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CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED(2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程1／5864.4.1-1组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。74.4.1-2组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定并实施需要的准则和方法（包括监控、测量和相关的绩效指标）以确保对这些过程的有效运作和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理体系。按条文9.4的（推荐性要求）对组织的所有过程进行过程评审。过程评审的效率明显（在管理评审时定期查验）。84.4.2-1在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息，以确保过程按计划实行的信心。94.4.3-当本文件有做“文件化过程”的要求时，该“文件化过程”至少必须包含从441a）到441（1）注释：过程可以在应用软件和模板支持的程序指令方法描述流91件化过程至少必须包含从4.4.1a）到4.4.1e）中叙述的要求。（1）序、指令、方法描述、流程图或工作流程等方面形成文件。104.4.3-2组织必须：a）所有过程的层次结构形成文件；b）过程的沟通（见条文7.4）和确保人员理解所有过程；c）对人员实施过程培训和确保人员对过程的理解（见条文7.2.1f））；d）确保过程的应用和人员遵守过程（见条文9.2）；e）确保和维持业务管理体系和它的所有过程对适用的法律法规要求和标准的符合性。过程的培训有包括参与者理解其内容的证据。将适用的法规或法规要求和标准文件化和维护。有证据显示，员工的建议被用来作为过程改进的输入。即将颁布的法规或法规要求和标准被编纳入文件。114.4.3-3本文件所要求的文件化过程必须根据本文件适用的要求进行验证。2／58CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED(2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）5.1通则5.1.1领导和承诺最高管理者必须展示领导力及对质量管理体系的承诺，藉由：a）担负质量管理体系有效性的问责；b）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的背景和战略方向保持致）确保了质量管理体系的要求通过使用重要业绩指标来进行能力分析15.1.1-1向保持一致；c）确保了质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保有可用的质量管理体系所需的资源；f）对有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；g）确保质量管理体系实现预期的结果；通过使用重要业绩指标来进行能力分析和监测业务目标。有实现既定目标和调整资源的行动计划。质量目标完全整合到业务目标和与过程相关的目标中。质量方针鼓励从建议、最佳实践或经验教训中得到认可。评价和利用质量目标实现的状况藉以优化过程和调整质量目标。通；g）确保质量管理体系实现预期的结果；h）参与，指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；i）促进改进；J）支持其他相关的管理角色，在他们负责的领域发挥领导作用。训中得到认可。5.1.2注焦顾客25.1.2-1最高管理者必须发挥领导作用和对客户至上的承诺，藉由：a）顾客和适用法律法规要求的理解和确定，符合（1）；b）风险和机遇，可以影响产品和服务的整合和提升客户满意度的能力确定和解决；C）在提高客户满有证据显示（2）顾客满意永远是关注焦点。实施行动计划和，提高顾客满意度有明显的影响证据。评审行动的有效性。与客户沟通相关结果（3）和行动计划。（1）这包括有关于客户的需求满足法律和法规的要求。（2）例如：方案、倡议。（3）例如：与满意度的能力确定和解决；C）在提高客户满意度的重点是保持。顾客有关的绩效指标。5.2方针5.2.1制定质量方针高管建实施维个质量目标分解成含有分配给参35.2.1-1最高管理者必须建立、实施并维持一个质量方针：a）适合于组织的目的和处境，并支持其战略方向；b）提供制定质量目标的框架；c）包括承诺满足适用的要求；d）包括对质量管理体系的持续改善的承诺。组织实施了一个过程以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，其中包括分析顾客的需求和期望以及分析法规和法规的要求。质量目标分解成含有分配给参与方/人员的目标（就他们对实现目标所作的贡献而论）。根据质量目标的量测和适当的行动计划，实施持续改善的过程。5.2.2沟通质量方针3／5845.2.2-1质量方针必须：a）建立并保持为文件化的信息；b）在组织内沟通、理解和应用；c）有必要时可供相关的利益方参考。