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课件学习复习重点第一章ISO9000族标准概论1、ISO9000族标准的定义：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2、ISO9000族标准发展的三个阶段：1987版；ISO9000系列标准，6个标准。1994版；ISO9000族标准，22项标准，2项技术报告，有限修改2000版；ISO9000族标准，4个核心标准，支持性标准和文件组成，彻底修改3、2000版标准的文件结构（书P9表1-1）4、2000版标准的核心标准GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语GB/T19001-2000idtISO9001：2000质量管理体系要求GB/T19004-2000idtISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2000idtISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南5、一般了解ISO9000标准的特点和作用第二章质量管理原则1、质量管理原则与标准见的关系（书P15图2-1）2、八项质量管理原则学习小结：八项质量管理原则中有四项原则涉及到与组织有关的四种人（即组织的顾客、领导、员工、供方），要求组织处理好这四者的关系，我们将其总结成如下表1。八项质量管理原则中另有四项原则，主要阐述了质量管理的四种基本方法，这是组织在质量管理中必须很好地应用的，我们将其总结成如下表2。表1：顾客，领导，员工，供方四者关系表原则序号原则名称研究对象（相关方）相关方地位相关方作用处理关系原则一以顾客为关注焦点顾客关注焦点决定产品的可接受性顾客满意二领导作用领导关键指挥和控制组织三全员参与员工基础积极参与创造参与环境八与供方互利的关系供方协作者共同创造价值互利表2：质量管理四种基本方法比较表原则序号原则名称研究对象运用目的四过程方法活动或一组活动组成的过程过程在受控条件下运作，高效率达到过程目的五管理的系统方法相互关联的过程组成的体系体系有效运行、最佳地达到组织目的六持续改进体系、过程和产品增强顾客和相关方满意七基于事实的决策方法数据、信息及相关事项有效决策3、本章不仅要求掌握八项质量管理原则，还要求能够结合标准，找出标准GB/T19001-2000条款是如何体现各原则。第三章基本术语本章重点掌握如下术语及有关该术语的事项：1、质量的定义（包括质量定义中有关固有特性和赋予特性的区别）书P232、过程的定义（包括过程的三要素，会举例说明）书P253、产品的定义（包括四种通用类型及特点，会举例说明）书P26~274、程序的定义（书P27）5、不合格和缺陷的定义及区别（书P29）第四章GB/T19001质量管理体系要求本章内容是培训课程的重点，也是一个审核员所必须掌握和理解的，是审核工作的依据。考试时提供GB/T19001：20000标准（其具体内容同书上的附录一），故在学习过程中，应该把学习的重点放在对标准条款的理解上，而不是记忆上，考试时可以翻阅、查找、对照标准条款来完成考试内容。本章重点掌握的内容如下：1、标准是建立在以过程为基础的质量管理体系模式，其框图见书P332、标准的使用并不是为了统一质量管理体系的结构或文件（标准0.1条款）。3、各组织在使用本标准时可根据实际情况删减，但删减必须符合三个条件（范围、责任、能力）(见标准1.2条款)4、质量管理体系所要求的文件的种类见标准4.2.1a)、b)、c)、d)、e),要求明白这些文件主要有哪些构成。5、组织的最高管理者在质量管理体系中主要活动有那些(标准5.1~5.6条款)6、资源提供的目的(见标准6.1条款)7、资源的种类主要有:人力资源、基础设施、工作环境。8、产品实现过程主要包括标准的7.1~7.6六大活动,它涵盖了组织的生产前、生产中及生产后的全部活动,只有这些过程在受控条件下进行,才能生产出符合要求的产品。9、“与产品有关的要求的评审”包括：①正式的合同、标书等,须有评审记录②顾客提供的要求没有形成文件的,须确认③合同等产品要求发生变更时,须修改相关文件,通知相关人员。10、设计和开发的评审、验证、确认间的关系和区别见下表和关系图:设计评审、设计验证、设计确认的比较：设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟设计评审、设计验证、设计确认的关系图10、采购过程中重点要注意对供方的评价和选择(标准7.4条款)11、生产和服务提供的确认(标准条款7.5.2),特别注意,并非所有过程都要确认,只有“输出不能有后续的监视或测量加以验证时”和“在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程”的情况下,才要确认。设计评审产品要求设计输入设计过程产品设计验证设计确认设计输出产品12、标准7.5.5中的标识涉及三种,其区别如下表:产品标识监视、测量状态标识产品的唯一性标识定义识别产品特性或状态的标识指产品在实现过程中所显示的状态指追溯所考虑对象的历史应用情况或所处场所的能力目的区分不同规格、型号或特性的产品,防止在产品实现过程中的混淆。