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什么是ISO9000族标准?•ISO是英语InternationalOrganizationforStandardization的缩写。中文意思为“国际标准化组织”。该组织由130个国家组成，编制发布质量体系标准及产品标准。•ISO9000族标准是由国际标准化组织编制发布的质量管理体系系列标准，被包括美国、日本、加那大、欧共体国家以及中华人民共和国等60个国家接受。2000版ISO9000族标准由以下4个核心标准组成：•ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》•ISO9001：2000《质量管理体系——要求》•ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》•ISO19011：2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》实施ISO9001标准的意义•质量是企业生存的关键，而ISO9001标准的特点决定了它是持续质量保证和改进质量的有效工具：ISO9001深入细致的文件体系使得质量活动“有法可依”；ISO9001覆盖了从产品设计到售后服务的产品实现全过程，进行了全面的策划规范及控制；内部质量审核及管理评审使质量管理体系得以有效维持；顾客满意度的调查、产品的测量、过程的监控以及纠正和预防措施使质量管理体系实现持续改进。•推行ISO9001已成为国际化的大趋势，是时代的潮流。是有效地应对市场挑战的工具。•员工参与ISO9001的建立与实施有助于公司和个人的发展。ISO9000：2000的八项管理原则•（一）以顾客为关注焦点•（二）领导作用•（三）全员参与•（四）过程方法•（五）管理的系统方法•（六）持续改进•（七）基于事实的决策方法•（八）与供方互利的关系ISO9001：2000质量管理体系标准的八个部分•1.0范围(标准的合理删减)•2.0引用标准•3.0术语和定义•4.0质量管理体系(总要求\文件要求\文件及质量记录的控制)•5.0管理职责(管理承诺/质量方针/体系策划/质量目标/职责权限/管理者代表/内部沟通/管理评审)•6.0资源管理(人力资源/设备设施/工作环境)•7.0产品的实现(与顾客有关的过程/设计开发/采购/生产过程/监视和测量设备控制)•8.0测量、分析和改进（顾客满意度调查/内部审核/过程的监视测量/产品的监视测量/不合格品控制/数据分析/纠正预防措施。）4.1ISO9001：2000质量管理体系的建立方法•ISO9001：2000质量管理体系使用“过程方法”建立，遵循“PDCA”的循环。•PLAN（策划）：P1。识别所需的过程。•P2。确定过程的顺序和相互作用。•P3。确定过程运行的准则和方法（目标、运行•方法、测量方法、规范标准、记录等）。•DO（实施）：在必要的信息支持下过程运行•CHECK（检查）：测量、监控和分析过程的有效性。•ACTION（改进）：采取改进措施。4.2文件要求•A级：质量手册（质量管理体系）QM•B级：程序文件（活动或过程的途径）OP•C级：作业指导类文件（方法/产品，过程要求）WI•D级：质量记录（记载/活动）•OP及WI的数量以质量管理体系得到支持，有效运行和产品过程受控为尺度。4.3文件控制•a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；•b)必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准；•c)确保文件的更改和现行修订状态得到标识；•d)确保在使用场所可获得有关版本的适用文件；•e)确保文件保持清晰、易于识别；•f)确保外来文件得到识别，并控制其分发及•g)防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的识别。4.4质量记录的控制•应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。•质量应保持清晰、易于识别和检索。•应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。5.1管理承诺•最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：•a)向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性；•b)制定质量方针；•c)确保质量目标的制定；•d)进行管理评审；•e)确保资源的获得。5.2质量方针•最高管理者应确保质量方针：•a)与组织的宗旨相适应；•b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；•c)提供制定和评审质量目标的框架；•d)在组织内得到沟通和理解；•e)在持续适应性方面得到评审。•5.3质量目标•最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量应是可测量的，并与质量方针保持一致。•目标管理的SMART原则：•Special目标要清晰明确。•Measurable目标可以量化。•Attainable目标具挑战性、具可达到性。•Relevant目标要有相关性、要分解到个层次。•Time-Table目标要有时程5.4职责、权限和沟通•职责和权限•最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。•管理者代表•最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：•a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；•b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；•c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。•注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。•内部沟通•最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5管理评审•评审输入•管理评审的输入应包括以下方面的信息：•a)审核结果；•b)顾客反馈；•c)过程的业绩和产品的符合性；•d)预防和纠正措施的状况；•e)以往管理评审的跟踪措施；•f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；•g)改进的建议。•评审输出•管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：•a)质量管理体系及其过程有效性的改进；•b)与顾客要求有关的产品的改进；•c)资源需求6.1人力资源•人力资源•基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。