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1ISO9001：2008质量管理体系要求简介2本简介课时为七课时，内容如下：第一章ISO9000族标准发展进程第二章ISO9000基础和术语第三章2000版标准八大原则第四章ISO9001标准解析3第一章ISO9000族标准发展进程1987——1994——2000——2008核心标准——ISO9001：2008《质量管理体系——要求》ISO9004：2008《质量管理体系——业绩改进指南》质量管理发展历程——标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO90002008版本4ISO9000族标准发展进程ISO9000系列标准2008版简介技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO1900115第一章ISO9000族标准发展进程2008版核心标准：ISO9000：2008质量管理体系---基础和术语ISO9001：2008质量管理体系---要求ISO9004：2008质量管理体系---业绩改进指南ISO19011：2002质量和环境审核指南62008版标准的优点1.适用于各种组织2.满足多个行业3.易于使用、易于翻译、容易理解4.减少了强制性的“程序”5.将管理体系过程联系起来6.强调了持续改进7.强调了顾客满意8.与ISO14000具有更好的兼容性9.考虑了相关方利益第一章ISO9000族标准发展进程7WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.288ISO9000：94版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。9质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者的作用7.文件8.管理体系评价9.持续改进10.统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章ISO9000基础和术语101.概念图是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季节年阳光夏天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系111、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000术语介绍122、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的133、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。144、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表155、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进166、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。177、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成188、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。19第三章2008版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系20一：以顾客为关注焦点市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）21二：领导作用质量人培训领导＝＋＋绩效技能干劲＝×0100%0%＝×00%100%＝×22三：全员参与产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。23四：过程方法ISO9001PDACISO900424五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理25六：持续改进正常情况75-95%用于维持5-25%用于改进冰山问题海平面持续改进永无止境26七：基于事实的决策方法每个人、每个级别都要有决策应用统计技术（情况不明决心大）（方法不多胆子大）27八：互利的供方关系增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映优化成本和资源28第四章标准条款解析0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进29持续改进顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品300引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性31前言与引言1)不再用“质量保证”。2)采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。3)强调过程方法，提出了新的过程模式。4)与ISO9004标准协调一致。321.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品331.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。341条文解析1.1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。2.1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。1)理解允许删减的范围。2)理解允许删减的三个条件。思考352引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语363术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。373条文解析理解新的供应链：供方----组织----顾客（2000版）分供方----供方----顾客（94版）384质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；39e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。404.1条文解析了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准414.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。424.2.1条文解析质量管理体系文件层次质量手册1QM2程序文件6QP10=6+4作业文件10QW15记录24QR30质量计划434.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，444.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。454.2.3条文解析发布——批准运用——评审——更改——再批准更改——识别使用者——获取文件清晰——易识别外来文件——鉴别——控制作废——处理464.2.4记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。474.2.4条文解析标识贮存保护检索保存期限处置485管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。495条文解析管理承诺1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性b.制定质量方针c.管理评审d.资源配备3)以上活动的证实505.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）515.2条文解析目标：顾客满意流程：掌握顾客要求---