ISO9001质量管理体系要求

ISO9000:2000TrainingISO9001质量管理体系——要求ISO9000:2000Training概述一、标准的属性、目的、内容和用途1.标准的属性ISO9001/2/3：1994属质量保证标准ISO9001：2000属质量管理标准ISO9000:2000Training2.标准的目的阐明质量管理体系的基本要求标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意实施本标准，组织可：—证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力—通过体系的有效应用，增强顾客满意“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容ISO9000:2000Training3.标准内容产品质量保证—质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到要求提供信任—向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机构等方面提供信任—提供产品、过程和体系符合要求的信任顾客满意识别@策划@实现@评价@改进ISO9000:2000Training4.标准的用途用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价用于第二方的评价、批准（认定）或注册用于第三方的认证和注册合同中引用，规定对供方质量体系要求为法规引用，作为强制性要求用作建立行业质量管理体系要求的基础ISO9000:2000Training二、本标准与其他标准的关系1.与ISO9001：1994的关系{相同点内容用途适合领域|不同点属性用途结构—标准组成要求—目的—与ISO9004关系—活动要求的范围—方法模式—文件化要求的范围—与其他标准相容性术语证实程度ISO9000:2000Training2.本标准与本版ISO9000族其他标准的关系{与ISO9000的关系ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础ISO9000是ISO9001的组成部分|与ISO9004的关系相关点—标准属性不同点—标准目的—标准结构—内容范围—适用范围—应用领域—采用标准的方法3.与其他管理体系标准的关系相容ISO9000:2000Training三、标准的应用1.适用范围适用于所有组织适用于各类产品ISO9000:2000Training2.删减{总则本标准旨在所有要求均予应用由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减|删减的条件不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任}允许删减的范围本标准“第7章产品实现”~删减的考虑因素组织所供产品的性质顾客要求法律法规要求ISO9000:2000Training删减的注意要点可删减标准中某节、条，或某条中的某要求已获ISO9001：1994认证的组织—不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：—要重新评审本组织体系的范围—要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任—可通过删减某些要求使用标准符合法规要求的质量体系—若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：2000ISO9000:2000Training€删减的说明范围和理由在质量手册中表述营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避免混淆和误导顾客删减的认可认证机构评审证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程‚案例讨论ISO9000:2000Training四、过程方法ISO9000:2000TrainingISO9000:2000Training4.1总要求按本标准要求建设质量管理体系，包括：—建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性为实施质量管理体系，应：—识别所需的过程—确定过程的顺序和相互作用—确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制—得到必要的信息，以支持过程运行和监视—测量、监视和分析过程—实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程对上述过程进行管理外包的过程应予以识别和控制质量管理体系（ISO9001：2000第4章）ISO9000:2000TrainingISO9000:2000Training4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件，包括—质量方针和质量目标—质量手册—本标准要求的程序文件—组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控（ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“建立”某事物、活动或过程的，往往有文件化的需求）—本标准要求的质量记录文件化程度，取决于—组织的规模和活动的类型，以及文件化—过程和互相作用的复杂性—人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体ISO9000:2000TrainingISO9001：2000要求的程序文件文件控制程序（4.2.3）质量记录控制程序（4.2.4）内部质量审核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）纠正措施程序（8.5.2）预防措施程序（8.5.3）ISO9000:2000Training4.2.2质量手册质量手册是规定组织的质量管理体系的文件质量手册的内容—体系的范围，包括删减的细节及其理由—体系所含过程的顺序和相互作用—文件化程序或引用程序文件ISO9000:2000Training4.2.3文件控制控制范围：质量管理体系所要求的文件文件化程序：—发布前批准，确保文件充分、适宜—评审文件，必要时更新和再批准—确保文件的更改和现行修订状态得到识别—确保在使用场所得到有关版本的适用文件—确保文件清晰，容易识别—确保外来文件得到识别，控制其分发—防止作废文件非预期使用，保留文件适当标识ISO9000:2000Training4.2.4记录的控制记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件控制要求—保持清晰—易于识别和检索文件化程序—标识—贮存—检索—保护—保存期—处置ISO9000:2000Training管理职责（