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国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目重点病种临床诊疗方案失眠症（insomnia）山东中医药大学附属医院老年病重点专科强化建设项目失眠症是临床最为常见疾病之一，是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒，是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来,我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示，35％的人口曾患急性失眠，而9%～12%的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。西医治疗失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物，临床首选服用安眠药，该种药物虽催眠速度较快，但有相当大的毒副作用，给患者带来诸如加重呼吸抑制，记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等危害，且疗效短，需不断加大剂量，停药即复发，还有耐药性、成瘾性等弱点。因此，从中医药探寻治疗失眠的有效治疗方案，具有非常重要的现实的意义。中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势，这在临床已得到验证。总结近年来中医对失眠症的治疗，我们认为单纯依靠脏腑功能失调辨证，仍旧存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理认知和情绪等紊乱，是影响治疗效果的关键因素。因此，我们在研究古今文献的基础上，结合多年的临床探索，形成了失眠症中医心理紊乱状态的诊断、量化标准，通过对古人认识到的具有调整心理状态的药物作用进行研究，临床筛选出了对特定心理紊乱状态具有疗效的药物和方剂，确立了调整心理紊乱状态的诊疗方案，该方案适用于原发性失眠症，不包括躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。一、病例选择(一)诊断标准1.西医诊断标准：参照美国《精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV)》原发性失眠症患者的诊断标准：(1)主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少1个月；(2)睡眠紊乱引起苦恼或社会、职业等方面的障碍；(3)睡眠紊乱排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致；(4)睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致；(5)睡眠紊乱排除由各种躯体性疾病、酒精或药物的心理作用所致。2.中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(1)有失眠的典型症状：入睡困难，时常觉醒．旺而不稳或醒后不能再睡；晨醒过下；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时。(2)有反复发作史。3.睡眠评定标准采用匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）。4.中医心理紊乱状态评定(1)烦躁焦虑状态：①精神情绪烦乱，郁郁不宁；②反复颠倒，肢体躁扰；③伴头目昏疼，口干，咽燥。④脉躁数。①或④+任何一条即可诊断。(2)惊悸不安状态：①心中惊悸，忐忑不安；②心虚畏人，精神不倚；③魂魄妄乱，不能独卧；④夜间喜梦斗讼；⑤脉动数。①或⑤+任何一条即可诊断。(3)郁闷不舒状态：①情绪低落，郁闷不舒；②腹部胀满，按之胁部有抵触感；③性格内向，或有情志内伤不得宣泄史；④脉沉弦滞涩。①或④+任何一条即可诊断。(4)思虑过度状态：①终日不间断苦思冥想，不能自已；②对周围事情不感兴趣；③行为神识呆顿，行动迟缓；④脉结滞。①或④+任何一条即可诊断。(5)精神萎靡状态：①情绪低靡，思维迟滞；②恍惚昏愤，瞑目欲眠；③困倦少神，精神不倚，健忘；④能力不足，嗜卧少力，肢体倦怠；⑤脉迟缓。①或⑤+任何一条即可诊断。（二）纳入病例标准1.符合中西医诊断标准；2.匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评分7分；3.年龄在35-70岁之间，男女患者；4．