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1ISO9001:2008内审员培训课程之ISO9001：2008标准条款讲解2内容纲要1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；2、ISO9001：2008的要求及常见问题31、ISO9000：2005基础和术语部分定义；•质量/quality一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求（3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的程度注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰4产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：•硬件（如某些设备用机械零件）•软件（如计算机程序，字典）•服务（如运输）•流程性材料（如润滑油[连续性生产的有形产品，状态可以是气体、液体、粒状等）5过程/process:使用资源将输入转化为输出的活动的系统注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”6程序/procedure:为进行某项活动或过程所规定的途径注：•程序可以形成文件，也可以不形成文件•当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”7组织/organization:职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合8顾客/customer:接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的9供方/supplier:提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的10质量管理体系/qualitymanagementsystem建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素11顾客不满意/customerdissatisfaction顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意12第二部分ISO9001：2008的要求及常见问题13ISO9001:2008标准结构0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进140.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；B：组织不断变化的需求；C：组织的具体目标；D：组织所提供的产品；E：组织所采用的过程；F：组织的规模和组织结构；统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的150.2过程方法在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：A：理解和满足要求；B：需要从增值的角度考虑过程；C：获得过程绩效和有效性的结果；D：在客观测量的基础上，持续改进过程；质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产品实现四大过程组成16ISO9001培训教材0引言0.3与GB/T19004的关系•GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准.•GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是质量管理体系的有效性。•与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。•对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。171范围1.1总则•质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。•通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。181.1总则（用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构191.2应用•标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织•标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章•不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力和责任201.2应用•适用于各行各业–行业、规模、产品……•删减要求–不适用时–仅第7章“产品实现”中的内容•可删某条款，或某条款的某子项–不影响组织“产品责任”的内容•例：设计/开发，客户财产……212引用标准ISO9000:2008质量管理体系-基础和术语223术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2005质量管理体系–基础和术语中给出4质量管理体系234.1总要求应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：•明确质量体系必需的过程•规定过程顺序及相互关系•规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法•确保必要信息有效的控制操作和过程•计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。市场研究采购订单处理客户开发、管理技术应用研究新产品开发生产客户服务品质检验244.1总要求注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a)组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b）控制过程被影响的程度；c)通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。254.2文件化要求质量体系文件应包括：•质量方针和质量目标的文件化描述•质量手册•符合本标准要求的文件化程序•组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件•本标准要求的记录4.2.1总则26标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于：•组织的规模和活动的类型•过程的复杂性和相互影响•员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。27ISO9001培训教材第二层次规定何人、何事、何时、做什么质量方针、目标质量手册程序文件作业指导书其它文件（记录）第一层次规定体系要求和职责，达成质量方针、目标的途径第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的证据28常见的问题•没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制•文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低•组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作29ISO9001培训教材4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述；30常见的问题•对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述•由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正•质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚•所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰31ISO9001培训教材4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。324.2.3文件控制作法目的文件文件管理六字：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制33常见的问题•没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入•由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件•文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成•由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难•外来文件没有得到控制•由于没有适当的标识而使用了作废文件34ISO9001培训教材4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。35记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准36ISO9001：2008必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录37常见的问题•记录贮存条件不良•记录不清晰、不完整•电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制•记录不易查阅•记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符38ISO9001培训教材5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；（5.6）e)确保资源的获得。39常见的问题•最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的•没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）•最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情•最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式405.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）415.3质量方针•与组织的目的相适合•包括满足要求和持续改进的承诺•提供制定和评审质量目标的框架•在整个组织范围内达到沟通和理解•得到对其持续适宜性的定期评审42常见的问题•质量方针与质量目标的关系不清晰•员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义•没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了•在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的435.4策划5.4.1质量目标•应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标•应是可测量的•应包括有关产品、服务需满足的要求44常见的问题•与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标•质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标•质量目标没有体现持续改进的承诺•质量目标中个别指标无法被测量•在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标455.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：•已满足本标准条款4.1通用要求•质量目标的要求•当对质量体系变更时，应维护其完整性46质量管理体系