ISO与HACCP的关系

1•HACCP的七个原理：①危害分析和预防措施；②确定关键控制点；③建立关键限值；④对关键控制点进行控制；⑤纠正措施；⑥建立有效的记录保持程序；⑦验证程序。•4、HACCP体系的实步骤•①组成HACCP小组；②产品描述；③识别和拟定用途；④制作流程图；⑤流程图的现场确认；⑥列出每一步骤有关的潜在危害；⑦确定CCP；⑧建立各CCP的关键限值；⑨对各CCP进行监控；⑩建立纠正措施；⑾建立文件和保持记录；⑿建立验证程序。2•GMP•原料采购、运输的卫生要求•工厂设计与设施的卫生要求•工厂的卫生管理•生产过程的卫生要求•卫生和质量检验的管理•成品贮存、运输的卫生要求•个人卫生与健康的要求3•SSOP八个卫生方面的控制:1、水和冰的安全性。2、食品接触表面的清洁。3、防止交叉污染。4、手清洁、消毒和卫生间设施的维护。5、防止外来物污染。6、有毒化学物的处理、贮存和使用。7、雇员的健康状况。8、害虫的灭除及控制GMP、SSOP的关系•1、GMP：良好的操作规范。SSOP：卫生标准操作程序。•2、GMP与SSOP的关系：•食品必须在GMP的条件下生产、贮存。政府食品主管部门用法规形式强制性要求食品加工企业的生产条件必须达到GMP要求。否则食品不得上市、销售。而SSOP是在企业实行了GMP基础上制定的。它是指：八个卫生方面的控制。①水和冰的安全性。②食品接触表面清洁、卫生。3、防止交叉污染。4、清洗手的消毒和卫生间设施。5、防止外来物污染。6、有毒化学生物的处理、贮存和使用。7、雇员的健康状况。8、昆虫与鼠类的灭除及控制。SSOP与HACCP的关系•SSOP的执行好与差直接关系HACCP的建设。•HACCP建立在GMP、SSOP的基础之上。SSOP出现减少HACCP计划中的CCP控制点。把某一类危害归类到SSOP控制，不列入HACCP计划内控制。HACCP体系集中在与食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环节上。HACCP•••GMPSSOPHACCP与ISO9000的关系•两面者的目的和范围不同：A:建立实施HACCP体系的目的在于鉴别、评价控制食品生产过程可能产生的危害，使企业向顾客提供安全的食品具有强制性。B：ISO9000体系标准组织是自愿采用的国际标准，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能手。目的在于使企业持续改进和增强顾客满意。适用于所有的组织应用，而不论其向顾客提供何样的产品HACCP与ISO9000的关系两者的侧重点和基础不同：A:HACCP体系是在良好的操作规范GMP和卫生标准操作程序SSOP的基础上建立起来的食品安全卫生预防控制体系。重点在执行相关法律法规的基础上控制可能发生的食品安全危害，要求企业在初级生产到最终消费的所有环节中强化对关键控制点的控制，从而降低和消除食品安全危害的发生。B：ISO9000标准是从质量管理原则为基础建立的在质量指挥和控制的管理体系,具有广泛通用性,侧重于组织宏观控制,而对产品的各个环节没有提出具体的控制要求HACCP与ISO9000的关系两者可以融合而不能相互取代：HACCP原理的内容主要包括危害分析和预防措施、确立关键控制点、建立关键限值、对关键控制点进行监控、纠正措施、健全有效的记录保持程序、验正程序。对于这些内容ISO9000均有相应的条款：1、如危害分析和预防措施对应的条款有7.1产品实现的策划8.5.1持续改进8.5.3预防措施等。•2、关键控制点对应的条款有6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3.3设计和开发输出7.5.1生产和服务提供的控制等。•3、建立关键限值对应的条款有7.4.2采购信息7.5.2生产和服务过程的确认。•4、关键控制点监控对应的条款有7.6监视和测量装置的控制8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量等。•5、纠偏行动对应的条款有8.3不合格品的控制8.5.1持续改善8.5.2纠正措施•6、保持记录对应的条款有4.2.3文件控制4.2.4记录的控制•7、验证程序对应的条款有7.6监视和测量装置的控制8.2.4产品的监视和测量5.6管理评审8.2.2内部审核。•这些表明HACCP的原理与ISO9000的标准有许多相同点，两者融合后的体系能预防和控制可能产生的食品安全危害又能提高产品的质量，但两面者不能取代。•值得注意的是：并非所有食品生产都必须记录控制有HACCP计划某些低风险食品经过危害分析，没有出现显著危害，从而不需制定CCP。因此可以没有HACCP计划。但食品加工企业按照食品法规的强制性要求。工厂的生产卫生必须达到GMP的规定。任何卫生计划中的一个重要部分是监控的。才能确保生产的条件状况符合SSOP的规定危害分析工作产品：企业地址：销售和储存方法：日期：企业名称：预期用途和消费者：加工工序识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害潜在食品安全危害是否显著？（是/否）对第三栏的判定依据对显著危害控制的措施该步骤是CCP？原料验收生物的危害：致病菌是原料虾生长环境中可能存在致病菌蒸煮工序可杀死致病菌否化学危害：农残重金属是原料虾生长环境中可能存在凭原料虾安全区域产地证明收货是物理危害：无如何确定关键控制点•确定CCP，需要弄清楚它与危害以及控制点CP的关系。同时，也应了解关键控制点具有的特异性。•CCP与危害的关系：CCP控制的是影响食品安全的显著危害，但显著危害的引入点不一定是CCP。例如，在生产虾仁的过程中，原料虾有可能带有细菌性病原体，它是一种显著危害，原料虾收购是细菌性病原体的引入点，但该点并不是CCP，关键控制点在虾的蒸煮阶段，通过蒸煮可以把细菌病原体杀死。