签署进入研究知情同意书者；5.3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者；6.3个月内未参加过其它药物试验者；7.近2周内未服用过安定类药物。（三）排除病例标准1.失眠凡是全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.过敏体质或有药物过敏史者；4.合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者。5.有酗酒和/或精神活性物质、药物滥用和依赖者（含安眠药物）。6.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。（四）病例剔除标准1.病例纳入后发现不符合老年性痴呆诊断标准而被误纳入者。2.纳入病例因各种原因未服任何药物者。（五）病例脱落标准1.试验过程中，证候在治疗过程中出现明显变证者。2.试验过程中，受试者依从性差，影响有效性和安全性评价者。3.发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者。4.试验过程中自行退出者。5.非规定范围内联合用药，特别是合用对试验药物影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。7.因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例。8.资料不全，影响有效性和安全性判断者。（六）中止试验标准1.服药过程中，出现严重不良反应者。2.服药中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值。3.在试验中发现所定临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应。二、目标⒈缓解或治愈症状，控制疾病进展⒉提高患者生活质量⒊改善远期预后⒋研制治疗失眠症中药新制剂和揭示其作用机制三、综合干预(一)病证结合辨治方案1.烦躁焦虑状态阳性体质型：方剂：竹叶石膏汤（《伤寒论》）。常用药：石膏、知母、麦冬、竹叶。阴性体质型：方剂：干姜附子汤（《伤寒论》）。常用药：干姜、附子、桂枝。2.惊悸不安状态阳性体质型：方剂：朱砂安神丸常用药：黄连、生地、朱砂（冲）、五加皮、远志。阴性体质型：方剂：天镇心散《备急千金要方》常用药：紫石英、附子、防风。3.郁闷不舒状态阳性体质者：方剂：丹栀逍遥散常用药：牡丹皮、栀子、柴胡、白芍。阴性体质者：方剂：培脾舒肝汤（《医学衷中参西录》）常用药：生黄芪、厚朴、桂枝、柴胡。4.思虑过度状态阳性体质者：方剂：家秘黄芩汤（《证因脉治》）常用药：黄芩、栀子、柴胡、生甘草。阴性体质者：方剂：解肝煎（《景岳全书》）常用药：半夏、厚朴、茯苓、苏叶、柴胡。5.精神萎靡状态阳性体质者：方剂：牛黄散（《素问病机气宜保命集》）常用药：人工牛黄粉（冲）、栀子、郁金、仙鹤草。阴性体质者：方剂：二仙汤常用药：仙茅、仙灵脾、菟丝子、知母、黄柏。(二)非药物疗法(1)睡眠卫生教育：通过对失眠患者的调查分析，发现大部分患者或多或少都存在不良的睡眠卫生习惯，睡眠卫生教育简单的说就是普及正确的睡眠卫生知识。包括保持良好的睡眠环境；维持固定的昼夜节奏；通过某些方式增强晚间的睡眠欲望；先解决脑海中的问题再上床睡觉，做到睡前身心放松；注意饮食调节，尽量避免睡前进食，过多摄入刺激性饮食。(2)针刺疗法针刺治疗一直以来都是中医治疗的特色，其最大的优势便在于只要操作正确，无任何毒副作用，且针刺治疗失眠症在临床上已被证明有一定的疗效。主穴取百会、四神聪、印堂、太阳、风池、神门、内关、大陵、心俞、神道、申脉、照海。(3)足底按摩疗法足底按摩疗法的作用机理是用手在失眠者足底的穴位和刺激线上施行揉压点打等手法以达到治疗失眠的目的。失眠患者躺在床上，保持身体仰卧姿势，全身放松，操作者首先将五指放松，指掌贴在失眠者足底部，从足跟至足趾用指掌上下来回运动，直至足底发热。(4)体育疗法适当的体育锻炼可以使睡眠深化。坚持散步、慢跑，做力所能及的有氧运动，运动量不宜过大，对改善睡眠指标和质量有明显效果。（5）中医心理治疗根据失眠症患者的病证特点，实施移情易性疗法。分散病人对疾病的注意力，使思想焦点从病所转移于他处；或改变其周围环境，使患者不与不良刺激因素接触；或改变病人内心虑恋的指向性，使其从某种情感纠葛中解放出来，转移于另外的人或物上。四、疗效评价㈠疾病疗效评定标准参照卫生部的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》所制定的疗效判定标准进行判定。1．临床痊愈：睡眠时间恢复不肃或夜间睡眠时间在6小时以卜，睡眠诛沉，醒所精神充沛。2.显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以亡，睡眠深度增加3.