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ISO培训系列教材(四)深圳英达思管理咨询有限公司高级顾问师:冯兴波质量体系文件编写培训2007年3月ISO培训系列教材目录一、概述二、文件编制的策划三、文件编制的要求四、质量管理体系文件ISO培训系列教材一、概述满足标准要求–在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。工作的依据–通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。1.1文件的重要性第1页返回ISO培训系列教材1.1文件的重要性（续）改善人际关系–用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。对组织外部展示组织的能力–对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。提升管理技术水平的基础–当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。第2页ISO培训系列教材1.2文件分类按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：一阶文件：质量手册–描述组织质量管理体系的文件。二阶文件：程序文件–为进行某项活动或过程所规定途径的文件。三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）–描述具体的作业活动的文件。四阶文件：表格、记录–阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。第3页返回ISO培训系列教材二、文件编制的策划编制的文件应达到如下目标：–满足ISO9001：2000标准的要求；–满足有关法律、法规的要求；–总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系；–文件应具有先进性、科学性和可操作性；–文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调；–文件应有编号、版本号、页码等标识；–文件应经评审、批准发布；–文件应定期评审和适时的更改，以保持持续有效。2.1文件编制的目标第4页返回ISO培训系列教材2.2文件编制流程及要求序号程序内容要求1收集、研究、分析有关部门的信息确定编写方案、编写计划2初稿内容完整，具有可操作性3评审稿修改、补充、完善、协调4批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全5登录、发行满足ISO9001第四章要求；全员培训6试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性7确认按试运行结果，再修改、确认文件8正式运行持续改进体系有效性并文件化第5页ISO培训系列教材2.3文件的编写方式程序文件式编写一般由以下部分组成：•目的•范围•职责和权限•定义•程序内容•引用文件•执行记录第6页ISO培训系列教材表格式编写–表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如《文件总清单》、《品质记录清单》和部分作业文件。流程图式编写–多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。组合式编写–将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。2.3文件的编写方式（续）第7页返回ISO培训系列教材三、文件编制的要求质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性–符合标准的要求；–符合法律法规的要求；–符合组织的质量方针和质量目标；–满足产品特性要求。确定性–在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。3.1文件编制的原则第8页返回ISO培训系列教材3.1文件编制的原则(续）相容性–质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。可操作性–要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。系统性–质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。第9页ISO培训系列教材3.1文件编制的原则（续）精简–节省。–减少差错。–降低人员素质和培训要求。优化–每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。–研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。–这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。第10页ISO培训系列教材3.1文件编制的原则（续）预防–预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。区别–各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。第11页ISO培训系列教材3.1文件编制的原则（续）闭环–任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。动态控制（体系的健壮性）–实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。第12页ISO培训系列教材3.2文件编制的注意事项质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：规范性（格式、内容）–为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。逻辑性–在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。异常流的控制–即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。第13页ISO培训系列教材3.2文件编制的注意事项（续）文字表达准确、顺畅、简练–要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。–质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否……”、“请……”、“希望……”等词。第14页返回ISO培训系列教材四、质量管理体系文件–质量手册的作用•质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。–质量手册（至少包含）内容（标准明确要求）•质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性•为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用；•质量管理体系过程之间相互作用的表述–质量手册结构•质量手册一般由两大部分组成。–第一部分为通用部分，内容如下：4.1质量手册第15页返回ISO培训系列教材4.1质量手册章节号内容01公司简介02质量手册发布令03管理者代表任命书04质量方针和质量目标05组织架构图06质量管理职能分配表1范围2术语和定义3引用标准第16页ISO培训系列教材4.1质量手册第二部分（正文部分）–第一种表达方式：按照ISO9001标准的要求顺序，一一表述本组织的策划结果和实施方法。对操作细节不作描述，而引用程序文件形成体系文件的第二层结构，引用文件统一在第三章中示出。–第二种表达方式：把ISO9001标准第4章至第8章的内容归纳为若干程序文件和规定予以描述，并编制ISO标准要求条款同手册章节的对照表。–第三种表达方式：按照组织的实际需要确定手册的结构及表达方式。这种情况同样需要编制手册与标准的对照表。第17页ISO培训系列教材4.2程序文件程序文件的作用–描述跨职能部门的活动，如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核及纠正预防措施等活动。程序文件内容–需和5W1H相结合，即确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？缺少任何一个W或H，都会使文件变得不充分，可操作性不强。程序文件的结构–目的–范围–职责和权限–定义–程序内容–关联文件–相关记录第18页ISO培训系列教材4.3作业文件作业文件的作用–规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程）的文件，如作业指导书、检验规范、管理规定等。文件内容–确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和5W1H紧密结合。文件结构及表达方式–三阶文件因部门、过程、岗位及活动不同可以采用不同的表达方式，程序文件式、表格式、流程图或组合式均可，但以表达准确、清楚、易于理解、便于执行等为原则。第19页ISO培训系列教材4.4表格表格的设计对于质量管理体系的有效运行很重要，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求：–表格要同被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。–表格应有编号、版本号、（流水号）、日期、记录人、审批人等标识。–应将表格设计得的非常实用，最好一栏也不多，一栏也不少。第20页返回ISO培训系列教材完谢谢！返回ISO培训系列教材引用标准及参考文献1、国家质量技术监督局发布质量管理体系--基础和术语（GB／T19000-2000）2、国家质量技术监督局发布质量管理体系----要求（GB／T19001-2000）3、广东创势质量技术咨询服务有限公司编ISO9000：2000文件体系的建立与管理广东人民出版社20034、柴邦衡刘晓论著ISO9000质量保证体系机械工业出版社2000返回