搜索
医院实施ISO9001:2000——条款释读与自我修正李子木Email:lzma005@hotmail.com1说在前面的话实施ISO质量管理体系将使我们的思想观念、行为习惯、管理方式、人际关系、知识结构受到挑战，对此要有充分的思想准备，要有洗心革面的胆识和勇气，要有刻苦学习、勤于实践、勇于探索、持续改进的毅力。相信我们一定能团结一致、群策群力，使我们的事业与时俱进。转变观念是发展的要求、时代的要求A.组织依存于顾客。必须建立强烈的顾客意识，以顾客为关注焦点。“组织依存于顾客”是社会分工的本质要求，也是组织建立、存在、发展的基本依据。原始社会狩猎耕作封建社会手工业商业工业社会制造运输现代社会服务业、信息产业、工业、农业、商业等18世纪第一次工业革命转变观念是发展的要求、时代的要求A.组织依存于顾客。必须建立强烈的顾客意识，以顾客为关注焦点。我们顾客意识薄弱的历史原因和现实要求：2000多年封建历史齐鲁大地农业为主自给自足自然经济战争抑制民族工业国家支配国力不足市场经济科学发展市场经济简政放权资源由国家转民间人民需求市场调整转变观念是发展的要求、时代的要求B.质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。医院组织、法人《民法通则》第三十六条法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭。第三十七条法人应当具备下列条件：(一)依法成立；(二)有必要的财产或者经费；(三)有自己的名称、组织机构和场所；(四)能够独立承担民事责任。《医疗机构管理条例》第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。转变观念是发展的要求、时代的要求B.质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。医生自被批准从事医药工作之日起，就要为人道主义贡献一生。对恩师要表示尊敬和感谢。要以良心和尊严来从事医学实践。要把患者的健康和生命，作为首要关心的事。严守患者的一切秘密。维护医务职业的荣誉和崇高传统。把同行当作自己的兄弟。不以种族、宗教、国籍、政党、政治派别如何及社会地位的高低来区别对待患者。对人类自其生命受胎之时始，就给予至高无上的尊重。无论在任何压力下，也不能滥用自己的知识而违背人道。世界医师会日内瓦宣言转变观念是发展的要求、时代的要求B.质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。医院与医生为人道主义贡献一生。美国住院医师规范化培训年限示意图7年6年5年4年3年2年1年0医学院校毕业（医学博士M.D）胸外科血管外科整形外科泌尿外科耳鼻喉科7年6年5年4年3年2年1年0家庭医学妇产科普通内科消化科血液科心血管科呼吸科传染科普通外科脑外科转变观念是发展的要求、时代的要求C.规范化、标准化、科学化的医院管理体系是现代管理的要求。彻底改变随意化管理的方式已变得顺利成章。D.一切以健康需求者为关注焦点，将医院内部人际关系简单化已成为必然。那些只从或者主要从自身利益出发处理工作关系和工作中的人际关系的想法和做法，没有理由继续存在。2基本概念理解ISO9000术语、定义、条款，涉及以下原因致使我们理解困难：(1)制定ISO9000的主流是西方发达国家，涉及文化背景、思维方式、理念等与我们存在差异。(2)我们既往工作中形成的有关质量的概念体系与ISO9000存在差异。(3)ISO9000力求广泛的适应性并带有浓厚的工业味。(4)涉及“Idt”要求，我国基本上采用原语序翻译。所以一定要精确地转化为我们自己的语言表达方式理解运用，并随时更改我们已形成概念。2.1基本概念理解ISO9000:20001范围本标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。本标准适用于：d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；e.评价组织的质量管理体系或依据ISO19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；g.制定相关标准的人员。[释注]要将我们既往在质量管理方面的理念和语言用ISO9000规范和统一起来，必须要舍得扬弃。这并不是对我们已经取得成功的质量管理经验的否定，相反要进行提炼、浓缩和继承。2.2什么是质量3.1.1质量（quality）一组固有特性满足要求的程度。组织顾客明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性由医生、护士、门诊、病房、手术室、药品、X光机等特征所展示。由促进健康、减轻病痛、延长生命等因素所展示要求和期望。医院健康需求者2.2.1什么是医院质量医院质量诊疗和/或预防疾病满足促进健康、减轻病痛、延长生命的程度。2.2.2医院的顾客医院顾客患者及监护人健康查体者孕产妇亚健康人群ISO9000:2000,3.5.5顾客接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。2.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——有效性；——安全性；——时间性；——经济性；——保密性；——舒适性；——文明性。3.4.1过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。