ISO文件编写指引(1)

1ISO9000质量管理体系文件编写指引2目录1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.2编写文件的五忌1.3质量体系文件的作用1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求2.文件格式的基本要求3.编写技巧3.1内容框架的确定3.2流程图3.3事项描述六要素4.举例4.1质量手册4.2质量体系程序4.3作业指导书或工作规范5.练习31.ISO9000质量体系文件1.1概念1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的组织结构程序过程资源1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。41.2编写文件的五忌1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；2.忌过于弹性化，失去可操作性；3.忌理想主义化，导致无法实施；4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合；5.忌咬文嚼字，理解困难。51.3质量体系文件的作用A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准C.用以评价质量体系的依据D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准E.开展培训的工具61.4质量体系文件的结构描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、方法的文件规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件质量手册程序文件工作文件或作业指导书质量记录（一级）（二级）（三级）（四级）71.5质量体系文件的要求1.5.1系统性A.ISO9001各要求B.组织相关各项目C.层次分明D.编辑成册1.5.2协调性A.ISO9001与其他管理制度B.ISO9001体系文件之间C.ISO9001体系文件与技术标准、规范注意：各文件的接口81.5质量体系文件的要求1.5.3唯一性A.ISO9001体系文件的唯一B.内容理解的唯一C.同一事项规定的唯一注意：文件的风格1.5.4适用性A.简洁、易懂B.实际工作中能完全做到C.既符合标准，也不违背组织现实D.及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的92.文件格式的基本要求2.1外观纸张大小(常用A4)装订边(左侧装订或不装订)首页内页2.2文件编号A.统一原则B.简洁C.易懂、易记D.数字与英文字母有机结合E.易于标准化102.文件格式的基本要求2.3版次A.单页文件及多页文件的区别B.总版本及修订本C.数字与英文字母有机结合2.4页码总页码与分页码2.5生效日期及截止日期112.文件格式的基本要求2.6章节区分及编号(以程序文件为例)1.目的2.范围3.定义4.职责4.1(第一节)4.1.1(第一条)4.1.1.1（第一款）4.2……4.3……5.工作内容5.1流程图5.25.2.15.2.25.2.2.1……5.3……6.相关文件6.1……7.相关记录7.1……123.编写技巧3.1程序文件的基本内容1.目的说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY)。2.适用范围说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何时做WHERE)。3.职责说明本程序涉及部门的职能部门的职责（即由谁来做WHO)。4.程序进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO),何时（WHEN)，在何处（WHERE),为何（WHY),做什么事情（WHAT)以及如何（HOW)完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件。6.相关记录/表格：即程序引用的表格。133.2流程图3.2.1流程图符号OK/NGYES/NO表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程(如:审批、判断、检验等)表示事项进行方向合格/不合格；通过/不通过是/不是例：简单组合OKNG143.2.2流程图的配合要求职责:确定各步骤担当的部门或个人文件/表格:进行某项工作步骤时依据的文件制度和需填写的记录3.2流程图15例:《客户投诉管理程序》流程职责文件/表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员OKNGOKOKNG客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈记录归档解释NG信函、电话、传真、面谈等《客户投诉记录表》相关法规、标准及文件《纠正预防措施报告》《纠正预防措施报告》《客户投诉记录表》客户档案163.2.3文件组织工作可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上汇总和讨论修改173.2.4文件编写工作方法自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册183.2.5文件编写控制上的问题与对策编写出的文件初稿是应付差事：1）态度；2）时间；3）业务熟练程序；4）权限操作部门对文件不认可：1）不具可操作性；2）利益关系；3）与原作业方法的关系；19文件可操作性差：1）编写方法；2）心态；3）与实际结合;3.2.5文件编写控制上的问题与对策操作部门对文件不认可：1）不具可操作性；2）利益关系；3）与原作业方法的关系；203.3事项描述六要素（5W1H）WHYWHOWHATWHENWHEREHOWDO214.