另外一个CCP能用于控制一种以上的危害，同样一个以上的关键点可以用来控制一种危害。•CCP与CP的关系：CP是指能控制生物的、物理的、化学因素的任何点、步骤或过程。而CCP仅限于能最有效地控制显著危害的那个点或那些点。也就是说CCP肯定是CP，而CP不一定是CCP。在流程中不能确定为CCP的许多点可以认为是CP。•CCP的特异性：生产和加工的特殊性决定了CCP具有特异性。在同一条加工线上确立的某一产品的CCP，可以与另一条加工线上的同样的产品的CCP不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随着因素而变化。CCP判断树中四个问题相互关联，构成判断的逻辑方法：•问题1：对已确定的显著危害，在本工序是否有预防措施？如果回答“YES”继续问题2；如果回答“NO”则问在本步骤是否有必要实施安全控制？如果回答“NO”则不是CCP;如果回答“YES”则说明现有工序不足以控制必须控制的显著危害，即，产品是不安全的，工厂必须重新调整加工方法或产品。•问题2：该步骤可否把显著危害消除或降低到可接受的水平？回答时，须考虑该步骤是否是最佳、最有效的危害控制点，如果回答“YES”，则该步骤为CCP；如果回答“NO”则继续问题3。•问题3：危害在本步骤是否超过可接受水平或增加到不可接受的水平？如果回答“NO”则不是CCP；如果回答“YES”，继续问题4。•问题4：后续步骤可否把显著危害降低到可接受水平？如果回答“YES”，则不是CCP；如果回答“NO”则该步是CCP。CCP判断树的结构形式•1、对已确定的显著危害，在本步骤是否有预防措施？••是否•调整步骤/工序或产品•2、本步骤能否把显著危害消是•除或降低到可接受水平？•对安全来说在这步骤中控制是必要的吗？•是否•否•3、危害在本步骤是否超过可接受否•水平或增加到不可接受水平？•是•4、后续步骤能否把显著危害•降低到可接受的水平？是••否••关键控制点（CCP）不是关键控制点HACCP计划表1：CCP2显著危害3：CL监控8：纠正措施9：记录10：验证4：什么5：怎样6：频率7：谁原料验收农残、重金属每批原料虾均有安全区域证明安全捕捞地证明书或标签审阅每一批原料检收检验员拒收非安全区域捕捞的产品原料检收记录每日审核一次记录每年对产地进行一次普查蒸煮致病菌残存100℃至少蒸煮5分钟温度和时间肉眼观察沸腾及计时器每一锅蒸煮操作工如偏离：停止蒸煮调整温度和时间；或隔离返工蒸煮记录每日审核一次记录每周校正一次计时器定期抽检产品企业名称：产品：企业地址：销售和储存方法：-18℃以下冷冻签署：日期：预期用途和消费者：公众、即食日期：喷砂粗度检测报告喷砂粗度标准：3.0um≥Ra≥4.5um测试时间:030717对于7月17日15点左右喷砂的2823铝锅(402PCS)测试喷砂粗度,结果如下:3.852.864.132.982.352.992.693.843.263.354.193.634.034.034.034.093.732.873.383.313.383.332.813.983.813.13.742.982.983.23.213.083.914.053.883.083.383.523.62.95MAX:4.19MIN:2.35T:1.5R=1.84U:3.42M:3.75=0.47d=0.37CP=T/60=1.5/2.82=0.53K=2(M-u)/T=0.66/1.5=0.44CPK=CP(1-K)=0.53*0.56=0.30直方图11410101502468101214162.17-2.542.17-2.542.54-2.912.91-3.283.28-3.653.65-4.022.17-2.542.54-2.912.91-3.283.28-3.653.65-4.0214101015分析:直方图成绝壁型,最值尚在规格上限之内,但部分测量值在规格下限之外,CPK值≤0.67工序能力严重不足,喷砂粗度小需先对策改善.工程能力指数表工程能力的判断基数Cp值1.67＞Cp≥1.331.67＞Cp≥1.331.33＞Cp≥11＞Cp≥0.670.67＞Cp工程能力的判断工程能力很充分工程能力充分工程能力够用但不算充分工程能力明显不足工程能力严重不足不同cp值可能出现废品的情况T=多少个Cp值废品率的概率%每100件产品可能出现的废品数目±0.3331.7531.75±20.674.554.55±31.00.270.27±3.31.10.10.1±41.330.00640.0064±51.670.0000040.000004管制图可分为两类：1、计算值管制图用来测量长度、重量、面积、温度、时间等，有平均值与全距管制图（-R）中位数与全距管制图（-R）个别值与移动全距管制图（x-Rm）平均值与标准差管制图（-R）。2、计算数管制图计算不合格数、缺点数等，一般常使用的有不合格率管制图（P-Chart），不合格数管制图（np-Chart）单位缺点数管制图（u-Chart）3、管制图的实施循环：抽取样本对策改变原因分析制造过程异常检验样结果绘制管制图制造过程是否异常判断制造过程正常YESNO•2003年12月25日半成品挑出410听不良品针对此现象作出品质控制图以专项改善。•示范：（右图）203136322415050100150200250300350400450500假胖听瘪罐胀罐真空度变形49.5%82.7%90.5%96.4%100%33.2%7.8%5.9%3.6%•850三片罐为什假胖听•制度人的因素天气•班组无考核指标搅拌真空度气温高低•假胖听多少与假封要适当冷却水温高低•工人无直接关系封口时真空度•马口铁封罐机漏气规定真空度•品质影响真空搅拌机无冬夏之分•定期检修冷却时间要控制好•假封轮松紧不一•装罐量是否适宜•原材料设备工艺