ISO_9001变化及体系文件的修订

国建联信认证中心（GJC）1GB/T19001-2008标准宣贯培训班国建联信认证中心（GJC）2讲课人：韩光辉国家注册审核员培训教师国家注册高级审核员教授级高工国建联信认证中心电话:[phone]邮箱地址：[e-mail]国建联信认证中心（GJC）3一、标准修订的根本原因二、主要修改内容三、对获证组织体系文件修订要求四、内部审核关注点国建联信认证中心（GJC）4一、标准修订的根本原因ISO复审过程：要求持续复审（每5年）以使标准符合当前的情况。用户输入：用户调查表从解释过程中提出的建议提高与ISO14001兼容性的机会当今的趋势：与管理体系实践的当前发展保持一致国建联信认证中心（GJC）5全球挑战……•顾客对质量（产品和服务）的期望提高•为便利全球贸易而越来越多的使用QMS标准•质量管理工具复杂性提高•政府对公共健康和安全（如食品；医疗器械）的重视提高•ISO9001在各工业行业的应用提高•多重管理体系标准、计划和制度•第三方认证的可信度国建联信认证中心（GJC）6下一代“ISO9000”ISO9000:2005已发布—没有进行大幅度的修订的需求ISO9001的小变化（“修正”）ISO9001:2008于2008年11月15日发布ISO9004发生更重要的变化（“修正”）现在处于DIS阶段—计划2009年末发布国建联信认证中心（GJC）7ISO9001ISO9001:2008的主要目标：改进原有标准更明了并易于使用提高与ISO14001:2004的兼容性国建联信认证中心（GJC）8ISO9001:2008的主要输入•ISO/TC176批准的解释•ISO9001:2008介绍和支持系列文件•ISO/TC176/SC2进行的基于网络的顾客反馈调查•ISO14001:2004国建联信认证中心（GJC）9顾客调查的结果（2003）•从63个国家941个用户反馈•1477条意见•所有4个产品类别（硬件，软件，材料和服务）得到很好的代表•大约80%的反馈者对ISO9001:2008标准表示满意国建联信认证中心（GJC）10意见最多的条款/产生混淆的地方……Oftotal1477条意见中813条（55%）是关于：•4.1总要求•4.2文件要求•6.2人力资源•7.3设计与开发•7.5生产和服务提供•8.2监视和测量•8.5改进国建联信认证中心（GJC）11影响和收益•对ISO9001的改变集中在高收益/低影响的地方•一些高收益/高影响的改进留待下一个修订周期•下表将介绍定义风险与收益高低的标准国建联信认证中心（GJC）12ISO9001变化的影响影响标准高对严重影响许多用户的要求的增减改变要求的意图需要马上对相关QMS标准做修订需要对组织的文件做大量修改减小对ISO14001的兼容性与ISO9000族标准不一致需要再认证或重要的过渡期需要做大量的用户教育或培训中对一些用户的要求的小的增减对许多用户的理解可能产生影响对组织的QMS文件需要做有限的修改需要将来对其他QMS标准作出修订没有显著的需要对客户进行额外的教育或培训对再认证和过渡期产生最小的要求低没有对要求的递减没有改变要求的意图对多数用户没有影响不需要对用户进行额外的教育和培训只需要对组织的文件进行最小的或少量的修改国建联信认证中心（GJC）13影响分析影响收益123高中低1低1232中2463高*3691-2采用修改。3-4在作出决定前再做额外的分析。6-9不做修改。注：‘*3–高影响×高收益’–不做修改，但我们需要记录修改建议的详细内容，为下次修改提供输入。国建联信认证中心（GJC）14ISO9001变化的收益收益标准高通过提高清晰度和消除混淆来满足某个广泛提出的用户的需求纠正现存标准中的错误消除ISO9001内部的不一致消除ISO9000族标准内的不一致消除翻译中的主要错误中针对广泛的用户需求提高清晰度，但不一定能消除混淆和/或翻译困难针对一些用户确定的需求提高清晰度提高与ISO14001的兼容性尽管协调一致不是这次修正的优先目的，但针对那些希望提高ISO9000和ISO14001兼容性的愿望作出反应，显示出愿意的态度减少翻译的问题低仅针对少数的改进需求提高清晰度一些收益可能不能抵消产生非与其后续风险，例如考虑到翻译、解释问题的清晰度方面的微小改进修改不能满足某个清晰的客户需求国建联信认证中心（GJC）159001:2008的关键战略……•过程方法模式继续维持•标准仍是通用的，适用于任何行业的任何规模和种类的组织•与ISO14001:2004的兼容性得到维持或加强•修改被严格限制于对用户产生有限的影响•只在有清晰的收益的地方做修改国建联信认证中心（GJC）16二、主要修改内容（附录B有对照表）•条款0.1（总则）•引入了组织的业务环境和有关风险的概念•条款0.2（过程方法）•更强调了过程的输出•条款1.1（范围）•澄清了“产品”也包括半成品•解释了法律法规要求和法定要求国建联信认证中心（GJC）17•条款4.1（总要求）认识到过程不一定总是能够被测量的（条款4.1e）-增加了“测量（适用时）”基于ISO9001:2008指南文件，为更好地解释外包而增加了注。可实施的控制的类型与条款7.4（采购）的关系澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）18•条款4.2.1（文件）澄清了QMS文件也包括记录标准所要求的文件可能被合并ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖•条款4.2.3（文件控制）澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）19•条款4.2.4（记录控制）只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致）•条款5.5.2（管理者代表）澄清了其必须是组织自己的管理层的一员•条款6.2.1（人力资源)澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）20•条款6.2.2（能力、培训和意识）对条款题目进行了修改以与ISO14001更好地一致条款6.2.2（b）修改为“适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”•条款6.3（基础设施）包括了信息系统作为例子•条款6.4（工作环境)澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其他匀速，如噪音、温度、湿度、照明或天气引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