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1一ISO介绍国际标准组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：创立于1947年,总部设立在瑞士日内瓦，是由各国标准团体所组成的世界性联盟，共有一百余个会员国。其成立主要宗旨为促进国际合作，发展共同工业标准。二ISO9000族标准介绍ISO9000是由国际标准化组织——质量管理和质量保证标准技术委员会（ISO/TC176）制订的所有国际标准。俗称“ISO9000族标准”或“ISO9000系列标准”。核心标准ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO/TR10006ISO10012ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017品质管理原则选择和使用指南小型企业的应用ISO/TS16949其它标准技术报告小册子技术规范2000年版ISO9000族标准结构2三标准的产生和发展MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AAQAP-1/-4/-9DEFSTANDARD（Q）（I）（I）BS57501987版ISO9000系列ISOTC/176展开修订工作《检验系统要求》英军品保标准北大西洋公约组织质保标准1994版ISO9000系列2000版ISO9000系列FDIS1979年1987年2000年09月14日1994年1968年1990年2000版ISO9000系列2000年12月15日《品质大纲要求》CSAZ229有限修改1959年3四优点ISO9001：2000对企业的好处1.建立整体之质量管理基础：(1)减少质量事故(2)提升系统管理之功能(3)累积质量改进之效果2.增进市场的竞争力(1)欧洲市场(2)客户之需要(3)官方之需要3.提高企业经营管理形象(1)追求永续经营(2)辅助企业申请股票上市(3)迈向国际化4.减少国际贸易障碍(1)有助于拓展国际市场(2)因应强制性产品认证(3)顺应世界潮流5.促进产业升级(1)缩短生产时程(2)降低质量成本(3)促使质量改进与提升技术内容和结构修改4五ISO9001：2000版结构介绍1.八项质量管理原则A、以顾客为重点：组织系依赖其顾客的，因此应了解顾客现在及未来的要求，以及应符合顾客要求与努力超越顾客的期望。B、领导能力：领导者应建立组织之一致目标、方向及内部环境。领导者应创造一个能使人员完全参与达成组织之目标的环境。C、人员之参与：所有阶层的人员都是组织所必须的；且为了组织之利益，人员之全力参与，可使其能力被善加使用。D、流程导向：当相关之资源及活动视为流程加以管理时，预期的结果会更有效率地被达成。E、系统导向之管理：为了一既定的目标，鉴别、了解及管理一相互关联流程之系统，对组织的效能及效率将会有所贡献。F、持续改善：组织之永久目标是持续改善。G、事实向导之决策：有效的决策是以资料及信息之逻辑或直觉的分析为基础。H、与供应者之互利关系：组织及其供应者创造价值之能力，可藉两者相互有利之关系加以提高。2.流程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个流程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的流程。通常，一个流程的输出将直接成为下一个流程的输入。系统地识别和管理组织所应用的流程，特别是这些流程之间的相互作用，称为“流程方法”。本标准鼓励采用流程方法管理组织。由IS09000族标准表述的，以流程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种子信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的流程。5流程导向的模式图释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于ISO9001图1以流程为基础的质量管理体系模式3.术语介绍3．1质量quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语”质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3．2要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。输出输入质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其它相关方）要求顾客（和其它相关方）满意产品6注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3．3体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素3．4管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系财务管理体系或环境管理体系。3．5质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系3．6质量方针qualitypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础3．7质量目标qualityobjective在质量（3.1.1）方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标3．8最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人3．9质量管理qualitymanagement在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划质量控制质量保证和质量改进3.10质量策划qualitypalnning质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行流程和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分3.11质量控制qualitycontrol质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。3.12质量保证qualityassurance质量管理的一部分，致力于满足质量要求73.13持续改进continualimprovement增强满足要求的能力的循环活动注1：制定改进目标和录求改进机会的流程是一个持续流程，该流程使用审核发现和审核结论数据分析、管理评审或其它方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。3.14组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的注2：组织可以是公有的或私有的注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。3.15组织架构organizationalstructure人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的注2：组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。3.16流程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个流程的输入通常是其它流程的输出注2：组织为了增值通常对流程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：以形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的流程，通常称之为“特殊流程”。3.17产品product流程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）——流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导部分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如，燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触上至少城要完成一项活动的结果，服务的提供8可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。3.18程序procedure为进行某项活动或流程所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。3.19质量特性qualitycharacteristic产品、流程或体系与要求有关的固有物性注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不是，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.20质量手册qualitymanual规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.21质量计划qualityplan对特定的项目产品流程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理流程和产品实现流程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。3.22记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。3.23客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据9注1：“固有的”就是指在某事物或某物中本来就有的，龙其是那种永久的特性。注2：赋予产品、流程或体系的特性（如产品价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。3.24可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到；——原材料和零部件的来源；——加工流程的历史；——产品交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。3.25检验inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价[ISO/IEC指南2]3.26试验test按照程序确定一个或多个特性3.27验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：“已验证“一词用于表示相应的状态注2：认定可包括下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前的评审。10六ISO9001：2000质量管理体系推行步骤体系策划与设计管理现状诊断搜集现存作业表格成立推行组织任命管理者代表现存管理体系检讨ISO9000导入培训质量职能分配组织结构调整制定质量方针和目标目标需分解至各部门ISO9000标准宣贯制定推行计划确定文件结构和数量体系文件编制文件编制培训文件编制任务分配质量手册体系文件编制三阶文件程序文件表格记录文件审核、批准文件发放、培训体系试运行员工按文件执行员工教育训练内部质量审核（Ⅰ）管理评审内部质量审核（Ⅱ）验证申请现场认证通过认证获得证书缺失改善体系认证ISO9001：2000质量管理体系推行步骤11Why(为何)Who(何人)Where(何处)What(何事)When(何时)HowtoDO（如何去做)Result(作业之结果)七文件架构ISO9001﹕2000的文件化1、ISO9001文件体系层次类别架构内容摘要适用对象1.QualityManual质量手册2.Procedure程序文件3.Instruction作业指导书4.Table表单记录企业历史沿革认证产品介绍流程摘