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1ISO/TS16949理解与实施2姓名岗位/部门培训期望培训要求及自我介绍23课程大纲第1天：IATF认可的汽车行业“过程方法”第2天：ISO/TS16949条款诠释第3天：ISO/TS16949条款诠释（续）4目的避免多重审核顾客特殊的要求仍然要被满足，并将由顾客个别提出旨在提供达至持续改进的质量体系，加强预防缺陷、减少供应链中的变差及浪费5目录第一章ISO/TS16949质量管理体系背景第二章质量管理体系策划(过程方法)第三章质量管理体系开发与实施第四章ISO/TS16949评审第五章ISO/TS16949要求第四部分质量管理体系第五部分管理职责第六部分资源管理第七部分产品实现第八部分测量,分析和改进6课程目的简要回顾质量管理体系的背景及发展趋势有效的质量管理体系策划与开发战略解释ISO/TS16949标准要求体系实施及ISO/TS16949认证要求7第一章ISO/TS16949质量管理体系背景8质量体系的趋势行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式如TQM、6SIGMA基础质量体系模式如ISO9001更基础9ISO/TS16949核心理念以过程为导向顾客满意持续改进•帮助组织增强顾客满意鼓励组织：–分析顾客的要求–规定过程，以提供满足质量要求的产品–保持这些过程受控提供：–一个持续改进的框架–信任，证明组织能够持续满足顾客要求10八项质量管理原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•互利的供方关系11过程方法•ISO/TS16949鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。•过程方法强调以下方面的重要性：–理解并满足要求–需要从增值的角度考虑过程–获得过程业绩和有效性的结果–基于客观的测量，持续改进过程12过程方法模式质量管理体系的持续改进产品实现要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入入说明增值的活动信息流产品输出13ISO/TS169491．范围2．引用标准(ISO9000)3．术语(供方组织顾客)4．质量管理体系5．管理职责6．资源管理7．产品实现8．测量、分析和改进14QS9000质量体系要求-美国汽车行业QS-9000QSAMSASPCFMEAPPAPAPQPSemiConductorSupplementAEC-A100TESupplementTEQSAReliability&MaintainabilityGuidelinesQS9000:美国通用汽车、福特和克莱斯勒公司的顾客要求的统一基于ISO9001质量体系标准15ISO/TS16949质量管理体系汽车生产和相关服务零件组织应用ISO9001:2000的特别要求国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)制定ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会支持基于ISO9001,ISO9004AVSQ(意大利),EAQF(法国),QS-9000(美国)和VDA6.1(德国)全球主要汽车制造商参与16ISO9001与ISO/TS16949的相互关系国际标准ISO9001行业要求ISO/TS16949顾客特殊要求质量手册明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册:(见参考书目)先期质量策划控制计划工具和技术程序作业指导书其它文件第二层确定谁,做什么,何时做第三层回答如何做第四层及时记录的信息如表格,标记,标签注:一旦记录,第四层的项目就可以成为质量记录(见4.2.4)17国际汽车推动小组(IATF)IATF成员包括下列汽车制造商及相应的行业协会:-AIAG(美国)-ANFIA(意大利)-FIEV(法国)-SMMT(英国)-VDA(德国)18国际汽车推动小组(IATF)IATF的联系方式:•ANFIA/ItalyWebsite:(AssociazioneNazionaleFraIndustrieAutomobilistiche)•IAOBWebsite:(InternationalAutomotiveOversightBureau)•FIEV/FranceWebsite:(FederationdesIndustriesdesEquipementspourVehicules)CCFA/France(ComitedesConstructeursFrancaisd’Automobiles)•SMMTLtd.Website:(SocietyofMotorManufacturersandTradersLtd)•VDA/GermanyWebsite:(VerbandderAutomobilindustrie)QualitatsmanagementCenter(QMC)19日本汽车制造商协会(JAMA)20ISO/TS16949的应用ISO/TS16949并不替代ISO9001AVSQ(意大利)EAQF(法国)QS-9000(美国)VDA6.1(德国)取决于顾客的要求21贯彻ISO/TS16949的目标开发基本的质量管理体系，以用于：•持续改进•强调缺陷预防•在供应链中减少变差和浪费•避免多重认证审核22第二章质量管理体系策划(过程方法)23质量管理体系是……“在质量方面建立方针和目标，实现这些目标并指挥和控制组织的体系。”ISO90003.2.3(体系通常包括过程,程序,资源,职责等)24最高管理者应确保质量方针：•与组织的宗旨相适应；•包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；•提供制定和评审质量目标的框架；•在组织内得到沟通和理解；•在持续适宜性方面得到评审。