•能力、意识和培训•组织应：•a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；•b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求；•c)评价所采取措施的有效性；•d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；•e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2基础设施/6.3工作环境•6.2基础设施•组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：•a)建筑物、工作场所和相关的设施；•b)过程设备，包括硬件和软件；•c)支持性服务，如运输或通讯。•6.3工作环境•组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境。7.1产品实现的策划•实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系相一致，并形成文件。•策划包括确定以下内容：•①产品质量目标和要求（标准、规范、协议、质量特性值）•②针对产品确定过程、文件和资源要求。•③所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则。•④质量记录（满足要求的证据）7.2与顾客有关的过程•7.2.1与产品有关要求的确定•①顾客规定的要求（包括售后服务及交付要求）•②规定的用途和预期用途所必需的要求。•③有关法律法规要求。•④组织确定的任何附加要求。7.2与顾客有关的要求•7.2.2与产品有关要求的评审——评审应在接受合同、订单前进行。•评审内容：•①产品要求得到规定各种要求清晰。•(货期、数量、品种、规格及技术要求质量要求、接收准则、•价格、交付方式、交付后的要求）②与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。•（多次交谈和接洽过程中，可能有不一致的表述，通过评审确保已得到解决）•③有能力满足规定要求。•④产品要求变更时：相关文件修改并通知相关人员7.2与顾客有关的过程•7.2.3顾客沟通•实施与顾客沟通的有效安排•①产品信息•②问询、合同或订单的处理（包括修改）•③顾客反馈（包括投诉）•沟通是双向的，沟通的记录要保存，以证实沟通信息是畅通的。7.4采购•7.4.1采购过程•①确保采购的产品符合规定的采购要求•采购包括：外购件、外协件、服务（检测、外发加工、仓储、运输、设计等）•②对供方及采购产品的控制程序取决于：•对最终成品的影响程度•供方的质量保证能力•控制的手段7.4采购•③选择及定期评价供方的准则——有满足要求的能力。•供方的选择评价现场审核（4MIE进行评价）•样板检测•提供类似产品的历史记录•供方提供的信息及书面证据•同行的使用经验•供方的定期评价：一旦选择后并非永远不变，规定适当的周期进行评估。•不合格要求时要取消•④选择及定期评价的记录要保存。7.4采购•7.4.2采购信息•①以书面的方式提出对采购产品的要求的信息。•合同（长期协议）、定单、图纸、招标书等。•②表述的信息（详尽程度）与采购产品对成品质量的影响程度有关。•★应该提什么要求，不提这些要求会有负面影响吗？•③采购文件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性。•7.4.3采购产品的验证•①进货检验•②组织在供方处的验证•③顾客对采购产品的验证•有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排。7.5生产和服务的提供•7.5.1生产和服务提供的控制•a)获得表述产品特性的信息•在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得产品质量特性的信息.通过什么途径使他们明白自己做什么。•(图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求)•b)必要时，获得作业指导书。•c)使用和维护生产和服务运作的适当设备。•d)获得和使用测量和监视装置。•e)实施监视活动•对于生产过程参数或产品本身特性进行监视•（图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准）•f)放行、交付和交付后活动的实施。7.5生产和服务的提供•7.5.2生产和服务过程的确认•当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。•（仅在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程）•a)过程能力评审及批准所规定的准则。•b)设备认可和人员资格的鉴定。•c)使用特性的方法和程序。（编制作业方法和程序）•d)记录的要求。（有关鉴定结果的记录予以认可和保存）••e)再确认。内外顾客的反馈信息•产品检测报告•内部质量审核的结果7.5生产和服务的提供•7.5.3标识和可追溯性•①适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。(防止因不易区分而相混，造成混批或误用）•②针对监视和测量要求识别产品状态。•（检测、测量或监视的状态：待检、合格、不合格（拒收、让步接收）、待分析决定等）•③标识的方法可采取：标记、印章、标签、标牌、流程卡、区域划分定置管理等方式。•④有可追溯性要求的场合，应记录产品的唯一标识。•组织外部:可追溯性要求\法律、法规要求（健康、安全类）\合同要求。•组织内部要求可追溯性。7.5生产和服务的提供•7.5.4顾客财产•①顾客财产——本条所指所有权属于顾客，顾客提供给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。•eg原材料、模具、加工和检测设备、工具等。•知识产权、专利、销售商情、商标使用权。•②对顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当发生丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记录。•③对顾客财产的某些控制方法，可以参照组织内部管理的方法。7.5生产和服务的提供•7.5.5产品防护•①防护应覆盖内部处理到交付到预定的地点期间（外购件、半成品、成品）。•②防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护。•eg搬运：集成电路PCB的方法防静电措施。•机械加工件的重要配合面的分隔措施。防止撞击、磨损。•eg贮存：贮存安全、温湿度、通风、贮存标识、定期检查、贮存周期。•eg包装：包装设计、包装用料确保装御、运输、贮存直到交付质量不受影响。包装物上标识及注意事项：（小心轻放、请勿倒置、防止雨淋等）•eg保护：贮存、搬运、交付过程中保护产品不变质。•eg集成电路带有金属防护罩的盒子，防尘、防静电。•玻璃器的防震措施。食品运输的冷藏货柜车