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ISO9001:2008内审员标准讲义ISO9001:2008培训讲座系列(1)第一章概述一.ISO9000标准的含义ISOTheInternationalOrganizationforStandardization.国际标准化组织9000质量管理体系标准编码ISO发展阶段GB/T发展阶段ISO9000:1987GB/T10300:1988(等效采用）GB/T19000:1992(等同采用）ISO9000:1994GB/T19000:1994(等同采用）ISO9000:2000GB/T19000:2000(等同采用）二.ISO9000的发展ISO9000:2005质量管理体系---基础和术语表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语ISO9001:2008质量管理体系---要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意三.ISO9000：2008版核心标准ISO9004:2009质量管理方法---可持续性管理提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南提供审核质量和环境管理体系指南三.ISO9000：2008核心标准（DIS稿）四.ISO9004：2009标准主要章节及内容一、主要章节1.适用范围2.引用标准3.术语4.可持续性管理5.组织环境6.战略、方针、政策和沟通7.资源8.过程9.测量和分析10.学习、改进和创新二、主要内容1.经营战略/相关方满意2.学习、改进、创新3.使命、愿景4.质量成本5.统计技术6.信息系统7.绩效考评8.发展活力/企业文化9.可持续性管理（经济、环保、社会）10.自我评定（业绩及成熟度）第二章基础知识一、质量管理概述管理就是指挥和控制组织的协调的活动管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系从上面的定义可以质量管理与组织全面管理的关系，也就是质量管理是企业管理中的一个方面资讯管理营销管理人力资源管理质量管理财务管理环境管理行政后勤管理安全管理组织方针、目标顾客相关方需求顾客相关方满意输入输出二、八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系ISO9004ISO9001质量管理体系基础八项质量管理原则体系具体要求和可持续性管理质量管理理论基础管理基本理念二、质量管理八项原则供方（供应商）以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系顾客案例1、以顾客为关注焦点(customerfocus)顾客需要什么？生产/服务提供AAA公司这家公司产品和服务不错组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2.领导作用(leadership)总经理我的作用在哪里？…???领导者确定组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境3.全员参与(involvementofpeople)质量是谁的事情…各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。4.过程方法(processapproach)输入活动及其控制方法输出识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。过程网络：多个过程相互关联和相互作用，就成为过程网络。过程方法：组织内各过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理过程示意图将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5.管理的系统方法(systemapproachtomanagement)识别组织的活动或过程确定和管理所有过程帮助和提高实现目标的有效性和效率将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6.持续改进(continualimprovement)PlanDoCheckActQS保持改进成果变化的目标目标—更高的水准计划实施检查处置持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7.基于事实的决策方法(factualapproachdecisionmaking)市场分析报告产品质量分析充分的事实基础+丰富经验+科学分析=正确的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8.与供方互利的关系(mutuallybeneficialsupplierrelationships)顾客满意供应商原材料组织产品顾客供应商组织采购订单互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！组织与供方是相互依存和互利的关系可增强双方创造价值的能力。三.质量管理体系基础1.产品要求与质量管理体系要求（1）质量管理体系要求是指组织质量管理体系要素的要求，是组织提供批量合格产品的能力要求，ISO9001标准规定了质量管理体系要求，适用于各类产品和行业。（2）产品要求是产品的技术要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品管理体系要求（ISO9001/ISO9004）产品技术、要求（技术规范、产品标准）1.产品要求与质量管理体系要求2.建立和实施体系的方法组织为建立和运行一个协调、有效的质量管理体系，实现组织的质量方针和目标，运用“管理的系统方法”原则，提出质量管理体系方法包括以下八个逻辑步骤和活动过程，该方法体现了PDCA循环方法。2.建立和实施体系的方法•采取纠正措施、预防措施•持续改进活动•确定顾客（相关方）需求•建立质量方针和目标•识别过程和职责•确定资源•规定测量、改进过程方法•评定过程的有效性和效率•监视和测量•提供资源•实施和监控活动过程APDC策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程实施：实施过程检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果处置：采取措施，以持续改进过程业绩质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现产品(1)过程方法（图一）顾客（和其他相关方）要求满意顾客（和其他相关方）输入输出信息流增值活动注：括号中的陈述不适用于GB/T19001。一般过程模型输入输出活动支持活动控制活动过程网络输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动Output1输入输出活动支持活动控制活动案例：体系建立实施步骤说PCA写做记查改D提出要求形成文件组织实施提供证据监视测量持续改进（3）质量体系的评价方法评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。（3）质量体系的评价方法a.管理评审(ManagementReview)b.体系审核c.自我评定（ISO9004）第一方第二方第三方(SystemAudit)(Self-review)案例：体系效果评估以人为本客户优先过程控制预防为主持续改进人人有职责事事有程序作业有标准不良有纠正体系有监督效果评价2精神实质1自我约束自我发现自我完善自我改进运行机制3（4）组织体系必须是持续改进的货又不合格，你说怎么办？检验员没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用问我。总经理4.ISO9000与其它管理体系的关系ISO9000、ISO14000、ISO/TS16949、QS9000、HACCP、OHSAS18000、SA8000、TL9000、......质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。四.术语和定义过程注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其受控条件下进行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。产品注1：有下列四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。过程的结果。产品注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件有信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量组织所追求的质量是“适宜质量”。不能量化、可以修饰固有特性(inherentcharacteristic)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。赋予特性(associatedcharacteristic)一组固有特性满足要求的程度。特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类型的特性，如：——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）——行为的（如：礼貌、诚实、正直）——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）——功能的（如：飞机的最高速度）可区分的特征。程序注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。为进行某种活动或过程所规定的途径。体系（系统）管理体系质量管理体系质量管理相互关联或相互作用的一组要素。建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。不合格——未满足要求。缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求。注：a.缺陷隶属于不合格，是特殊的不合格；b.缺陷具有法律内涵，应慎用。不合格（不符合）质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：a.质量要求包括•顾客的明确要求，如合同中的要求；•顾客或最终使用者的隐含要求，如习惯性要求；•其它相关方的要求，如法规要求。质量改进为消除已发现的不合格所采取的措施。注：a.纠正是对不合格的处理；b.纠正可涉及：返修、返工或降级。纠正a.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施