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FMEA：失效模式及后果分析Failuremode&effectanalysis质量管理部2013年6月99.9%的质量在美国99.9%的质量意味着：每天1小时的不安全饮用水每天把12个婴儿抱错给父母每天19000新生儿因医疗照护问题死亡每天107次医疗事故每周500例不正确的外科手术每年2000个错误的医疗处方风险压力导致了风险的所有方面：FMEA的定义与发展背景：定义：FMEA是以一套系统的方法，对流程上可能发生的失效或不良状况与可能造成的影响，进行量化的评估，并找出优先顺序，探讨根因，拟定改善行动的计划，以消除或降低可能发生的严重后果和不良影响是一种修练（discipline），不断训练并加以修正自己思考行为之意是一种机制（machanism），事先承认流程上一定会有失误，以系统化、结构化的方法，分析并改善，避免失效发生造成的伤害程度，背景：1960年年代中期开发，使用于航空业，着中点在武器系统可靠性与安全性的考量；1970~1980年推广到核能、化学、电子、食品加工等领域，被工业界普遍采用医疗界：1990年代，医疗界开始引用该方法的概念与流程，大多数的医疗照护尝试完成了FMEA的应用，在此阶段，JCAHO有感于警讯事件不断发生，认为医疗照护流程不但应该运用RCA所做的事后分析检讨，亦应学习其他产业，建立预防分析系统和防范措施，避免事故发生造成的病人伤害JCI标准对风险工具FMEA的要求：第三版标准：QPS10制定和实施一个持续的项目来识别和减少威胁病人和员工安全的非预期意外事件和安全风险测量要素：1、医院领导运用流程来识别威胁病人和员工的高风险领域2、医院领导至少每年对病人和员工安全评估一次3、医院至少每年一次指导和记录在一个重点高风险领域所采用的积极的降低风险的手段4、医院领导以资料分析为基础，采取措施对高危险流程进行重新设计第四版标准：QPS11建立并执行一项持续的风险管理项目，确定和减少危及病人和职工安全的非预期的意外事件和其他的安全风险测量要素：1、医院领导采用风险管理的框架应包括：a）风险识别b）风险优先c）风险上报d）风险管理e）调查不安全事件f）相关投诉事件的管理2、医院每年至少对一个高风险的流程，采取前瞻性的风险控制工具，并有记录3、医院领导以分析为基础采取实际行动对高风险程序进行重新设计FMEA的作业步骤：评选FMEA的主题组织FMEA团队界定流程地图FMEA表格主体作业失效模式识别影响与原因分析风险分析改善行动建议流程重新设计执行改善与监督评选FMEA主题—评选高风险的医疗照护流程（应考虑的原则）：1、高复杂性的作业流程，步骤繁多2、高差异性的输入因素包括人、机、物、法、环境，其中又以人的差异性最大3、未标准化的作业，标准化程度愈低，风险愈高4、紧密相依的作业，一个步骤出错，没有机会进行错误纠正5、高依赖人员判断与决定，往往发生在健康照护的尖端（即最接近病人的一端）高风险分级与筛选（风险评估表）：严重度（Severity)发生机率（probability）严重较严重普通轻微更轻微经常（frequent）11233很可能（probable）11234偶尔（occasional）12234些微（remote）12344不可能（improbable）23344组织FMEA团队（运用下列指导原则进行）1、确定团队的任务2、界定FMEA分析作业流程的范围，根据涵盖范围提出所需的人士3、确定人选及分配工作，符合以下要求：a）本身工作对目标或流程可能引起的事故相关程度高b）有完成该作业项目FMEA分析所需的专业知识与技能c）团队负责人由德高望重型的人员担任d）最好在FMEA专案分析一开始即可参与的人员e）最好有决策权力的人员参与4、考虑所需的人、资讯、经费等资源5、拟定工作时程表，完成日期与会议时间作业步骤，为各步骤的编码代号，A，A-1，A-2……作业名称：对该步骤作简要说明，如开写手工医嘱作业功能∕目的：描述该步骤目的功能要求潜在的失效模式：为不能达到该目的所呈现的失效型态，如手写医嘱不能清楚辨认失效的原因：建议应用4M1E（man，material，machine，method，environment）的模式失效的影响：分为当站影响（localeffect），下一步骤影响（downstreameffect），最终的影响（endeffect），失效模式为药物剂量错误，影响如下：a、当站影响（localeffect）：无影响b、下一步骤影响（downstreameffect），若发现错误，则修改医嘱c、最终的影响（endeffect）：依据错误对病人造成的伤害程度，分为：①没伤害②延长住院时间③肢体器官部分损失功能④肢体器官永久丧