ISO9001重点标准讲解

全员参与---------ISO9001重点标准讲解品保部：罗斌★首先:应达成一点共识产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映，任何环节、个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量三种质量概念的对比:符合性质量即产品只要符合质量标准或法律法规即可适用性质量强调产品应满足客户的要求广义的质量包括产品质量、工作质量、服务质量、过程、体系质量。质量螺旋：质量是全公司全过程的质量营销和市场策划产品设计和开发过程策划和开发采购生产和服务的提供验证包装和贮存销售和开发安装和投入运行技术支持和服务售后使用结束时的再生利用持续改进质量是一个循环上升的过程本次重点标准讲解目录：1、----7.2与顾客有关的过程2、----7.3设计和开发3、----7.4采购4、----7.5.1生产和服务提供过程的确认；5、----7.5.2生产和服务提供的确认；6、----7.5.3标识和可追溯性；7、----7.5.5防护；8、----8.2监视和测量（顾客满意、内审、过程、产品）9、----8.3不合格品控制；10、----8.5改进（持续改进、纠正措施、预防措施）；11、----质量经济性分析（附加）；11、----5.4策划；12、----5.5职责、权限和沟通；13、----5.6管理评审；14、----6资源管理（人力、设施、设备和环境）；15、----4.2文件要求；7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。★与市场、销售、开发、计划、储运密切相关的条文要求★理解要点：识别和确定顾客的要求：包括明示、隐含的、必须履行的、附加的要求顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件的。如合同中规定的要求或口头提出的要求；隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具和对客房进行清理，洗手液必须具有一定的去污能力并不损害皮肤等，这些是无须顾客再提出要求；与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求；组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些便利，如免费为顾客定期上门维修、送货上门等服务。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。(包括质量、数量、交期等要求)评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持备注：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。★理解要点：与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方的权利和义务。组织如不能实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行，这也是质量管理体系预防功能的一种体现；这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录，或用传真请顾客确认。产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关人员知道变更的要求。某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能按照上网信息表明的要求满足顾客，就要承担相应的责任，并影响着组织的信誉。类似这种情况，如对组织发布广告、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求是相同的★理解要点：与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨★理解要点：产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；问询、合同或订单，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。识别并确定顾客的要求，包括明示的，隐含的、必须履行的、和组织附加的要求；在向顾客作出提供产品的承诺之前对顾客要求进行评审，以确保顾客要求得到规定，问题已予解决，组织有能力满足要求；组织必须采用有效的方法就产品信息、问询、合同订单的处理包括修改、顾客反馈方面与顾客进行沟通。★7.2条款的理解要点：7.3设计和开发设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时可使用“产品设计和开发”或“过程设计和开发”以表明不同的设计和开发的性质。设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制。凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一些局部性修改，都不能对本条款进行删减。即使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产品的设计和开发责任，如房地产开发公司，也不允许对本条款实施删减。★与市场、开发密切相关的条文要求7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。★范例：普通电话机设计项目安排表设计阶段工作内容参与人员负责人起止时间设计任务书的编制确定设计的目的、新品的性能、目标消费群张辽张辽1月线路图设计所有电性能方面的设计许褚、张洽、张辽张辽2~3月塑料件设计产品外观、外壳和内部构件的紧固设计徐晃、乐进、曹洪曹洪2~3月设计评审针对设计和开发的结果满足设计任务书要求的程度进行评审，识别问题并提出解决措施全体设计人员郭嘉4月中旬样机制作手工制作完整的整机两台张辽、曹洪张辽4月底型式试验根据设计任务书和相关的国家标准等对样机进行全面性能测试许褚、张洽、张辽、夏候淳张辽5月中旬样机确认定型最终确定样机能否设计任务书中的要求，批准定型生产张辽、曹洪郭嘉5月底设计输出文件的编制产品制造技术标准、采购规范、生产图纸、作业指导书等的编制全体设计人员张辽曹洪6月中旬7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性★理解要点：设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，即设计和开发的产品，如图纸、计算书、配方、样品以及有关技术文件等。设计和开发的输出应当符合设计和开发输入的要求，并为采购、生产和服务提供等提供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批准7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3,1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。★相关术语讲解：评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。验证通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定确认通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定★设计评审、设计验证和设计确认的对比:设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与★7.3条款的理解要点：设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，据国外权威机构的统计，产品的质量问题有70%是设计原因造成的，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制；应对设计开发进行策划，并依据策划的安排在适宜的时候对设计和开发进行评审、验证、确认，以确保设计的输出满足设计输入的要求；应对设计和开发的'更改进行有效的控制，包括更改对产品的组成部份和已交付产品的影响。7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、