区分不同监视和测量状态的产品,防止误用不合格品。需要时实现产品和服务的可追溯性。标识的必要性产品容易发生混淆时才需要的标识在产品实现过程中必须有的标识有可追溯性要求是才需要有的标识标识的可变性在产品实现过程中通常是不变的在产品实现过程中可随监视和测量状态变化而发生变化唯一性(不可变)的标识13、组织对顾客财产的要求:识别、验证、保护、维护、有问题时报告并保持记录。(标准7.5.4条款)14、产品防护的时间段(内部处理~交付到预定地点)，防护的内容(标识、搬运、包装、储存、保护),防护的对象(成品、半成品、组成部分)标准7.5.5条款15、测量、分析、改进的对象是:产品、过程、体系。16、内部审核的人员与手审核对象无直接责任；内部审核中所发现的不合格均要采取纠正措施。17、内部审核与管理评审的区别:内部审核管理评审目的确定符合质量管理体系要求的程度（符合性、有效性）：评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率依据标准、质量管理体系文件、法律法规、顾客要求(合同)受益者的期望、质量管理体系审核结果等实施者与被审核领域无直接关系的审核员组织的最高管理者实施方式文件审核+现场审核（检查）依据评审输入资料进行评议审查实施结果1、审核报告（结论）——审核发现评定质量管理体系有效性；2、不符合报告——识别改进机会。评审输出：1、体系、过程和产品的改进措施；2、资源需求；3、质量方针，质量目标修改的需求。18、改进的方式:持续改进、纠正措施、预防措施。三者间的区别如下表:不同点持续改进纠正措施预防措施概念增强满足要求的能力为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施阶段日常渐进式不合格产生后不合格产生前程序要求无形成文件的程序要求要形成文件的程序要形成文件的程序产生的原因管理的需求标准的要求已经产生不合格有不合格倾向共同点能增强满足要求的能力第五章质量管理体系内部审核概论1、审核的定义—书P832、审核方案、审核计划及区别—书P863、QMS审核的原则(五项)—书P88~894、审核的类型及区别:审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对组织审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或指派的审核人员第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进1、确保质量管理体系正常运行和改进的需要2、外部审核前的准备3、作为一种管理手段选择、评定或控制供方1、体系认证注册2、为潜在顾客提供信任3、减少重复的第二方审核主要审核准则质量管理体系文件、适用的法律/法规及标准、顾客的要求顾客要求或合同要求、质量管理体系标准、适用的法律法规，供方的质量管理体系文件ISO9001：2000、适用的法律法规和标准、质量管理体系文件；审核范围可扩展到所有内部管理要求，生产的产品有关的全部过程、部门和场所限于顾客关心的标准及要求，与顾客所需的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所与申请的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核期间研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员须经过培训获得从业资格，但对注册资格无要求通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格审核方式滚动式或集中式集中式集中式5、审核的特点—书P91~926、内部审核过程包括的主要阶段：审核启动和准备阶段→现场审核和审核报告阶段→审核后续活动阶段第七章审核的启动和准备1、在审核的启动和准备阶段的活动—书P1082、编制审核计划时考虑的审核路线:①按过程审核②按部门审核③顺向追踪④逆向追溯3、审核工作文件:检查表和抽样计划、记录信息。4、合理抽样的要求:随机、有代表性①明确抽样的对象和总体②保证抽取足够数量的样本③做到分层抽样④抽取的样本应适度均衡⑤审核员应亲自抽样⑥审核员应相信抽取的样本5、会编写检查表第八章现场审核和审核报告1、现场审核和审核报告阶段的活动—书P1272、现场审核收集信息的基本方法:抽样3、现场审核收集信息的具体方法:面谈、观察、查阅文件和记录、实际测量4、不符合的性质:体系性、实施性、效果性5、会编写不符合报告(考试中的案例题即是不符合报告的内容,考试作答时特别注意要分步答题,因为是分步积分的)第九章审核后续活动的实施审核后续活动通常有:①受审核部门确定和实施纠正、预防或改进措施，报告实施纠正、预防或改进措施的状态。②审核组对纠正措施的实施情况及其有效性进行验证、判断和记录。第十章质量管理体系内部审核员1、对内审核员的选择和评价主要根据:个人素质、知识和技能。2、内审核员的作用:①对质量管理体系的运行起监督作用②对质量管理体系的保持和改进起参谋作用③在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用④在第二、三方审核中起内外接口的作用⑤在质量管理体系的有效实施方面起带头作用