质量方针（5.3）25质量目标(5.4.1)●在相关职能和层次上建立目标。●与质量方针一致●包括对产品的要求●可测量26•满足质量目标和ISO90014.1的要求。•对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持其完整性。质量管理体系策划（5.4.2）27组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持:•识别所需的过程•确定过程的顺序和相互作用•确定过程运作和控制的准则和方法•确保资源和信息•测量、监控和分析•持续改进•管理这些过程•识别和控制外包过程(技术职责不外包)质量管理体系总要求4.128什么是过程?一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程过程控制系统期望的状态(接收准则)实际绩效测量纠正/改进输入输出控制循环增值转换29什么是过程方法?•一个组织,可能有很多相互关联的过程.•系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”.输入转换输出一个过程的输出可以是下一个过程的输入30哪些风险会对过程造成影响？（“乌龟图”）过程步骤ErgebnisCustomersKundenAnforde-rungenProdukt-realisierungZufrieden-heitStändigeVerbesserungdesQualitätsmanagmentsystemsLegendeWertschöpfungInformationVerantwortungderLeitungManagementvonRessourcenMessung,AnalyseundVerbesserungKundenProduktEingabe物质资源用何种物质设施实现过程？设备、设施过程支持什么功能/区域/人员支持过程？培训、知识、能力、授权输入什么进入过程？界面输出什么是期望的过程结果？界面工作内容过程如何运作？作业控制：指导书、程序、方法有效性水平过程实施的有效性如何？绩效指标要求满意重点-131职能与过程方法顾客职能思路优先考虑:满足职能目标过程思路优先考虑:满足顾客需求顾客32典型的过程管理过程支持过程顾客导向过程顾客输入输出组织33顾客组织顾客导向过程(COP)•COP是指这样一些过程,他们开始于顾客的输入并产生输出交付给顾客•COP是与顾客相互作用的基本过程.IO34组织顾客组织中的各种COP•在一个组织内,有很多的COP•每一个COP都与顾客有接口IOIOIOIOIO与顾客的相互作用COP之间的相互作用35典型的COP1.市场分析/顾客要求2.投标/报价3.订单/需求4.产品和过程设计5.产品和过程验证/确认6.产品生产7.交付8.付款9.保修/服务10.售后活动/顾客反馈②①③④⑤⑦⑧⑨⑩36练习1•针对您组织的情况,讨论其质量管理体系的过程模式。•根据汽车行业顾客的要求,识别COP,并明确其输入和输出•展示小组讨论的结果37顾客导向过程(COP)输入COP输出38顾客导向过程顾客支持和管理过程–支持/管理过程与COP相互作用–没有直接与顾客的接口/联系IOIOIOIOIO支持和管理过程注重过程的接口!不要花太多的时间来争论过程应当如何分类!39典型的制造机构(一级过程)顾客要求1,2,3…..8.0合同评审11.0生产制造控制管理策划10.0采购/物流控制HR2.0特殊要求评审12.0交付5.0工艺设计测量系统安全管理.设备/动能/工装IT文件控制记录控制测量/分析/改进QMS的策划/文件化/实施顾客(满意)厂房/环境/消防行政人力资源14.0售后跟踪服务4.0产品设计3.0项目策划6.0试生产7.0生产批准9.0计划1.0报价13.0开票/收款40采购/物流控制子过程(二级过程)生产计划采购计划合格供方采购/P.O.验收仓库管理生产制造不合格品管理/DM供方评价/开发选择/评价ERP/库存销售计划(紧急)供应商有无合格供应商名录不合格合格41过程分析确定过程负责人（或小组）识别内、外部顾客(和相关方）要求、期望、需求确定过程的目的/目标明确过程的范围确定目标测量的方法过程现行控制方法及状况过程所需资源充分性分析确定过程运行和控制所需文件42过程负责人的职责文件开发过程的实施过程目标/业绩的监控质量体系的保持，达到或超过评审和注册的要求。保持与管理层/项目负责人的有效沟通43练习2•针对您组织的情况,讨论其质量管理体系的过程模式。•小组选定某一过程(如COP,支持或管理过程),识别其子过程,并分别明确其输入,输出和可能的测量(指标),以及控制文件•展示小组讨论的结果44过程分析输入过程/活动输出负责人测量标准要求控制文件其它一级过程二级过程二级过程……一级过程二级过程二级过程……45第三章质量管理体系开发46总则（4.2.1）•方针、目标•质量手册•要求的六个程序(TS16949–培训程序)•自定的文件•记录质量管理体系文件47质量手册(4.2.2)包括：●适用范围（剪裁的理由）●程序或引用程序●过程顺序及相互作用的描述程序•ISO/TS16949中有7个地方指明要制定程序-文件控制(4.2.3)-质量记录的控制(4.2.4)-内部审核(8.2.2)-不合格品控制(8.3)-纠正措施(8.5.2)-预防措施(8.5.3)•培训(TS16949-6.2.2.2)•考虑组织自身运作所需的程序(基于过程分析)49文件化是必要的因为它可以：•明确说明需要做什么•确保结果一致•使其他人能捡起未完成的工作•展示要求正在被满足•用于培训没有经验的人员•向其他人，即顾客，管理层，审核员，证明质量是如何保证的。50操作程序典型的结构和格式：目的范围职责定义操作流程/程序业绩指标记录参考文件附录更改控制51支持性文件计划表（项目、开发、生产、检验、校准等）指导书类（工作指导书、检验规程、校准规程）图纸、工艺文件、规范、标准空白记录表/表格、检查表标样等实施标准其它52质量记录记录是证明符合体系要求的可展示的证据。53练习3•分组讨论某过程•编