ISOTS169492002实施指南(1)

CQI-7ISO/TS16949:2002实施指南AIAGISO/TS16949:2002实施指南AIAG出版品AIAG出版品反应了那些实质上对知识领域和提供的关切舆论。AIAG出版品的意图是作为辅助制造者、消费者和一般大众的指导文件。现有AIAG出版品的应用层面并不涵盖所有在制造、市场营销、采购等领域中，对产品、过程和程序的不相同应用领域。注意事项告知AIAG出版品会定期的评审，请使用者注意以获得最新的版本。维护程序本AIAG出版品不会涵盖所有的细节，但AIAG出版品已经建立了文件维护程序。请参考在本文件后面的“维护需求表”，以提交维护需求。（译者注：对于英文版本的建议提交给AIAG，对于中文翻译版的建议，请提交到品士公司。）批准状态AIAG董事会于2003年5月29日批准了本文件的出版。出版：汽车工业行动集团26200LahserRoad,Suite200Southfield,Michigan48034Phone:[phone]Fax:[phone]网站：版权和商标的告示:(略)QI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无1AIAGISO/TS16949:2002实施指南前言本实施指南有以下两个目的：对还没有任何现行汽车业认证（如：QS-9000第三版、ISO/TS16949:1999、VDA6.1等），但即将开始进行ISO/TS16949:2002注册的汽车工业制造组织的指导。对汽车工业提供一个有助于从QS-9000第三版为基础的质量管理体系转换为ISO/TS16949:2002的指导。来自于QS-9000的一个经验是，当设计和实施组织的质量管理体系时，利用适当的策划是很重要的。这本实施指南是建构于这些经验之上，通过解释什么是新的内容和其差异之处（在QS-9000第三版和ISO/TS16949:2002之间），以及为如何进行过程审核，这是ISO/TS16949:2002新增内容，提供实施策略和澄清。ISO/TS16949:2002使用了“过程化方法”来开发和改进质量管理体系，它通过识别组织的过程、这些过程如何与顾客满意联系在一起，以及组织对测量和改进过程有效性的方法。QI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无2AIAGISO/TS16949:2002实施指南致谢（略）QI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无3AIAGISO/TS16949:2002实施指南QI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无4AIAGISO/TS16949:2002实施指南目录AIAG出版品注意事项告知维护程序批准状态前言致谢1.0概论2.0什么是新增内容和其差异2.1过客导向的过程3.0过程化方法/审核的解释3.1什么是过程化方法章节中的期望3.2使用过程化方法的好处3.3什么是一个过程？3.4建立过程的框图3.5过程化方法4.0建立质量管理体系4.1第1步-过程识别4.2第2步-过程描绘4.3第3步-有效性4.4第4步-审核4.5第5步-向认证机构提交文件5.0ISO/TS16949:2002实施策略6.0注册过程7.0要避免的易犯错误附录A-以QS-9000第三版对照ISO/TS16949:2002的差异附录B-以ISO/TS16949:2002对照QS-9000第三版的差异附录C-过程识别工具附录D-推荐的培训附录E-IATF联络信息附录F-ISO/TS16949:2002手册手册附录G-热处理过程的范例附录H-质量管理体系审核附录I-制造过程审核附录J-过程描绘的范例附录K-认证/监督审核计划的说明附录L-文件化的策略附录M-参考书目关于AIAG目的声明核心价值AIAG组织AIAG项目维护需求QI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无5AIAGISO/TS16949:2002实施指南CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无6AIAGISO/TS16949:2002实施指南1.0概论实施指南的编撰是用来帮助转换组织的现行质量管理体系从QS-9000第三版到ISO/TS16949:2002。由于这实施指南仅作为指导性的使用文件，这里将有一些重复的内容。这是特意安排的，读者不必为了某一问题的答案而在不同的章节去寻找。请牢记，ISO/TS16949:2002是以ISO9001:2000作为基础的规范。为了更好的理解和澄清的意图，在使用本实施指南之前，经由网站来获取国际标准化组织的更多信息是非常重要的。下列IATFISO/TS16949:2002出版品（4册）可从AIAG获得：IATFISO/TS16949:2002技术规范（必要文件）IATFISO/TS16949:2002指南IATF质量体系评定检查清单获得IATF认可的规则一些ISO/TS16949:2002的顾客特殊要求仍然要求使用QS-9000中所识别的核心工具手册。建议当设计和实施质量管理体系时，要取得这些核心工具手册。生产件批准程序（PPAP）先期产品质量策划程序(APQP)测量系统分析(MSA)统计过程控制(SPC)潜在失效模式与后果分析(FMEA)参考每一顾客的适用要求。当在进行ISO/TS16949:2002转换过程中，建议去联络认证机构，以了解对于任何要求的疑虑的解释。在国际汽车监督局(IAOB)网站上能找到认可的解释。经常提出询问的问题，和其他有用的信息。要切记的是，ISO/TS16949:2002使用了新的技术术语“过程化方法”，以及其将在本实施指南中更一步的阐释。这是基于组织如何建立现行的质量管理体系，这体系也许早已经与过程化方法一致（相应的，QS-9000是使用传统的要素化方法）。ISO/TS16949:2002以顾客满意为焦点。