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-1-四川省血液透析质量控制规范（试行）前言血液透析是将患者体内的有毒代谢产物，通过透析器清除体外、以维持体内组织脏器功能的正常运行的治疗慢性肾功能衰竭病人的肾脏替代治疗方法。为确保血液透析治疗的安全性和有效性，加强血液透析质量控制工作，四川省卫生厅组织省内肾脏病专家编写了《四川省血液透析质量控制规范（试行）》（以下简称《质控规范》），以进一步加强我省血液透析技术的规范化管理，提高医疗质量，确保患者安全。二〇〇八年十二月目录-2-第一章总则第二章血液透析室的布局及基本要求一、透析准备间二、干、湿库房三、水处理间四、透析间工作人员区和病人休息区五、人员通道和病人休息区六、工作人员办公室七、医用污物间和污物通道第三章血液透析室的人员配置及职责一、医师二、护士三、技师第四章血液透析室设备基本要求一、透析机二、水处理设备第五章透析用水和透析液基本要求一、透析用水二、透析液三、水处理系统的维护与消毒第六章肾衰竭血液透析适应证及禁忌证一、慢性肾功能衰竭血液透析适应证二、急性肾功能衰竭血液透析适应证-3-三、血液透析相对禁忌证第七章血液透析治疗程序及监测一、新病人血液透析前准备二、透析方案三、血液透析治疗程序及质控要求第八章血液透析抗凝及抗凝监测指标一、血液透析抗凝监测指标二、血液透析抗凝方法第九章血液透析中并发症及处理一、透析器反应二、失衡综合征三、心血管并发症四、发热五、其他常见并发症六、透析意外的预防和处理第十章透析病人健康状况评价及推荐标准一、监测指标及频率二、血液透析室质量考核标准第十一章血液透析室医院感染控制一、医务人员职业暴露防护二、消毒隔离制度及措施三、血源性感染病人管理制度四、进入透析室管理制度五、医疗废物管理制度-4-六、透析器复用七、医院感染病例聚集第十二章透析室的规章制度第十三章血液透析文件管理第一章总则-5-一、我省设立四川省血液透析质量控制中心，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况，开展技术培训，进行相关技术考评和考核。二、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少2台以上的透析机，并经过其注册卫生行政部门核准。三、医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求，建立健全室内质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的交叉感染；透析器和透析管路的重复使用应严格按卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全；参加室间质控考评，并向四川省血液透析质量控制中心上报质量控制数据和信息。四、从事血液透析治疗工作的医护人员应经过省级卫生行政部门组织的培训考核合格后方可上岗。第二章血液透析室的布局及基本要求血液透析室应功能齐全、布局合理，相关区域及通道有明确的划分并标识清楚，应划分为清洁区、半污染区和污染区。清洁区：包括透析准备间、无菌物品存放间、工作人员休息室、干库房、湿库房、水处理间。半污染区：包括透析间、隔离透析间、病人通道（包括更衣更鞋）及病人休息室、工作人员通道（包括更衣更鞋）、复用间和工作人员办公室。污染区：包括医用污物通道及医用污物间。-6-一、透析准备间（一）透析准备间用于透析准备，应大于10m2，并根据透析室的规模适当增加面积。（二）透析准备间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境要求，与透析区相通。方便使用。透析中使用的药品、生理盐水应在透析准备间准备和配制。备用的消毒物品（无菌物品、静脉穿刺包）应在透析准备间储存备用。透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在准备间。应配备透析治疗车，内含透析操作必须的物品及药品。二、干、湿库房血液透析室应在清洁区设置储藏消耗品、布类、文件的干库房，物品应分类存放；在清洁区设置储存透析液或透析干粉的湿库房，通风良好，安置空调，保持较低的室温。并建立有严格的库房管理制度。三、水处理间水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，防鼠防蝇设备。水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅，无死腔。四、透析间（一）透析间是透析患者接受透析治疗的区域。（二）透析间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环-7-境，安静、光线充足，具备空气消毒或净化装置、空调等，透析治疗间地面应使用防酸材料，建议墙角为弧形。设置地漏。配备供氧设备及负压吸引。（三）一台透析机和一台透析椅（床）为1个透析治疗单元，透析治疗单元的面积不小于5m2，透析单元之间的间隔应大于0.8m。（四）护士站设在便于观察病人、运送设备和处理病情的地方。（五）透析间应配有抢救设备，包括氧气设备、抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器等。五、人员通道和病人休息区（一）透析室应分别设置工作人员通道和病人通道，各区大小根据透析室的规模而定，以不拥挤、舒适为度。（二）工作人员在更衣室更换衣服、工作帽和工作鞋后方可进入透析准备间和透析间。（三）病人需要更换消毒拖鞋后方能进入透析间，超过10台机器的中心建议设置病人家属休息区域。六、工作人员办公室办公室应配备电脑等办公用品，满足临床工作和质量控制工作的需要。七、医用污物间和污物通道透析室应设置专门污染区用来暂时存放医疗废物（使用过的透析器、管路、穿刺针、注射器、医用手套等），按照医疗废物管理要求进行存放和处理。-8-生活垃圾不得与医疗垃圾混合存放，应有专门的存放位置。第三章血液透析室的人员配置及职责一、医师（一）血液透析室主任：应由具有丰富临床工作经验、熟练肾科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏专科医师担任。拥有10台透析机以下的血液透析室主任应由具有主治医师及以上技术职称人员担任，10台-20台的透析室应由具有副主任医师及以上技术职称的人员担任，20台以上机器的透析室应由具有主任医师技术职称的人员担任。