）21•条款7.2.1（与顾客有关的过程）澄清了交付后活动可能包括：•担保条款规定的措施•合同义务，例如维护服务•附加服务，例如回收或最终处置引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）22•条款7.3.1（设计和开发策划）澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的•根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录•条款7.3.3（设计和开发输出）澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防护引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）23•条款7.5.3（标识和可追溯性）澄清了在产品实现的全过程中保持对产品状态的标识•条款7.5.4（顾客财产）解释了知识产权和个人信息都应被视为是顾客财产引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）24•条款7.6（现在题目改为监视和测量设备的控制）增加了新的解释性注释：•“确认计算机软件满足于其用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。”引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）25•条款8.2.1（顾客满意）增加了注释以解释监视顾客感受可能包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、经销商报告之类的来源获得输入•条款8.2.2（内部审核）标准现在要求负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施...引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）26•条款8.2.3（过程的监视和测量）增加了注释以澄清当确定适宜的方法时，组织应考虑对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）27•条款8.5.2（纠正措施）条款8.5.2（f）澄清了需要对所采取的纠正措施的有效性进行评审•条款8.5.3（预防措施）条款8.5.3（f）澄清了需要对所采取的预防措施的有效性进行评审引入的主要修改国建联信认证中心（GJC）28三、对获证组织体系文件修订要求•（一）总体要求：应结合标准变化的部分，认真分析每项变化内容所引起的组织体系文件的修订，对《质量手册》及相关程序文件进行修订。–观点：以手册修订为主，从而达到形式上满足新版标准的要求。同时需对少量程序文件进行修订以满足对特定事项控制之需要。国建联信认证中心（GJC）29三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•1.1：按照标准修订的内容进行。•1.2：对于删减的描述方式更易于理解，手册可对照进行修改。•4.1：对外包的描述进一步细化，组织应重新考虑所使用的外包的内容，然后对手册相应部分进行修改，同时考虑相应的程序文件的同步修改。•4.2.1：手册中有关文件的描述及文件控制程序、记录控制程序的适当修改。国建联信认证中心（GJC）30三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•5.5.2：手册中应按标准要求修改管理者代表的描述，应注意那种为企业兼职的管理者代表已不满足标准要求。•5.6：修改手册相应部分及管理评审程序。•6.2：建议按新的标题的顺序对质量手册进行调整，同时对相关内容按标准变化的部分进行修改。相关的程序文件可不作修改。国建联信认证中心（GJC）31三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•6.3：对所增加的“信息系统”应在手册中引入，同时应考虑对此内容的控制所应采用的方式，可能会对相关的程序文件进行修订或专门制订新程序。•6.4：手册相应部分可完善，同时应考虑相应的程序文件的同步修改。•7.1：建议按新的标题的顺序对质量手册进行调整，同时对相关内容按标准变化的部分进行修改。相关的程序文件可不作修改。国建联信认证中心（GJC）32三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•7.2：标准中所增加的“注”的信息应作为修改手册的主要依据，同时应同步完善相关的程序文件，如服务程序中以售后服务事项的明确规定。•7.3：标准多数分条款均有修订，对手册相应部分做相应完善，同时应考虑相应的程序文件的同步修改。•7.4：可不作修改。•7.5.1：手册中对相应变化内容进行调整即可。•7.5.2/7.5.3/7.5.5：手册中对相应变化内容进行调整即可。国建联信认证中心（GJC）33三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•7.5.4：由于标准“注”中增加了“个人信息”，此变化所引起的删减的合理性应仔细分析。如果企业提供的产品或服务中，客户的个人作息的保密性是影响顾客满意或服务质量的较重要的因素，如银行服务，那么原则上不可删减。•7.6：手册中对相应变化内容进行调整，对新增加的“验证”要求应结合企业的实际，如存在则应对相关的文件进行修改。国建联信认证中心（GJC）34三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•8.2.1：由于标准中增加了“注”，手册可按此进行补充完善，同时对相关的程序进行修改。•8.2.2：可按标准对手册相应内容进行调整，主要是语句的顺序方面修改。程序文件可不做修改。•8.2.3：注意标准中增加的“注”，手册可按此进行补充完善，同时对相关的程序进行修改。•8.3：对手册中相应部分主要做语序的调整。国建联信认证中心（GJC）35三、文件修订要求•（二）主要变化条款修订考虑•8.4：由于标准中增加了“注”，手册可按此进行补充完善，同时对相关的程序进行修改。•8.2.2：可按标准对手册相应内容进行调整，主要是语句的顺序方面修改。程序文件可不做修改。•8.2.3：注意标准中增加的“注”，手册可按此进行补充完善，同时对相关的程序进行修改。•8.5.2/8.5.3：标准增加了“有效性”，可对手册中