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医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验第一篇概述1范围和目的1.201范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。1.202目的本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。2术语和定义GB9706.1—2007、GB9706.15—2008、YY0709—2009和YY/T0316—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2.201(抗扰度）符合电平（immunity)compliancelevel小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求吋的抗扰度电平。注：符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。2.202*(性能的）降低degradation(ofperformance)设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。注：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。注：改自GB/T4365—2003,161-01-19o2.203有效福射功率effectiveradiatedpower;ERP在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。注：在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。注：改自GB/T4365—2003,161-04-16o2.204电磁兼容性electromagneticcompatibility；EMC设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。注：改自GB/T4365—2003,161-01-07。2.205*电磁骚扰electromagneticdisturbance任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。注2:改自GB/T4365—2003,161-01-05。2.206(电磁）发射（electromagnetic)emission从源向外发出电磁能的现象。[GB/T4365—2003,161-01-08]2.207*电磁环境electromagneticenvironment存在于给定场所的所有电磁现象的总和。注1:通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。注2:改自GB/T4365—2003,161-01-01。2.208电磁噪声electromagneticnoise一种明显不传送信息的吋变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。[GB/T4365-2003,161-01-02]2.209靜电放电electrostaticdischarge；ESD具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。[GB/T4365—2003,161-01-22]2.211*占用频带exclusionband预期用于接收射频电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80MHz吋，接收频率或频带可从-5%延伸到+5%;当接收频率小于80MHz吋，接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。注:在国家无线电法规中，该术语的其他定义有时用于其他目的。2.212.(设备或系统的）功能function(ofanequipmentorsystem)设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。2.213IEC60601试验电平IEC60601testlevel本标准中36.202或专用标准中规定的抗扰度试验电平。2.214(对骚扰的）抗扰度immunity(toadisturbance)设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。注：改自GB/T4365—2003,161-01-20。2.215抗扰度电平immunitylevel将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级吋的最大骚扰电平。[GB/T4365-2003,161-03-14]2.216*抗扰度试验电平immunitytestlevel进行抗扰度试验吋，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。注：改自GB/T4365—2003,161-04-41。2.217信息技术设备informationtechnologyequipment；ITE用于以下目的设备：a)接收来自外部源的数据（例如通过键盘或数据输人线）；b)对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送）；c)提供数据输出（或送至另一设备或再现数据或图像）。注：这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统：诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用阁像再现数据等。[GB/T4365-2003,161-05-04]2.218-大型设备或系统largeequipmentorsystem不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。2.219*生命支持设备或系统life-supportingequipmentorsystem至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且一旦该功能不能满足36.202.lj)要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。2.220*低电压lowvoltage相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000V或直流1500V的电压。2.221*医用电气系统（以下简称为“系统”）medicalelectricalsystem多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多插孔插座互连。注：当设备与系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内。[GB9706.15—2008,定义2.201]2.222*工作频率operatingfrequency在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。2.223*与患者藕合的设备或系统patient-coupledequipmentorsystem至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。2.224生理模拟频率physiologicalsimulationfrequency用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。2.225公共电网publicmainsnetwork所有各类用户可以接人的低压电力线路。2.226射频radiofrequency;RF位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。注：通常采用的范闱是9kHz-3000GHz。2.227*专用设备或系统professionalequipmentorsystem由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。注：改自GB/T4365—2003161-05-05。2.228A型专用设备或系统typeAprofessionalequipmentorsystem专用设备或系统符合GB48242组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。注：见36.201.1a）6）。3通用要求3.201设备和系统的电磁兼容性通用要求3.201.1电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。如果满足本标准的要求，即认为符合要求。3.201.2基本性能除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G)，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[见36.202.lj)]。基本性能应在随机文件中说明。通过检査随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检査能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。3.201.3医用电气设备医用电气设备应满足本标准的要求。如果满足本标准的要求，即汄为符合要求。3.201.4非医用电气设备作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如果能证明满足以下所有条件，可免于本标准要求的电磁兼容性试验（见附录H):a)非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；b)证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能或安全产生不利的影响；c)证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过适用的限值；通过检査证实文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行证实，则通过检査能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求。3.201.5通用试验状态对于电磁兼容性试验，通用标准中关于单一故障状态的要求不适用。6识别、标记和文件6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应标记下列非电离辐射符号（GB/T5465.2-5140)：6.1.201.2使用36.202.2b)3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记对于设备和系统，如果使用36.202.2b)3)中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器(GB/T5465.2-5134)：6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所[见6.8.3.201c)]。通过检査来检验是否符合要求。6.8随机文件6.8.2.201使用说明书a)适用所有设备和系统的要求使用说明书应包括下列信息：1)医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门提示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明；2)便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明。b)适用于使用36.202.2b)3)中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求对于使用36.202.2b)3)中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息:1)静电放电警示符号（GB/T5465.2-5134，如6.1.201.2所示静电放电敏感性的符号）；2)警示：不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接；3)有关静电放电预防措施的规定；4)建议对各有关员工进行接受静电放电警示符号的解释和静电放电顶防措施的培训；5)有关静电放电顶防措施培训基本内容的规定。c)患者生理信号的最小幅值或最小值对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统[见36.202.lg)，第一破折号]，使用说明书应包括下列信息：1)患者生理信号的最小幅值或最小值；2)警示:设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。d)适用于A型专用设备和系统的要求如果A型专用设备或系统顶期在家用设施中使用或连接到公共电网[见36.201.la)6)]，使用说明书还应包括以下警示或等同说明：警示:本设备/系统预期仅由专业医护人员使用。设备/系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整[设备或系统]的方向、位置或屏蔽相应场地。“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。通过检査来检验是否符合要求。6.8.3.201技术说明书a)适用所有设备和系统的要求对于所有设备和系统，随机文件应包括下列信息：1)*列出设备或系统的制造商声明符合36.201和36.202要求的所有电缆、电缆的最大长度(若适用）、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可对它们作特殊的规定(如制造商、型号或部件号）。注：由设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出。2)警示:除设备