血液透析室主任负责全面管理工作和质量控制工作，定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估透析质量；依透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程，安排医疗、教学、科研，组织业务学习和技术考核。（二）医师应由经过肾脏病专科训练、具有全面的肾科诊疗操作技术的肾脏专科医师担任，负责病人透析的安排，透析方案的制定、调整；急慢性并发症的处理；查房；监测和评估病人的透析质量；记录并保管好透析病人资料；填写质量报告表；严格执行医院感染管理，若有疑难应向上级医师汇报。（三）透析室肾科医师和透析机的比例不低于1：10。二、护士（一）血液透析室应配备护士长和护士。20台机器以下的透析单位，护士长应该由肾脏专科主管护师担任。20台机器以上的透析室应由具有丰富临床经验、在透析中心工作5年以上、具-9-有全面管理能力的肾脏专科副主任以上护师担任。（二）护士长负责护理及医院感染等规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品管理；协助透析室主任开展日常管理工作；完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总。（三）护士应严格执行各项规章制度，严格按医院感染管理制度实施操作；执行透析医嘱；熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作，透析中应严密观察病人的病情，观察机器运转情况，认真作好记录；认真进行查对，防止差错发生。（四）透析室护士根据透析机和病人的数量及透析环境设置，以保证血液透析的正常进行和病人安全。原则上护士和机器的比例最低不能低于1：2.5。三、技师10台以上透析机的透析室应配专职技师１名。技师需具有相关专业知识并经过相应培训，熟悉透析机和水处理设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。（一）透析机的维护和保养。每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器、滤芯。发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。（二）水处理系统的维护。-10-应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗，消毒并登记。发现问题应及时处理。每日检查透析用水的电导度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三个月进行1次内毒素检测并记录，保留原始资料和记录。第四章血液透析室设备基本要求透析室使用的水处理系统、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845－04）进行管理。一、透析机透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。按设备说明书进行保养。正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。血液透析室应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录。二、水处理设备水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。-11-水处理设备包括前处理、反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。第五章透析用水和透析液基本要求一、透析用水（一）透析用水的水质监测应定期进行，见表-1：表-1：透析用水的监测要求监测项目监测内容监测频率标准供水管路靠近末端细菌每月细菌50CFU/ml内毒素每季度内毒素1EU/ml反渗机电导率，产水率每天根据反渗机厂家数据活性炭罐软水中的游离氯每天氯0.1mg/l软水器软水中的硬度每天17PPM（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。每日检查反渗水电导度、硬度，每日检查氯含量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三月进行一次内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。-12-表－2：透析用水的水质要求污染物允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）钙2(0.1mEq/L)镁4(0.3mEq/L)钠70(3.0mEq/L)钾8(0.2mEq/L)氟0.2氯(自由态)0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫100铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002（三）检测方法（推荐）：１.细菌检测法：细菌培养计数法-13-２.内毒素检测方法：（１）鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍。（２）快速内毒素检测法（３）仪器比色法３.游离氯检测方法：（１）实验室检测（２）比色法（３）试纸法4.硬度检测：（１）血气分析（２）泡沫法（３）试纸法（四）新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正，应停止使用。二、透析液-14-透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。透析液应由浓缩液加反渗水组成。浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证，透析液配制必须有专人负责，2人核查，并签字登记。每月应至少进行1次透析液溶质浓度和细菌培养检测，并有登记。一般情况下，各血液透析室推荐使用碳酸盐透析液（表-3）。表-3、标准碳酸盐透析液处方（供参考）钠（mmol/L）135-145钾（mmol/L）0-4.0钙（mmol/L）1.25-1.75镁（mmol/L）0.25-0.75氯（mmol/L）98-124醋酸根（mmol/L）2-4碳酸氢根（mmol/L）30-40pH7.1-7.3透析液的生物学标准（参照AAMI标准