血站实验室质量管理与控制方法

2019/8/22jsccl-xubin血站实验室质量管理与控制方法2019/8/22jsccl-xubin主要问题1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在缺陷：@普遍存在为体系而体系，为文件而文件，不能有效地指导实际工作。@结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚，有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个《规范》的要求；@实验室质量目标未涵盖质量活动的基本指标如检测周期时间、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间质评指标、ABO血型符合率等；@作业指导书（SOP文件）与实际工作脱节，写一套做一套合不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随时修改。2019/8/22jsccl-xubin质量体系GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系指相互关联或相互作用的一组要素。GB/T15481-2000：为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。建立质量体系的核心：质量策划、整体优化、预防为主、满足顾客（患者和临床医护部门）的要求为中心、强调过程、质量和效益的统一、全员参与、持续改进。2019/8/22jsccl-xubin15189中医学实验室的定义以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。@注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念；@检验也包括了定性的操作；@仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。（ISO15189，3.8）2019/8/22jsccl-xubin目录前言………………………………………………………………………………………………31范围……………………………………………………………………………………………42规范性引用文件………………………………………………………………………………43术语和定义……………………………………………………………………………………44管理要求………………………………………………………………………………………64.1组织和管理…………………………………………………………………………………64.2质量管理体系………………………………………………………………………………74.3文件控制……………………………………………………………………………………94.4合同的评审…………………………………………………………………………………94.5委托实验室的检验…………………………………………………………………………104.6外部服务和供应……………………………………………………………………………114.7咨询服务……………………………………………………………………………………114.8投诉的处理…………………………………………………………………………………114.9不符合的识别和控制………………………………………………………………………114.10纠正措施…………………………………………………………………………………124.11预防措施…………………………………………………………………………………124.12持续改进…………………………………………………………………………………134.13质量和技术记录…………………………………………………………………………134.14内部审核…………………………………………………………………………………144.15管理评审…………………………………………………………………………………145技术要求……………………………………………………………………………………145.1人员………………………………………………………………………………………145.2设施和环境条件…………………………………………………………………………175.3实验室的设备……………………………………………………………………………185.4检验前程序………………………………………………………………………………205.5检验程序…………………………………………………………………………………225.6检验程序的质量保证……………………………………………………………………245.7检验后程序………………………………………………………………………………255.8结果报告…………………………………………………………………………………25附录A与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照……………………………29附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议………………………………………………32附件C实验室医学伦理学…………………………………………………………………352019/8/22jsccl-xubin4.1组织和管理03011,030214.2质量管理体系02011，02012，02021，*04011，04012,04013,*04014,4.3文件控制110314.4合同的评审06021，06022，*06031，*07011，07021*070224.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应07031，070324.7咨询服务14031,14032,140334.