ISOTS16949指南

iISO/TS16949:2002指南（品士電子版）i目录页次引言2IATF指南的结构21范围21.1总则21.2应用22引用标准23术语和定义24.1总要求24.2文件要求35.1管理承诺35.2以顾客为关注焦点35.3质量方针35.4策划35.5.1职责和权限45.6管理评审46.1资源提供56.2.1总则56.3基础设施66.4工作环境67.1产品实现的策划67.2.1与产品有关的要求的确定77.3设计和开发87.4.1采购过程97.5.1生产和服务提供的控制107.6监测和测量装置的控制118.1总则118.2.1顾客满意128.3不合格产品控制138.4数据分析138.5.1持续改进13评估准备工作单152引言IATF批南仅限于向实施ISO/TS16949:2002提供帮助。本文件仅供参考，目的不是认证的要求。ISO/TS16949:2002是一份汽车行业要求文件。本指南文件针对ISO/TS16949:2002中规定的要求，提供了对汽车行业的指南。签署ISO/TS16949:2002的IATF成员可能对他们的顾客特殊要求上，定义了额外的参考资料。以下网址提供或提到关于参考手册的更多信息。AssociazioneNazionaleFraIndustrieAutomobilistiche(ANFIA)Website:@anfia.ItInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB)Website:@iaob.orgFederaiondesindustriesdesEquipementspourVehicules(FIEV)ComitedesConstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA)Website:@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.(SMMTLtd.)Website:@smmt.co.ukVerbandderAutomobilindustrie(VDA)QualitatsmanagementCenter(VDA-QMC)Website:@vde-qmc.deIATF指南以范例、应用、实践或解释支持ISO/TS16949:2002,本指南适用于组织制造顾客指定的生产和/或服务件的现场。本指南还适用于整个汽车业供应链的组织。IATF指南的结构左侧的一列：ISO/TS16949:2002条款编号和标题。右侧的一列：实践、范例、应用、解释。如果没有针对某个条款的额外信息，将标明“没有IATF指南。”本文件中引用原版ISO9001:2000的方字是斜体字、细体字。引用到汽车行业专用的文字是正体、粗体字。ISO/TS16949:2002实践、范例、应用、解释条款编号和标题1范围-1.1总则支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS16949:2002的独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体(例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体)识别的过程之间的联接的证据。1.2应用对ISO/TS16949:2002要求的豁免仅限于以下:1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS16949:2002的第一版“规则”中所规定的豁免。除以上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS16949:2002的所有要求。过程存在，但目前没应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核现场不存在顾客所有的工装，或顾客和组织不存在书面服务协议。2引用标准对这汽车业的要求条文，没有进一步的IATF指南。3术语和定议对这汽车的要求条文，没有进一步的IATF指南。4.1总要求对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。34.1.1总要求-补充当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发(7.3)给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。4.2文件要求4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：l业务计划，l校准程序，l控制计划，l顾客特殊要求，l工程图样，l工程标准，l适用的行业标准，l检验指导书，l教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定议最低要求），l作业准备表，l材料规范，l数学（CAD）数据，l操作程序，l过程图，过程流程图或描述，l质量保证程序，l质量手册，l质量方针，l试验程序，l作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如：l校准结果，l合同评审结果，l顾客指定的记录，l设计评审记录，l内部审核报告，l管理评审会议记要，l产品和过程工程更改记录，l试验/检验结果。4.2.1总则对这ISO9001:2000条文，没有时一步的IATF指南。4.2.3文件的控制对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。4.2.3.1工程规范对这汽车的要求条文，没有进一步的IATF指南。4.2.4记录控制对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。4.2.4.1记录保持对这汽车业的要求条文，没有进一步的IATF指南。5.1管理承诺对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.1.1过程效率“最高管理者”应该按ISO9000:20003.2.7中的定议加以考虑，适用于“现场”-即：现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定议。最高管理者评审可以包括：4l组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标—持续改时，l直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，l影响实现过程效率的支持过程的识别，l过程更改中的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通，l验证过程以有效的和有效率的网络形成形式动作，关键过程的成本趋势和评价，l关键过程的成本趋势和标竿分析。5.2以顾客为关注对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。焦点5.3质量方针对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.4策划对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.4.1.1质量目标营运计划：由执行管理者所核准的计划，内容包括了对组织及其品质的目的、目标和衡量。-补充审核应该验证这组织拥有为建立、宣导和监测在营运计划中质量的过程。对质量目标而言，这是限度的营运计划审核。目标应该是：l以顾客为关注焦点的，l源自业务计划，l被规定并被贯彻，l可衡量的，l测量出来的，管理层用于进行有效的和有效率的评审，l被用于纠正措施和持续改进。5.4.2质量管理体系对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。策划5.5.1职责和权限对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.5.1.1质量职责应该把重点放在出现运行不良，进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措施的结果，应该评审所有班次。5.5.2管理者代表对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.5.2.1顾客代表管理层应该确保已经指定了人员并定议了明确的职责。对本条款实施有效性的说明，可以通过顾客代表参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求的相关活动的相关里程碑或决策点而加以证明。5.5.3内部沟通对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.6管理评审对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.6.1.1质量管理这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包体系绩效括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该应用持续改进和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以用来改进整个体系的绩效。评估不良质量成本，包括内部和外部成本的监视。5.6.2评审输入对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。5.6.2.1评审输入-补充在产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中，存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所收集和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。55.6.3评审输出对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。6.1资源提供对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。6.2.1总则对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。6.2.2能力、意识对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。和培训6.2.2.1产品设计技能可以考虑的工具范例包括:l计算器辅助设计(CAD)，l制造设计(DFM)/装配设计(DFA),l试验设计(DOE)，l计算器辅助工程(CAE)l失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，l有限元分析(FEA),l几何尺寸和公差(GD&T)，l质量功能展开(QFD),l可靠性工程计划，l仿真技术，l固体模型，l价值工程(VE)。6.2.2培训审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：l收购、合并、合资，l新技术应用，l引入新的或重要的产品、过程或设施更改，l快速发展或衰落。本行业中进行证明所需要能力的典型过程是技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，第一级是“不合格”，第二级是“可以在监督下进行工作”，第三级是“可以执行任务”，第四级“有能力培训其它人”或“引导”。审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训(见8.2.2.5)6.2.2.3在职培训“对顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。6.2.2.4员工激励和授权工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：l奖励研讨会l改进建议l张帖海报，竞赛，l质量圈，l培训和信息会议，l研讨会，l零缺陷方案。6.3基础设施对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。6.3.1工厂、设施应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：6和设备策划l人机工程学，l操作工和生产线平衡，l贮存和周转库存水平，l自动化的应用，l增值含量，l工作计划。6.3.2应急计划应急计划可以包括：l多个现场时，可以选择的外部生产现场，l确定负责人员启动紧急程序，l关键设备/机器清单，l维护动作操作记录，l风险分析结果输出。6.4工作环境对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。6.4.1确保员工安全实施范例可靠性包括：以达到产品质量l定议安全性职责，l设计和过程控制中作为预防活动的防错，l法规的知识和应用，l从内/外部审核和纠正措施中学习，l事故记录，l风险分析，例如FMEA，l应用保护性设备。6.4.2生产现场的实施范例可能包括：清洁l适当的废物弃置条件，l适当的空间和贮存环境，l清洁、完整的传送和操作设备，l清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，l设备和系统的清楚地，明显和识别，l定议秩序和清洁的职责。7.1产品实现的策划-注请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目，以获得产品和过程质量策划的更多详细指南。7.1.1产品实现的策划对这汽车业的要求条文，没有进一步的IATF指南。-补