ISO9001：2000第5章）5.1管理承诺最高管理者提供下列证据，以证实其开发、实施和改进质量管理体系的承诺—传达满足顾客和法律、法规要求的重要性—建立质量方针和目标—管理评审—提供资源ISO9000:2000Training5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保考虑与产品责任有关的法律和法规等要求本要求与本标准的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等条文有关确定顾客的要求组织内可实施的要求满足顾客的要求ISO9000:2000Training5.3质量方针质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的质量宗旨和方向最高管理者应确保质量方针：—与组织的宗旨相适应—承诺满足要求和持续改进体系有效性—建立和评审质量目标的框架—在组织内得到沟通和理解—就持续适宜性进行评审ISO9000:2000Training5.4策划5.4.1质量目标质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物质量目标根据质量方针建立组织的质量目标应作展开—相关职能和层次上的质量目标目标应可测量，与质量方针一致—尽可能建立定量指标质量目标应包括满足产品要求所需的内容ISO9000:2000Training5.4.2质量管理体系策划质量策划是质量管理的一部分质量策划致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标质量管理体系策划应满足：—质量目标—4.1条的要求策划的输出应形成文件策划和实施质量管理体系更改时，保持体系完整性本标准下列条文阐述进一步的策划：7.1，7.3.1，7.5.1，8.1，8.2.2ISO9000:2000Training质量管理体系策划的需求建立质量管理体系改进或更新现存的质量管理体系为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系管理体系一体化ISO9000:2000Training5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的有序安排规定和沟通—职能及其相互关系—职责和权限促进有效的质量管理ISO9000:2000Training5.5.2管理者代表管理者代表由最高管理者指定管理者代表可由专职或兼职的管理者担任管理者代表的职责和权限—确保建立、实施和保持质量管理体系所需的过程—报告质量管理体系业绩，包括改进需要—提升对满足顾客要求的意识—职责可包括就质量管理体系事宜与外部联络ISO9000:2000Training5.5.3内部沟通沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程沟通内容—与质量管理体系运行有关的信息—重点是质量管理体系的有效性ISO9000:2000Training5.6管理评审5.6.1总则管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，所进行的活动由最高管理者按规定的时间间隔评审质量管理体系管理评审应：—评价体系的改进机会和变更需要—包括修改质量方针和目标应保持管理评审记录ISO9000:2000Training5.6.2评审输入输入信息—内审结果—顾客反馈—过程业绩和产品符合性—预防和纠正措施的状况—以往管理评审的跟踪措施—可能影响质量管理体系的更改—改进建议ISO9000:2000Training5.6.3评审输出输出包括下列措施和决定：—质量管理体系及其过程有效性的改进—与顾客要求有关的产品改进—资源需求对措施的效果宜跟踪评价ISO9000:2000Training资源管理（ISO9001：2000第6章）6.1资源的提供确定和提供所需的资源目的：—实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性—通过满足顾客要求，增强顾客满意ISO9000:2000Training6.2人力资源6.2.1总则实施影响产品质量的工作的人员应是有能力的适任能力的基础是—教育—培训—技能—经历ISO9000:2000Training6.2.2培训、意识和能力确定对人员能力的需要提供培训或其他措施以满足这些需要评价培训或其他措施的有效性确保人员意识到—所从事活动的相关性和重要性—如何为实现质量目标作贡献保持记录，包括：教育、经历、培训和技能的记录ISO9000:2000Training6.3基础设施基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统范围：为实现产品符合性的设施，包括：—建筑物、工作场所和相关设施—过程设备（含硬件和软件）—支持性服务（如运输或通讯）组织应确定、提供和保持所需的基础设施ISO9000:2000Training6.4工作环境工作环境是指人员作业时所处的一组条件这些条件包括：—人的因素：人体工效的设施等—物理因素：温度、湿度、振动、光照、清洁度、辐射和气流等组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境ISO9000:2000Training产品实现阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求本章要求允许删减ISO9000:2000Training7.1实现过程的策划产品实现的过程是一组有序的过程和子过程确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）策划如何管理这些过程—与质量管理体系其他要求一致—形成适合的文件确定顾客的需求和期望要求所需的产品和/或服务的实现过程ISO9000:2000Training策划的内容包括：—质量目标和要求—确定所需的过程和使其控制的文件—所需的资源和设施—安排验证和确认、监视、检验活动及产品接收准则—过程及其产品所需的质量记录，以证实符合要求注：策划的输出文件可称为质量计划ISO9000:2000Training7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定通过这个过程明确与产品有关的要求，包括：—顾客规定的要求—顾客虽未规定，但规定的和预期用途必需的要求—与产品有关的法律、法规要求—组织确定的附加要求ISO9000:2000Training7.2.2与产品有关的要求的评审应对产品有关的要求进行评审在承诺提供产品前评审，确保：—产品的要求已明确规定—与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已解决—组织有满足要求的能力记录评审结果及其后的措施（见4.2.4）顾客的要求若没有形成文件（如口头定单），接受前应对其进行确认一旦要求变化，文件随之修改且知会相关人员ISO9000:2000Training7.2.3顾客沟通确定并实施与顾客沟通下列事项—产品信