3.4.2产品product过程(3.4.1)的结果注：产品包括服务、软件、硬件、流程性材料2.3什么是产品2.3.1什么是服务3.4.2产品（product）：注2：服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。2.3.2医院的产品是什么医院产品=医疗服务医院向健康需求者提供的一次医疗服务[释注]过程的结果就是产品，应予最终产品的概念要加以区别，这也对我们识别过程、建立过程提供帮助。医务人员向患者实施一项医疗活动就形成一件产品。如：做一份ECG、输一次液等。2.4过程的方法过程的方法是ISO9000标准中提出的必须正确理解和运用的管理方法。ISO9000中关于过程的概念并不难理解，但用好过程的方法，需要我们自己大动脑筋。在ISO9000标准八项原则中，如果说“以顾客为关注焦点”是最高理念和贯穿始终的灵魂的话，那么“过程的方法”是一个必备工具，而“持续改进”是必用手段。到底谁和谁相互关联？相互作用？这是我们管理的核心问题。包括资源配置、内外部沟通、协调与控制等。输出的是什么？输出的是顾客满意（如一位产妇，出院时大人、小孩两平安）。输入的是什么？输入的是顾客（患者及其监护人，孕产妇，健康体检者等）的要求。2.4.1过程的概念与医院中的过程概念3.4.1过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动2.4.2有关过程概念自我修正ISO9000标准中的“过程”是一个建立在质量管理意义上的特定概念。过程的输入是顾客的要求，这个“要求”也是建立在质量管理意义的本质要求，是启动“过程”的前提。所以首先要识别出“顾客要求”是什么。过程的输出是顾客满意，这是策划“过程”基础。我们既望的工作中，往往只注重医疗过程，而忽略了或者说没有足够重视过程的输入和输出。也可以这样说，为我们自己考略的多，为顾客考略的少。ISO9000标准八项原则“以顾客为关注的焦点”要时刻牢记。2.4.3过程概念举例释义产妇住院分娩的基本要求：小宝宝安全降生，最好自己也不受到伤害。大人小孩两平安我要让小宝宝安全降生，而产妇受伤的程度接近于零。保证大人小孩两平安平安出院产妇满意2.4.4子过程——新入院患者接诊与患者沟通，病史调查，初步诊断，识别需求。拟定诊疗方案和资源需求。再次与患者沟通，确定诊疗方案输入输出2.4.5门诊工作流程图导医台挂号室诊断室候诊区住院处收款处辅检室药房门诊观察室收款处辅检室2.4.6急诊工作流程图抢救室诊断室住院接诊室收款处辅检室观察室药房2.4.7过程、流程与再造清晰的建立流程图的好处：1、便于识别过程；2、便于最终产品的正确实现；3、便于流程再造。流程再造是持续改进质量的一个重要方面。2.4.8持续改进及其目的ISO9000：20003.2.13持续改进增强满足要求的能力的循环活动3.2.15效率得到的结果与所使用的资源之间的关系3.2.14有效性完成策划的活动并达到策划的结果的程度2.4.9质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1.过程是否予以识别和适当确定?2.职责是否予以分配?3.程序是否被实施和保持?4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在范围上可以有所不同，并可包括审核和评审以及自我评定。2.5预防措施、纠正、纠正措施鉴于我们既往热衷于以x管理理论指导质量管理的监督检查，分值考核，经济杠杆撬动的理念，使这些概念极易混淆，有时难以解脱。所以要对照标准，予以自身修正。这不仅是一个管理方法问题，更重的是一个管理理念问题。2.5.1预防措施3.6.4预防措施preventiveaction为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。预防措施涉及很多方面资源配置：准确到位校准：即使定期监控：快速灵敏人：选、育、用财：增收节支物：符合要求700800900123456789101112医院2.5.2纠正措施3.5.6纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。2.5.3概念理解与实际工作我们平时进行的监督检查更符合一个检验（3.8.2）过程，它为纠正和纠正措施提供客观证据（3.8.1）。既不是预防措施，也不是纠正或纠正措施。我们既往的管理存在预防措施乏，纠正力度软，纠正措施空的特点。尤其是预防措施几乎没有形成系统的概念。2.6质量管理的概念3.2.8质量管理qualitymanagement在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。2.6.1质量管理与过程输入过程输出质量目标质量方针质量保证质量控制质量策划持续改进2.6.2质量管理五个方面的策划管理体系策划过程的策划产品实现的策划测量和监控的策划持续改进的策划2.6.3质量管理的切入点质量管理是按照“顾客要求”通过配置资源，过程运行，满足顾客要求，达到顾客满意。所以，ISO9000所关注质量管理的切入点首先是识别顾客需求。全体员工，无论官职大小、职位高低，考虑问题都要以顾客为关注焦点。基于PDCA循环的过程管理、持续改进，是实施ISO9000必须掌握和实际运用的管理方法。2.7建立和实施质量管理体系八步骤1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；2.建立组织的质量方针和质量目标；3.确定实现质量目标必需的过程和职责；4.确定和提供实现质量目标必需的资源；5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格并消除产生原因的