有效：症状减轻．睡眠时间较前增加不足3小时。4.无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。(二)中医证候疗效评定依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》相关部分采用尼莫地平方法：〔(治疗前-治疗后积分)×治疗前积分〕×100%，以百分数表示：基本痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少＞80%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少＞50%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少＞20%；无退步：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜20%。无效：症状、体征加重，疗效指数＜O%。（三）证候疗效评价睡眠质量（匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评定）心理状态（心理紊乱状态分级量化表评定）四、中医治疗难点分析㈠中医治疗现况和难点分析1.中医治疗现况与西医治疗失眠症过于强调镇静与安眠相比较而言，中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势，这在临床已得到验证。中医治疗失眠以辨证论治为原则，以调整脏腑功能失调为基点，探讨治疗失眠的辨证论治的规律。目前的中医临床治疗模式大致有：①辨证分型论治：在总结临床诊治失眠经验的基础上，对失眠的患者进行辨证分型治疗；②突出应用某一治法：根据经验，抓住一个突出问题认识失眠，强调某一脏腑的虚、实病机或致病邪气的作用，进行针对性治疗；③专方、专药治疗：应用某个单一方剂或单味药物进行临床治疗。总结近年来中医对失眠症的治疗，虽然临床依靠脏腑功能失调辨证，取得了一定的疗效，但存在着一定的局限性，仍注重对脏腑气血功能紊乱的调治，并受西医思路的影响，始终以寻求具有镇静安神作用的中药为研究重点之一，这种研究模式是不恰当的，它忽视了失眠症患者心理紊乱层面的调治，我们认为患者所具有的心理认知和情绪等的紊乱，是影响治疗效果的重要因素，应加以重视。2.中医治疗难点分析（1）将失眠症提升到心理功能紊乱层面认识的难以一致性。（2）证候多样，诊断及疗效判定标准不统一。（3）缺乏客观评价中医药综合治疗方案治疗失眠症绝对优势的指标。（4）由于失眠症心理紊乱状态的特殊性,难以复制出相似的动物模型，实验研究仍处于探索阶段，中药作用机制尚待研究。㈡中医治疗应对措施前瞻分析1.主攻研究方向(1)编制规范化和客观化的失眠症中医量化评定体系。(2)从中医心理层面构建失眠症中医心理紊乱状态辨证体系。(3)以中医整体观、形神统一观为指导,结合现代的中药药理研究成果和失眠症的有关基础研究进展,选择不同心理紊乱状态下失眠症有关的病理环节,集中力量攻关。(4)开展方药的机制研究。寻找其作用机理、构效关系、量效关系、配伍效应、药物动力学规律，在合适的动物模型的基础上,从微观上寻求从心理层面中医药治疗失眠症的机制。2.创新研究思路在取得“十一五”科技支撑计划项目协作组专家共识的基础上，对传统中医药文献资料、临床、实验研究,有特色的治疗方法如穴位注射、药氧吸入和心理疗法等进行深入研究，通过大样本回顾性分析，总结规律。对失眠的理念和方法重新认识，发展中医学的睡眠理论，阐明失眠新的病机认识，纠正了目前治疗失眠的片面性，制定较为统一的诊断及分型、疗效判定标准，提出前所未有的失眠治则，开展多因素的综合治疗方法，开展方药的机制研究，依据传统中医药理论的指导,结合现代的中药药理研究成果有关基础研究进展,选择不同心理紊乱状态下有关失眠症的病理环节,集中力量攻关。充分发挥中药复方制剂治疗失眠症的多途径、多靶点、多方面作用。3.难点攻关措施（1）利用现有基础，结合古代文献数据挖掘，深化本病失眠症中医理论研究由于古代文献记述繁杂，当前的研究对其挖掘、梳理不够深入，本病病因、病位、病机的认识到目前尚未统一，仍局限于从传统的脏腑功能失调角度去认识失眠症，尚未上升到心理层面的认识报道；各医家无法采用相对统一的标准开展临床实验，严重阻碍了本病临床研究的进展。目前应立足现有的基础，对中医古代文献数据进行系统分析和深入挖掘，使其对失眠症病因、病位、病机从心理层面有创新性的认识和发展，编制具有本土特色的失眠症中医心理紊乱状态评定量表，制定出相应并统一的诊断标准和疗效判定标准，以便更好地服务于临床研究。（2）编制适合于失眠症的中医心理紊乱状态量化评定量表由于失眠患者所存在的心理紊乱具有模糊性和隐蔽性，临床发现许多就诊患者不能够主动叙