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ISO9001：2008质量管理体系理解与实施要求主讲人:李福强13926979689一、基础篇1.质量管理体系的起步与发展2.ISO9000族标准介绍二、理解篇1.八项质量管理原则理解2.质量管理体系标准理解与实施要求三、实施篇1.质量管理体系审核概论2.质量管理体系内审方法与技巧课程介绍质量管理1-1、质量管理发展的三个阶段:1.质量检验控制(QC)阶段:19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局限于“事后把关”,而不是以预防为主.2.统计质量控制(SQC)阶段:20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检验”的概念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷.3.全面质量管理(TQC)阶段:20世纪60年代至70年代,提出了全面质量管理的概念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.1900194019601980质量检验统计质量管理全面质量管理质量管理体系1-1、质量管理体系的产生:20世纪60年代提出了(TQM),并在全球进行了推广,同时工业发达国家进行制定了国家的质量保证标准.1959:美军品控标准MIL-Q-9858AMIL-Q-452081979:英国BS5750加拿大CSAZ-2291979:国际标准化组织成立质量管理与质量保证技术委员会ISO/TC1761986:国际标准化组织正式发布ISO8402:1986《质量-术语》1987:ISO9000:19871994:ISO9000:19942000:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:20002005:ISO9000:20052008:ISO9001:2008质量管理体系1-3、认知质量管理体系:就企业的管理架构、责任、程序、过程和资源等方面,对形成产品质量的技术、管理和人员等因素的控制提供较全面的操作规范。注:1、质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。2、一个公司建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。质量管理体系(标准定义):建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。1-4、质量管理体系的特性:目标为导向---不再“摸着石头过河”市场为导向---企业从“产业导向”转向为“市场为导向”人性化导向---解决愿不愿意工作和能不能工作的问题程序化导向---设计、实施以及不断优化工作流程标准化导向---量化的管理标准数据化导向---实现管理信息化和数字化ISO9000族标准介绍2-1、认识ISO90011、什么叫ISO?ISO是“国际标准化组织”的英语简称。于1947年成立,是一个非官方的组织机构.ISO的使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”2、什么需要标准化?贸易的世界性发展---令贸易往来无障碍各行业互相渗入---帮助供方处理不同行业的商务世界沟通信息系统---调和各国开放系统的差距有利于发展中国家---提供基本建设予发展中的国家.统一全世界新开发的科技---为新科技的资源、环境或作业方法提供标准3、认识ISO标准:ISO9001:2008ISO+标准号+冒号+发布年号ISO9001:2008进展状况第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。负责修正ISO9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会议决定。自2007年6月后------新版ISO9001标准将进入DIS阶段。自2008年5月后------新版ISO9001标准进入FDIS阶段计划2008年10月-----正式发布ISO9001:2008标准ISO9004:2009进展状况负责修订ISO9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD9004标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO9004标准与ISO9001标准是协调一致的一对标准。本次会议决定:自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9004标准将进入CD2阶段;2007年12月进入CD3阶段;2008年5月进入DIS阶段;2009年2月进入FDIS阶段;计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。标准修改的变化状况标准版次标准简称87年版系列标准94年版系列标准2000年版系列标准2005年版系列标准2008年版系列标准2009年版系列标准术语ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000未修改未修改选择指南ISO9000ISO9000转其他TC无无无质量保证模式标准ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001未修改ISO9001未修改质量管理标准ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改ISO9004支持性技术标准无ISO10011ISO19011ISO19011:20022-2、ISO9000族标准的变化2-3、最新版ISO9000族标准的核心ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2008《质量管理体系——要求》ISO9004：2009《可持续性管理——质量管理方法》ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》八项质量管理原则理解一、管理的基础以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系管什么﹖如何管﹖为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢﹖其一:那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.小游戏:朋友的祝愿游戏规则:1.各位学员朋友在空卡片上写下自己的单位名称/部门和姓名,交培训单位工作人员。2.培训单位工作人员将卡片进行混合,将卡片分发给各位学员.3.各位学员请高声读出您卡片上学员的单位名称/部门及姓名,相识是缘分,请给上您对朋友的真诚祝愿。十二条质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者的作用7.文件8.管理体系评价9.持续改进10.统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系标准理解与实施要求0引言1范围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容标准理解与实施要求第一节引言【标准条文】0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9004：2009的《可持续性管理——质量管理方法》。2000版标准为:“法律法规”标准理解与实施要求第一节引言【理解与实施】1.体系导入,最高管理者的重视是基础.2.标准只是给出了建立管理体系的通用要求,要结合自身情况建立.3.体系要求和产品的要求是不同.产品的要求来源于顾客及适用于产品法律法规等要求,质量管理体系是维护符合产品的要求.4.标准可以适用与第一、第二和第三方认证.5.八项质量管理原则已融入本标准要求当中.八现质量管理原则ISO9001:2008质量管理体系标准0-4要求5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进基本以顾客为关注焦点1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2b;5.6.3b6.1b7.28.2.1;8.4a;8.5.2a持续改进4.15.1;5.3;5.5.2b;5.4;5.66.1a7.5.48.1;8.4;8.5关键领导作用--56.1----全员参与--5.1a;5.3b;5.5.2c;5.5.36.2----方法过程方法02;456--8管理的系统方法01;4.15--7--基于事实的决策4.2.45.6--7.1;7.2;7.38.1;8.4与供方互利的关系------7.48.4b标准理解与实施要求0.2过程方法【理解与实施】1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程、设计/开发、采购、生产、储运产品实现(高层)管理过程(MP)策划、资源配置、管理评审等支持过程(SP)培训、设备维护监视测量分析和改进输入输出顾客/相关方要求顾客/相关方满意标准理解与实施要求2.了解以过程为基础的质量管理体系模式.顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进产品实现管理职责资源管理测量分析与改进产品输入输出标准理解与实施要求0.3与ISO9004的关系ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。标准理解与实施要求0.4与其他管理体系的相容性.为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。质量环境职业健康和安全标准理解与实施要求1.范围1.1总则.【标准条文】本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a.需要证实其有能力稳定地提供