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制150124.10纠正措施15011,4.11预防措施15027,150284.12持续改进4.13质量和技术记录11011,*110214.14内部审核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15管理评审2019/8/22jsccl-xubin5.1人员02031,02032,02033,03012,*03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071，*03081，*03082，*03083，03091，03101，*031115.2设施和环境条件05011，05021，05031，05032，05033，05041，*05051，05052，05061，05071，05081；06046，06051；08011，08021，08022，08023，08024，08024A，08025*，080315.3实验室的设备06011，06012，*06032，06041，06042，06043，06044，06045，*06052，06053，06061，07041，0704209011，09012，09021，09022，09031，090415.4检验前程序*10011，12011，12021，12022，12023，12031，12041，*12042，120515.5检验程序*04021；*04031，13011,13021,13022,130315.6检验程序的质量保证*13041；15031,15032,15033,150415.7检验后程序13051,13051,13061；*14041，14061，140515.8结果报告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021，14031，14032，140332019/8/22jsccl-xubin4.1实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的说明2019/8/22jsccl-xubin支持部门对口部门（输入、输出）管理部门检验科2019/8/22jsccl-xubin4.2质量方针与目标一致性和有效性“科学公正、准确高效、优质进取。”科学——方法科学，是指优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的方法；公正——行为公正，是指不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；准确——数据准确，是指检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；高效——工作高效，是指在约定的时间内保质保量完成检测活动；优质——服务优质，是指以“客户至上”为服务宗旨，严格履行检测合同，向客户提供优质、规范的服务。进取——文化进取，是指对体系管理、技术水平的不断改进、完善、提高。质量目标：按照ISO17025、ISO15189、实验室资质认定评审准则等建立并不断完善质量管理体系，报告及时率达到99%以上，报告一般缺陷率小于万分之0.8，报告严重缺陷率小于万分之0.5，事故率小于万分之0.2，努力成为国际一流的检验中心2019/8/22jsccl-xubin质量方针含义质量目标目标评估方式科学方法科学，优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的检测方法。项目检测方法的现行率≥99%。质量部每半年组织对所用检测方法进行现行有效性确认；计算方法：现行率=（目前采用的方法数-失效方法数）/目前采用的方法数*100%。注：失效指经查证作废或有更新版本的方法。公正行为公正，不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性。行为独立性和诚实性的投诉率≤2%。公司设立CAPA系统、邮件系统、意见箱等，接受内外部的监督反馈，并保证反馈和举报途径的通畅；投诉率=公正性投诉数/所有的内外部投诉数*100%。注：投诉数指经调查证实的投诉数量。准确数据准确，检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求。报告一般缺陷率70dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：一般缺陷报告总数/报告总数*106。注：报告一般缺陷：报告信息（条形码、姓名、性别、年龄、送检单位、标本类型、标本形状、检验者/审核者/批准人、备注）不完整，或与原始单据中的信息有出入。报告严重缺陷率33dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：严重缺陷报告总数/报告总数*106。注：报告严重缺陷：检测项目多做、漏做、做错。事故率20dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：事故涉及报告总数/报告总数*106。注：事故：客户投诉或内部发现的检验结果错误、标本遗失、混淆或失效、安全事故。EQA满意度≥96%实验室根据EQA回报结果分析；计算方法：满意度=EQA合格总例数/所参加项目总例数*100%。定量项目RCV小于1/3Tea的项目比例≥95%实验室根据实测室内质控数据分析；计算方法：比例=RCV小于1/3Tea的项目/所有定量项目*100%；注：实测RCV不超过该项目的1/3TEa（总TEa优先参考CLIA'88中的规定）。定性项目比对符合率≥95%实验室根据项目比对实验数据分析；计算方法：符合率=比对结果符合例数/比对总例数*100%。组织诊断报告明显差错率1/10000实验室根据院际间会诊、客户反馈、内部抽查发现的组织诊断报告明显差错进行分析；计算方法：明显差错率=组织诊断报告明显差错的例数/总例数注：明显差错：病理诊断有原则性错误，影响病人的诊断及治疗。细胞诊断报告明显差错率5/10000实验室根据院际间会诊、客户反馈、内部抽查发现的细胞诊断报告明显差错进行分析；计算方法：明显差错率=细胞明显差错的例数/总例数注：明显差错：病理诊断有原则性错误，影响病人的诊断及治疗。液基细胞ASC-US/ASC-US+≤5实验室统计ASC-US及ASC-US以上病例数，计算两者比例；2019/8/22jsccl-xubin高效工作高效，在约定的时间内保质保量完成检测活动。报告延时率1300dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：延时发放报告总数/报告总数*106。注：报告延时：接收时间/报告时间超过机构承诺的服务时间。TAT时间在24小时内（含）的项目数占比≥55%实验室计算方法：占比=24小时内（含）报告项目数/开展项目总数*100%。危急值报告及时率100%注：查危急值报告记录无延迟，无漏报。优质服务优质，提供免疫学、临床生物化学、病理学、血液学