失功能⑤死亡FMEA表格主题作业（包含三大风险管理主轴）:一、危险辨识与影响分析FMEA表格主题作业（包含三大风险管理主轴）:二、风险分级作业发生率：系发生率的分级准则，分为1~10个水准，数字愈大者发生率愈高严重度：系严重度的分级准则，分为1~10个水准，数字愈大者严重度愈大侦测度：系某一失效模式发生之后，該失效有多大可能性可以被侦测或发现出来，分1~10个水准，数字愈大者侦测度愈大风险系数（riskprioritynumber：RPN）：标识风险大小的一个变数，以相乘绩的结果表达，乘绩愈大代表风险度愈高严重度severity水平定性说明定义1无影响失效发生未波及到病人，对病人没有影响，也未造成流程运作上的影响。2微小影响失效发生虽波及到病人，但未造成任何的伤害。3轻度影响失效发生波及到病人，也许会产生对流程运作上的影响，但未造成病人伤害（需加强观察病人）。45中度影响失效发生波及到病人，也许会产生对流程运作上的影响，但未造成病人伤害（需提供病人简单的医疗处置且需加强观察病人）。6轻度伤害失效发生波及到病人，引发或延长治疗，造成病人短时间的伤害，而且会产生对流程运作上的重大影响。7重度伤害失效发生波及到病人，引发或延长治疗，造成病人永久性的伤害，而且会产生对流程运作上的重大影响。89致命的伤害；-死亡或永久丧失功能极度危险，失效将会造成病人死亡以及同时对流程运作上产生重大影响。10发生率occurrencescale定性说明机率定义1接近不存在1/10,000目前未发生，极为不寻常时可能会发生。2低可能1/5000有可能发生但无资料记载，机会很小。345中等可能1/200发生并做有记录，但并不频繁发生，发生时并不意外。67高可能性1/100发生并做有记录，且频繁发生，经过一段不太长的时间一定会再发生。89极高可能性1/20发生并做有记录，几乎一定会发生，尤其在程序过长或交接过程中。10侦测度detection水平定性说明侦测机率定义1确定侦测到100%失效一发生，几乎立即侦测到。23非常可能侦测到70%失效发生非常可能侦测到。45中度可能50%失效发生有一半的机会侦测到。67低可能性20%失效发生不太可能侦测到。89几乎确定不会侦测0%失效发生在任何一点都不可能侦测到。10FMEA执行顺序现行控制執行結果项目功能潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效起因/机理发生度预防探测难检度RPN建议措施责任及目标完成日采取措施SODRPN举例：住院病人医师开写医嘱作业高风险系数表作业步骤潜在的失效潜在的影响发生率严重度侦测度RPNA-12、用药记录不正确，如品名、剂量等（记错）E：用药错误，造成病人伤害4671683、用药记录不清楚（潦草）D:住院医师于登录时发现错误，自行修改医嘱51420E：用药错误造成病人伤害4671684、用药记录只记录床号，且发生错误E：造成病人伤害467168A-31、电脑医嘱输入错误E：造成病人伤害567210FMEA表格主题作业（包含三大风险管理主轴）:三、改善行动与衡量监控作业现有的管制方法：现有的作业上有无管制方法，如果有则描述该方法建议改善措施：检讨现行管制方法上有那些缺实，提出改善建议责任者和完成日期：指定专人负责执行及预设完成日期衡量方式：通常作法是设立监测指标，收集资料、监督追踪举例：住院病人给药流程改善建议作业步骤潜在的失效失效的原因现有的管制方式改善建议措施负责人与完成日期衡量方式A-12、药用记录不正确，如品名、剂量等（记错）人：①主治医师叙述太快或说不清楚无﹡由住院医师重复口头医嘱张三﹡透过通报系统进行资料收集统计﹡每月监测记录电脑处方有关剂量、品名等用药错误的例数人：②医师用药书写习惯（如英文缩写，剂量写法出错）无﹡制定英文、剂量标准缩写及格式张三执行FMEA应之一的要点：作业标准化：包括作业步骤顺序、表格、人员、设备、器材和作业环境等需求设定作业单纯化：针对因转手和交接次数过多造成的风险，简化作业步骤或层级自动化侦测：以电子化或自动化方式管控提出警示，协助医药专业人员发现错误而及时改正，如用药防火墙：PASS软件，药物资讯系统（pharmacyinformationsysterm，OMIS）训练：加强训练、再训练医疗机构风险管理的成功因素（关键）：风险管理机制的构建1、经营主管的理念与决心2、建立风险管理组织3、重视医患关系——提供病人知情同意及掌握病患满意度资讯4、风险管理要有创新创意的行动爱因斯坦：一再做同样的事情并期待出现不同结果是谓愚蠢！FMEA成功因素1、充分了解FMEA的精神与内涵，掌握执行要领2、分析者对于医疗流程需要充分认知3、绩效衡量系统的整体配套与咨询管理4、失效永远是成功的因素5、FMEA建议的流程改善贵在实践