质量体系程序程序为了规定某项活动所规定的途径：（1）在很多情况下，程序可形成文件（如QP）程序）；（2）程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”；（3）书面文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做、何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。224.质量体系程序■程序文件的作用（写到什么程序）◆能恰当而连续地控制各项质量活动；◆使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；◆法制化道路；■程序文件的细化程序应考虑作业指导书的支撑234.质量体系程序■5W1H■WHY--为什么做（目的）■WHAT--范围，做什么，使用什么材料■WHO--谁来做■WHEN--什么时间做■WHERE--在哪里做■HOW--如何做，如何控制和记录244.2质量体系程序■程序文件的策划■考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次；■不一定按照ISO9001的要素编写；■程序文件尽量只涉及那些能用的、会重复出现的质量活动；■程序文件策划完成后才开始写254.2.1章节要求(见2.6)序号项目说明1目的本文件的制订目的或功能2范围本文件适用范围，如人、事、物3定义说明本文中的特别用词、代码等4职责本文中各项具体工作的职权划分5工作内容具体的流程及文字说明5.1流程图图解方式说明流程6相关文件本文件中引用的文件制订本文件参考的文件包括内部的和外部的7相关记录表格格式264.2.2《培训管理程序》演练第一步：确定目的通过对本组织所有与质量活动有关的人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技能和质量意识，确保员工素质满足质量体系的要求。第二步：确定范围本组织所有与质量活动有关的员工的培训274.2.2《培训管理程序》演练第三步：列出具体的内容条目人员：所有人员培训事项：A.入职培训B.在职培训计划培训调岗培训提升培训其他注:以上培训事项分类编写28第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考核转正辞退OKNG流程职责文件/表格人事《员工招聘程序》“入职登记表”人事+各部门《员工培训大纲》“培训签到表”人事+各部门《新员工考评标准》总经理“员工考核表”29B.在职培训流程流程职责文件/表格培训需求申请审批资料保存退件OKNG各部门《员工培训大纲》实施考核各部门“培训申请表”内训：部门领导“培训申请表”外训：人事、总经理预定部门/人员“培训签到表”/授课资料NG外训内训OK授课部门/人员“培训签到表”/培训证明人事“员工培训履历”/档案第四步：流程图30第五步：文字描述工作内容5.工作内容：5.1流程图（见前两页）5.2各部门领导根据所属各岗5.3员工入职培训5.3.1人事部依据《员工招聘程序》实施新员工的招聘，入聘新员工填写“入职登记表”（附件一），转入一个月试用期。5.3.2人事部在其入职第二周内安排入职培训，内容包括：5.3.2.1组织概况介绍---由人事部负责A）本组织质量方针、目标及企业文化B）本组织发展历程及目前状况C）本组织机构入主要领导成员D）规章制度5.3.2.2工作规范及质量意识教育---由用人部门负责按《员工培训大纲》的要求，对新员工培训。5.3.3以上培训需填写“培训签到表”（附件二），结束后由授课人对学员进行卷面考试，合格后进行综合考核。5.3.4试用期满，人事部开出“员工考核表”（附件三），并会同用人部门依《新员工考核标准》实施新员工转正考核。5.3.5考核不合格的新员工由人事部通知离职。考核合格的，由人事部负责登记员工花名册及其他个人档案的建立和修订。5.4在职培训（略）31第六步：完善程序文件1.目的：（见第一步）2.范围:（见第二步）3.定义:(无)4.职责:(只含入职培训部分)4.1人事部：会审《员工培训大纲》新员工招聘新员工的培训（组织概况部分）及参与转正考核4.2用人部门：起草《员工培训大纲》新员工培训（工作规范及质量意识部分）及参与转正考核5.工作内容：（见第三步）6.相关文件（只含入职培训部分）6.1员工培训大纲6.2员工招聘程序6.3新员工考评标准7.相关记录7.1入职登记表(****-01)7.2培训签到表(****-02)7.3员工考核表(****-03)324.3质量体系作业文件■一、作业准备；■二、作业步骤；■三、注意事项；33包装工序作业指导书一、作业前准备1.先按照组长指派，准备待包装产品所需的包装材料，如：商标、彩页、隔条、封箱胶纸、隔板、纸箱等。2.看清楚流程卡上的客户名称、产品规格、颜色，是否与组长指派的一致。把产品小心用筐或搬运至包装台一边，待检包装。3.准备好封箱机、打钉机、打包机、踏板等。34包装工序作业指导书二、作业步骤1.取产品：把待包装的产品，从筐里拿出，放置在包装台上一侧。2.检验：包装检验员对每件产品按LED外观质量企业标准来检验，合格的产品放于包装台中间，不合格的产品放在包装台侧边的红色筐内待回修。3.贴商标：检验合格的产品按客户要求贴商标，客户指定贴标位置的，由材料员示范贴在指定位置，客户没有指定贴标位置的，统一按常规贴。4.包产品：包装工把贴好商标的产品包好，需要隔条或隔板保护的，按要求执行，然后把包装好的产品放在等装内盒一边的台面上，待装盒。355.装盒：按客户订单数量之要求装盒，内盒用湿水胶纸或透明胶纸上下中心开口处封上，如果内盒外侧盖上所属小组检验章，待装箱。6.装箱：先按订单号核对正、侧唛头，并按相应要深圳市填写产品编号、规格、数量、颜色、净重、毛重及纸箱长、宽、高尺码、箱号等，再每一箱数量要求装箱封箱，然后整齐放置好，待打包。7.打包：一律按左右两边打包带方法打包，再按订单号分类整齐放在卡板上，然后用手拉车拉至入库区域整齐排好，待入库。8.入库：按订单号填写好入库单，如产品规格、名称、颜色、箱数、每箱数量及订单号等，再用手拉车从待入库区把打好包的产品搬运到仓库，然后跟仓管员点数核对、签名，入库单一式三份，留仓库、本人、车间各一份以便复查。包装工序作业指导书36三、注意事项包装工序作业指导书■每件产品严格按照客户数量要求或LED外观质量企业标准来检验，防止不良产品放入。■包装工一定要看清楚所属订单客户之要求装盒、装箱，决不能装错。■每件产品的商标决不能贴错或漏贴。■搬运时对产品必须轻拿轻放，堆放有序，不能以重压轻，防止损坏谢谢！辛苦大家！