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1ISO/TS16949知識宣導品質系統課2003/03/052ISO/TS16949的五大手冊是什麼?APQP---產品質量先期策劃FMEA---失效模式及後果分析SPC------統計制程控制PPAP---生產件零組件批准程序MSA----測量系統分析31.APQP中文名稱是“產品質量先期策劃”(AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan)產品從開發到生產應該有一套完整的質量策劃和控制計劃制定各階段作業方式與質量活動,以確保產品在開發原形樣品,試生產及量產等階段的管理活動有效運作4•产品质量先期策划的基本原则•产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。•产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。•有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺5•组织小组–产品质量策划中的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。•定义范围6•在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少：–选出项目小组负责人监督策划过程–确定每一代表方的角色和职责–确定顾客─内部和外部–确定顾客的要求–确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。理解顾客的期望，如设计、试验次数等对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性确定成本、进度和应考虑的限制条件确定所需来自于顾客的帮助确定文件化过程或方法•确定范围7業務處1.初始材料清單4.產品和過程特殊特性清單3.進度計劃3.初始過程流程圖品保部應用整合部生技部制造部資材部相關文件階段資料收集取得組織小組進行可行性評估（制造能力分析、成本分析）初始材料清單、初始過程流程圖、產品和過程特殊特性清單合同評審新產導入指示初始決定產品保証計劃客戶客戶合同第一階段概念形成客戶需求1.項目啟動會議紀要2.產品保証計劃4.成本目標2.組職責分配表5.第一階段總結報告2.APQP五大階段之产品品质规划流程图8新設施、工裝和設備要求、車間平面布置圖量具實驗設備要求、MSA分析包裝標準、過程流程圖、PFMEA、特性矩陣圖初始過程能力研究計劃試生產準備檢討會試生產計劃MSAPPK生產控制計劃客戶承認第二階段產品設計和過程設計第三階段試產生產準備檢討會PPAP試生產CP1.新設備、工裝和設施要求3.小組可行性承諾6.量具、試驗設備清單9.包裝標準書2.產品過程質量體系評審表5.過程流程圖13.車間平面布置圖4.特性矩陣圖8.風險評定表7.失效模式及後果分析表11.控制計劃12.測量系統分析10初始過程能力研究計劃14.包裝作業指導書15.第二階段總結報告1.試生產計劃2.MSA分析報告3.PPAP文件準備4.試驗報告6.控制計劃5.質量策劃認定表8.經驗總結報告9.第三階段總結報告7.持續改進專案2.1APQP五大階段之产品品质规划流程图9第四階段生產生產計劃生產制程管制成品檢驗包裝出貨檢驗出貨客戶抱怨不良原因分析及糾正預防措施持繼不斷改善持續改進專案2.2.APQP五大階段之产品品质规划流程图10•顾客的呼声–市场研究–质量信息–小组经验•业务计划／营销策略•产品／过程基准数据•产品可靠性研究•顾客输入•初始阶段之輸入•初始阶段的输出(作为第一阶段的输入)•可靠性和质量目标•初始材料清单•初始过程流程图•产品和过程特殊特性的初始清单•产品保证计划•管理者支持“顾客的呼声”包括來自內部／外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。供方工厂内部质量报告问题解决报告顾客工厂退货和拒收现场退货产品分析11•第一阶段的输出(作為第二階段的輸入)新设备、工装和设施要求产品和过程特殊特性量具／试验设备要求小组可行性承诺和管理者支持12•过程设计和开发；•当第一阶段与第二阶段被圆满完成后,即应该开始发展制造体系和试生产质量控制计划，使其产品能达到设计要求。•第二阶段的输出(作為第三階段的輸入)13•第二阶段的输出(作為第三階段的輸入)•包装标准/规格•产品／过程质量体系评审•过程流程图•车间平面布置图•特性矩阵图•过程失效模式及后果分析(PFMEA)•试生产控制计划•过程指导书•测量系统分析计划•初始过程能力研究计划•管理者支持•阶段性审查会议14•第三阶段的输出(作為第四階段的輸入)–试生产–测量系统评价–初始过程能力研究–生产件批准–生产确认试验–包装评估–生产控制计划–质量策划认定和管理者支持减少变差降低成本顾客满意交付和服务•第四階段的輸出15•初始材料清单(可以BOM表形式体現)小组在产品／过程设想的基础上应制定一份初始材料清单，并包括早期分承包方名单。为了识别初始特定产品／过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程•初始过程流程图预期的制造过程应用从初始材料清单和产品／过程设想发展而来的过程流程图来描述•产品和过程特殊特性的初始清单除了由供方根据产品和过程经验中选择外，特殊的产品和过程特性均由顾客确定16步骤序号序号110102202033030440405505066060770708808099090101001001111011012120120131301301414014018180180生产部/日期入庫儲存電測180140110120目檢小裂片13080质保部/日期审核/日期工程/日期液晶注入X切割Y1切割编制/日期產品名称零件图号发行部门贮存、待检操作内容過程流程图加工检验移动大裂片100來料檢驗原料储存壓合封口再定向封口後清洗大裂片Y2切割905060701030402017•产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣、承诺和支持，小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣，并进一步促进他们的承诺和支持。•在小组的要求下，可以更频繁地报告新情况和／或要求帮助，这种新情况报告是正式的，留有提问和解答的机会。产品质策划小组的功能目标就是通过表明已满足所有的策划要求和/或关注问题已写入文件并列解决的目标来保持管理者的支持。管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。•管理者支持