质量方针补充5.2.3质量方针-补充55.2.3-1质量方针必须论及故障预防和客户期望。5.2.4安全方针65.2.4-1最高管理者必须建立、实施、维护和沟通安全方针1全方针。75.2.4-2条文5.2.1和5.2.2描述的要求必须相应地被采用在安全方针里。组织实施了一个过程以定义、评审、更新和沟通战略和安全方针，其中包括分析顾客的需求和期望以及分析法规和法规的要求。安全目标分解成含有分配给参与方/人员的目标（就他们对实现目标所作的贡献而论）。根据安全目标的量测和适当的行动计划，实施持续改善的过程动计划实施持续改善的程。5.3组织的角色、职责和权限85.3-1最高管理者必须确保在组织内指派、传达和理解相关角色的职责和权限。责任和权限被行成文件，有更新时在整个组织中传达。职责和权限在各层级都有明确的规定，并在整个组织中行成文件、更新和迅速地传达。最高管理者必须指定职责和权限）确保质95.3-2最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系和改善的机会的积效（见条文10.1），特别是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户的注焦；e）在对质量管理体系的变更进行策焦在质管体系行策划和实施时，确保维持质量管理体系的完整性。5.3.1组织角色、职责和权限-补充最高管理者必须：a）任命过程负责人（见条文441e）b）文件化和沟通过程负责人文件化所有过程的所有权，权限，职每年至少一次，评审所有过程的所有权，权限，职责，包括105.3.1-1文4.4.1e）；b）文件化和沟通过程负责人的变更；c）如果没有满足质量或安全的要求时，授权给独立于过程，产品，或服务提供之外的代表。文件化所有过程的所有权权限职责，如适用，包括特殊过程根据IRIS导则6:2014特殊过程。如有委托任务时，应对委托做出规定和沟通。的所有权权限职责包括特殊过程的协调员。（1）针对特殊过程和组织的信息，过程负责人/协调员之间有知识共享（1）。（1）见IRIS导则6:2014特殊过程。115.3.1-组织必须保留相关的文件化信息112组织必须保留相关的文件化信息。4／585.3.2过程负责人的职责和权限125.3.2-1过程负责人必须负责过程符合在条文4.4列出的要求，除了资源的可用性之外（见条文4.4.1d)。5／58CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED(2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）6策划6.1应对风险和机会的行动16.1.1策划质量管理体系时，组织必须考虑条文4.1中提到的议题和条文4.2中提到的要求，和确定需要讨论解决的风险和机遇：a）确保质量管理体系可以达成预期的结果（s）；b）提高预期的效应；c）防止或减少不希望的效应；d）实现改善。6.1.226.1.2-1组织必须计划：a）讨论解决这些风险和机会的行动，b）如何：1）将行动纳入其质量管理体系过程实施（见条文4.4）；2）评估这些行动的有效性。（1）注释1：讨论解决风险的方案可包括风险规避、为了追求机会接受风险，消除危险源，改变可能性和后果，分担36.1.2-2解决风险和机会所采取的行动必须与对产品和服务符合性产生的潜在影响相称。（1）源，改变可能性和后果，分担风险，或藉由掌握情况的决策保留风险。注释2：机会可导致采用新的做法、推出新产品、开拓新市场、讨论新客户、建立伙伴关系、利用新技术和其他期望和切实可行的办法来讨论解决本组织或其客户的需求。6.1.3应对风险和机会的行动-补充46.1.3-1（KO）组织必须建立、实施和维护文件化的风险管理过程。6／5856.1.3-2这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和行动的文件化的信息。（1）此外，这一过程必须包括：1.与客户和外部供方共同参与风险评估和应对的工作。2.需要一个多学科的方法进行风险评估；和3.、基于所有QDC的信息评估其有效性。藉由经验教训和最佳做法，改进风险管理过程。（1）注释1：FMEA可用于企业计划、设计和开发、项目或生产中的的风险管理。注释2：FMECA可以应用于关键的功能或项点的风险管理（例如：与安全有关）。66.1.3-3组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。由系统评审证明控制的充分性。风险管理被充分的整合在所有的过程管理。6.1.4应急计划76.1.4-1组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。（1）所有应急计划经过确认并定期测试。应急计划定期改善。（1）注释1：企业风险可能涉及设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键技术、关键生产设备故障、产品使用过程的退货、继任计划、信息和通信技术。86.1.4-2如果组织在应急计划中确定需要有过程的外包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。6.2质量目标和实现目标的计划6.2.196.2.1-1组织必须在质量管理体