基于这个焦点来设计、实施和维护组织的质量管理体系是非常重要的。这包括更着重于顾客特殊要求和组织满足这些要求的能力。写你所作的，做你所写的——这不再是一个好的实现，而是去验证在满足顾客和内部要求方面，组织的过程有效性。作为持续改进过程的一部分，所有对本指导文件的修订/改版和问题的相应，都会发布在AIAG网站。参考在手册末的维护需求表，以了解如何提出意见。CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无7AIAGISO/TS16949:2002实施指南CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无8AIAGISO/TS16949:2002实施指南2.0什么是“新增内容和其差异”在组织将质量管理体系从QS-9000第三版转换到ISO/TS16949:2002版之前，最重要的是理解其中的新增内容和差异之处。以下是其中的重要的关键点。QS-9000第三版ISO/TS16949:2002AIAG手册QS-9000手册ISO/TS一套共4本手册，加上APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP基础的标准ISO9001:1994（斜体字）ISO9001:2000（方框内文字）术语的变更供方/分包方程序执行管理者特殊的要求组织/供方过程和程序最高管理者ISO/TS16949和顾客的要求意图的变更符合质量保证文件化的程序达到要求的产品技能订单导向文件的符合性产品测量绩效顾客满意被管理的过程达到不同机构的需求和期望能力顾客导向文件的有效管理产品、过程和系统的测量形式20个要素过程化方法、5个章节必须292条284条着重文件化的质量体系符合达到顾客的期望和其他相关机构的要求产品和过程的绩效达到顾客的规范文件化18-最少的程序书数量最少的程序书数量（ISO/TS16949:2002要识别哪些层面的程序必须被文件化）顾客特殊要求在QS-9000手册叙述在顾客/IAOB网站上发布审核要素/条文化方法基于顾客衡量指标的过程化方法CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无9AIAGISO/TS16949:2002实施指南QS-9000第三版ISO/TS16949:2002认证机构的认证撤销过程由认可的机构来管理需要由IATF成员的一致同意哪些组织可被注册制造现场和发货中心制造现场和装配中心要更进一步的显示QS-9000和ISO/TS16949:2002的差别，可参见其差异对照表（附录A和B）。·附录A是以QS-9000第三版对照ISO/TS16949:2002的差异·附录B是以ISO/TS16949:2002对照QS-9000第三版的差异注：这些差异对照表只能作为理解QS-9000第三版和ISO/TS16949:2002之间区别的工具。重要的是基于过程化方法去设计和实施质量管理体系，以达到顾客满意。2.1顾客导向过程在ISO/TS16949:2002中，IATF采用了一个称为：“顾客导向过程”或COPs的概念。这COPs被引用于ISO/TS16949:2002检查清单手册第一章中，以下是其描述：IATF期望ISO/TS16949:2002的审核员依据顾客导向的过程为基础来执行审核。这COP是由ISO9001：2000所倡导，并引用任何组织为了达到顾客满意，将顾客需求输入已完成顾客特定的和预期的需求（输出）的事实；这经由管理过程和资源提供两方面，使得产品实现过程与适当支持过程增加了价值而更趋完善。QS-9000强调供方必须有一个“文件化的质量体系”，但对达到顾客满意的强调是不足的。CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无10AIAGISO/TS16949:2002实施指南2.1.1过程化方法在ISO/TS16949:2002第0.2章中的介绍为：…为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。一个组织内有许多过程，而这些过程的识别和相互作用及其管理，形成一个系统的应用，可称为“过程化方法”。过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用，提供整体的进行中控制。当过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性:a)理解幷满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。这是很典型的通过过程路径图（如：过程流程图）形成一个组织的质量管理体系，并且在最低的程度上，评审为了符合所有技术规范中的要求，系统内所实施的活动。在许多案例中，QS-9000建立了一种要素/条文化结构的政策、程序和作业指导书，但通常在显示过程输入、输出的相互作用上，以及他们的整体有效性方面是失败的。2.1.2质量管理体系要求ISO/TS16949:2002在4.1条款中阐述，组织必须：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。典型的文件化方法是，使用“过程化方法”建立过程路径图或文件化的政策、程序和作业指导书。QS-9000所规定的特定要素必须在供方的质量体系中被符合。而ISO/TS16949:2002则着重于组织质量管理体系的开发和实施的方法，以满足顾客要求。CQI-7发行版本：01日期：2003年6月取代版本：无日期：无11AIAGISO/TS16949:2002实施指南2.1.3新增要求虽然在QS-9000第三版和ISO/TS16949:2002之间有很多的差异，但以下列出的是那些新增的或包含重大变更的15项要求。要求15.1管理者承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质