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QUESTIONS•Whatisclinicalbiochemistry?•Howbiochemicaltestsareused?•Whatisthedifferenceofclinicalbiochemistryandfundamentalbiochemistry?QualityControlofClinicalBiochemistry华西临床医学院检验系李萍WHATANDWHYQUALITYCONTROL?为达到质量要求所采取的作业技术和活动WHAT?WHY?监视过程，并排除质量环中所有过程中导致不满意的因素，以取得高质量效果和经济效益。全面质量管理（TotalQualityManagement,TQM）以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径强调对实验室质量管理不仅仅限于检验结果本身管理内容包括影响分析结果的全过程和全方面Pre-analysisAnalysisPost-analysisAnalysisprocessesPre-analysisAnalysisprocessesAnalysisprocessesAnalysisPost-analysisAnalysisprocesses统计质量控制（statisticqualitycontrol）定义：实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。又称为室内质量控制(internalqualitycontrol,IQC)。统计质量控制内容•室内质量控制•室间质量评价统计质量控制内容室内质量控制•以一定频率定性或定量检测控制物；•将测定值点在具有特定控制限的质控图上；•运用设定的控制规则对测定值进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内统计质量控制内容室间质量评价或能力验证多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室的检测结果，以评价实验室的操作过程。室内质量控制(Internalqualitycontrol,IQC)实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。室内质量控制的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性室内质量控制的基本内容•控制物•控制图•控制规则定义：为质控目的而制备的标本称为质控品种类：据物理性状不同-冻干质控品、液体质控品和混合血清等据有无测定值-定值质控品和非定值质控品控制物ControlMaterial控制物的特性基质•处于分析物周围的其他成分是该分析物的基质，要求尽量与实际标本一致。稳定性瓶间差定值和非定值控制物•不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。分析物水平（浓度）•在选择控制物时，应该有几个浓度的控制物，最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。控制图Controlchart定义•对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。功能•诊断即评估一个过程的稳定性•控制即决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态•确认即确认某一过程的改进效果•以20份控制物的试验结果,计算平均数和标准差,定出控制限(一般±2s为警告限,±3s为失控限),每天或每批随患者样本测定控制物一次,将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图一般称为单值控制图Levey–JenningsControlchartLevey–JenningsControlchart•当以不同频率分析控制物或同时测定一个以上的控制物时，为了更容易地记录，可制作单个控制图来显示所有控制测定值的“Z-分数”•“Z-分数”是控制测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的标准差Z-分数图(Z-scorecharts)Z-分数图(Z-scorecharts)Z-分数=matmatimatsxx/)(质控规则QualityControlRules•常规质控规则•质控方法的性能特征•多规则质控方法常规质控规则•1个控制测定值超过±2s控制限，在临床检验常作为Levey-Jennings控制图上的警告限。s21x•1个控制测定值超过±3s控制限，作为Levey-Jennings控制图上的失控限，此规则对随机误差敏感。s31x•2个连续的控制测定值同时超过+2s或-2s控制限，此规则主要对系统误差敏感。s22xx•在同一批内一个控制测定值超过+2S，另一个控制测定值超过-2S，此规则主要对随机误差敏感。sR4•4个连续的控制测定值同时超过+1s或-1s，此规则主要对系统误差敏感。s14xx•9个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。X9x•10个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。X10x12S一个质控结果超过X±2S。违背此规则，提示警告13S一个质控结果超过X±3S。违背此规则，提示存在随机误差22S两个连续质控结果同时超过X+2S或X-2S。违背此规则，提示存在系统误差R4S同批两个质控结果之差的值超过4S，即一个质控结果超过X+2S，另一质控结果超过X-2S。违背此规则，提示存在随机误差41S一个质控品连续四次的结果都超过X+1S或X-1S，两个质控品连续两次的测定结果都超过X+1S或X-1S。违背此规则，提示存在系统误差10X十个连续的质控结果在平均数的一侧。违背此规则，提示存在系统误差多规则质控方法Multi-ruleQC使用一组质控规则来判定分析是否在控,多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题质控图的制作方法同Levey-Jennings质控图的制作，即使用不同浓度的两份质控品，每日随病人标本测定其含量，将结果分别点在相应的质控图上。•Westgard多规则控制方法APreviewofMultiruleQCControldata12SNOIn-controlReportresultsYesNO13SNO22SNOR4SNO41SNO10XYesYesYesYesYesOut-of-control,RejectanalyticalrunWestgard多规则的主要特点•在Levey-Jennings方法基础上发展起来的,因此,很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵括后者的结果•具有低的假失控或假报警概率•当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法失控处理及原因分析失控情况处理操作者如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业主管（组长），由专业主管（组长）决定是否发出标本检验报告失控原因分析失控的原因包括操作失误、试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关的病人报告可能作废失控处理•排除失控原因•重测定同一质控品用以查明人为误差；另外，还可以查出偶然误差。•新开一瓶质控品，重测失控项目如果结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。•进行仪器维护，重测失控项目检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护；另外检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。•重新校准，重测失控项目用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因•请专家帮助如果前五步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，与仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。排除已知失控原因重新测定同一控制物↓新开一瓶控制物，重测失控项目↓进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目↓重新校准，重测失控项目↓请专家帮助失控处理及原因分析室内质量控制的实际操作设定靶值和控制限测定新批号质控品各个项目的靶值（或平均水平）和控制限定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规则来决定。1．稳定性较长的质控品（1）对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。（2）以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月，以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2．稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每个水平的质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的靶值和标准差。•统计处理•保存•上报控制数据图表•周期性评价室内控制数据的管理室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理•当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。•当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。•当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存•当月所有项目原始质控数据•当月所有项目质控数据的质控图•所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)•当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：•当月所有测定项目质控数据汇总表•所有测定项目该月的失控情况汇总表室内质控数据的周期性评价每个月的月末，对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，分析原因，排除问题后，要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计室间质量评价室间质量评价的定义多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，评价实验室操作的过程，室间质量评价也被称作能力验证。它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对对。室间质量评价的类型实验室间检测计划•实验室间检测计划是由组织者选择控制物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。室间质量评价计划的目的和作用•识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力•识别问题并采取相应的改进措施•改进分析能力和实验方法•确定重点投入和培训需求•实验室质量的客观证据•支持实验室认可•增加实验室用户的信心•实验室质量保证的外部监督工具室间质评样本的检测•实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本室间质量评价成绩的评价方式样本数和样本检测频率每次活动至少5个样本，每年在相同的时间间隔内至少有三次活动。样本可通过邮寄方式提供；或指定人进行现场考核。实验室分析项目的评价①将每一分析项目的结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较②对于定量的分析项目，根据结果偏离靶值的距离（偏离靶值的百分偏差或标准差的个数）来确定每一分析项目的正确结果③定性试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性④细菌学评分则考虑鉴定是否正确和药敏结果是否正确针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数×100%该项目的总的测定样本数对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数×100%全部项目总的测定样本数得分计算·每次活动每一分析项目低于80%可接受成绩，则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（细菌学专业除外）。·每次室间质评所有评