ISO体系运行

ISO体系运行2013年6月27日洪晓英目录一•ISO概述二•文件要求三•文件分类四•文件管控五•记录控制六•内部审核一、ISO概述1.关于ISOISO：国际标准化组织，成立1947年ISO9001：国际质量管理体系标准ISO9001:2008质量管理体系-要求2.ISO9001:2008质量管理体系4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审ISO9001:2008标准条款8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1.2应用7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现和改进8测量、分析3.推行质量管理体系的作用有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益为组织提高运作能力提供了有效的方法有利于促进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和期望使组织的质量管理标准化、规范化增强全员的法制观念二、文件要求为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求；一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。文件要求三、文件分类1.文件分类一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件总目录.xlsx文件总清单（第4版）.xls表单保存期限一览表（第4版）.xls2.质量手册《质量手册》是公司质量体系的纲领性文件，是指导公司开展质量活动、建立、实施、保持和改进质量体系应遵循的基本法规；对内：它是内部质量管理；对外：则是公司产品质量和质量保证能力的证明文件，也是本公司对顾客保证产品质量、服务质量的承诺。3.质量手册主要内容质量手册批准质量手册管理办法公司简介质量方针和质量目标组织架构部门职责权限质量职能分配表4.质量方针和质量目标•精设计、细制作、严确认、持续改进、顾客满意是腾晖永远的追求。质量方针•产品出厂合格率达100%，顾客满意度达90%以上。质量目标5.公司组织架构5部门，14科室销售部产企科国内科出口科管理部管理科采购科品管部品保科技术部技术科制造部生管科精炼科备料科外胎科内胎科工务科财务科6.程序文件文件控制程序记录控制程序管理评审程序教育培训程序产品开发控制程序采购控制程序生产过程控制程序监视和测量装置控制程序内部审核控制程序检验与试验控制程序不合格品控制程序预防和纠正措施控制程序6.程序文件程序文件作为二阶文件，为公司所有工作的展开提供了依据。回想一下：日常工作中是如何执行管理工作的？以下面两个例子说明：例1：教育培训程序.doc例2：不合格品控制程序.doc7.管理规定体系文件管理规定目前共36项内部管理规定涉及工资、奖惩、基金管理、私车公用、提案改善等，暂不列入ISO中。总目录.xlsx四、文件管控1.文件编号文件管控规定THS-3-3A-001.doc2.文件审批流程质量手册程序文件，管理规定，作业指导书，重要性记录编制人管理者代表审核总经理批准编制人科长/经理审核管理者代表批准2.文件审批流程内部管理规定表单类文件等编制人科长/经理审核相关人批准制作人班长/科长审核科长/经理批准例：错误的审批流程审核人？？确认人？？批准正确的审批流程：从右到左审核编制3.文件编制起草人初稿提出填写[文件制，修，废申请书]会签，审核，批准初稿送文管中心编号排版、打印相关部门审核批准文件发放文件制、修、废申请书.xls4.文件修改起草人提出修改填写[文件制，修，废申请书]会签，审核，批准初稿送文管中心排版打印相关部门审核批准旧文件回收，新文件发放5.文件发放对批准后受控的文件复印盖章（文件发行章，受控章，单位章）旧文件回收新文件发放签字，回收等信息记录于[文件发行、销毁、登记表]旧文件销毁文件发行、销毁登记表.xlsx6.表单编制及更换申请人填写[文件制、修、废申请书]科长/经理审核，管理者代表批准草稿交文管中心排版（编号），打印申请部门填写请购单交采购科请购（旧表单回收）新表单投入使用7.文件丢失补发申请人填写[文件标准书使用申请单]科长/经理审核管理者代表批准文管中心补发文件标准书使用申请单.doc8.文件销毁作业标准类销毁回收人回收时直接销毁记录于[文件发行，销毁登记表]管理类文件销毁管理者代表批准后销毁记录于[文件发行，销毁登记表]表单类销毁部门科长审核，经理批准后销毁记录于[文件销毁清单]文件销毁清单.doc文管中心负责文件的管理、下发及更新；当新版本文件下发时,需将旧版本收回，确保使用的是最新版本的文件；旧版及没有盖受控章的作业基准等文件不允许在现场使用；受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在上面乱写乱画；指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读文件，并严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关人员反馈进行确认；下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。9.受控文件的管理要求：五、记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。1.记录控制填写要求：①真实、准确、清晰、完整；②编制人、审核人、批准人、记录日期。更改要求：①由记录填写人更改后，签上自己的姓名与更改时间；②更改时只能采取“杠改”的方式，原始错误的记录应仍可辩识。保存要求：①按时间顺序装订，标识清楚，分类保存；②保存期限见《表单期限一览表》，对于超过保存期限的质量记录，要及时销毁，并记录于《文件销毁清单》。2.质量记录的相关要求：1、防止不同类型的产品或材料混淆2、必要时可进行追溯3、防止不合格品误使用或交付标识的重要作用是什么？想一想例：错误的标识六、内部审核第一方审核（内审）自我发现问题、自我完善、自我改进第二方审核（客户审核、供应商审核）选择合适的供应商或合作伙伴，促进其改善第三方审核（认证审核）获得注册证书、促进自身改善三方审核公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。内审时间：每半年至少执行一次下次内审时间：10月份内部审核内审要求各部门应重视每次的内部审核，不能有应付了事的心理；审核中发现的不符合项应在规定时间内采取纠正措施并防止类似问题的发生；内审结案后，也会针对内审不合格项进行不定时检查；旧版新版增加对钢丝周长的记录质量小故事能够做到预防的医生才是最高明的医生有一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人都精于医术，到底哪一位医术最高明呢？”扁鹊答说：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“为什么这么说呢？”扁鹊答说：“我长兄治病，是治病于病情发作之前，一般人不知道他事先就能铲除病因。我中兄治病，是治病于病情初起之时，一般人以为他只能治轻微的小病。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以还以为我的医术高明。”文王连连点头称道：“你说得好极了。”事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。ISO9001精神：说你所做，写你所说，做你所写，即：说写做一致以上，谢谢！