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ISO9000系列培训系统文件编写培训课程系统文件编写培训课程2课程内容体系文件的重要性体系文件的架构体系文件内容的架构流程图绘制编写文件的注意事项文件的审查、批准手册范例工作指导书范例3一、体系文件的重要性体系文件在ISO9000，ISO14000及QS9000体系建立和运行中扮演着相当重要的角色：(1)符合标准要求在ISO9001和QS9000及ISO14001的条文中，均要求组织建立并保持书面的文件管理体系，以全面满足此标准的要求。4一、体系文件的重要性（续）(2)工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，避免：不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准；或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。(3)提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上，通过日常工作不断地完善管理和技术的要求。5一、体系文件的重要性（续）(4)防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难。(5)改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间摩擦的机会。(6)增加员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。6二、体系文件的架构1.一般企业均将文件架构分为四个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序三阶文件：工作指导书（含：图纸/标准/外来文件等）四阶文件：表单或表格7但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小，制程简单的公司往往将文件的结构划分为三个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序/工作指导书三阶文件：表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量，同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。二、体系文件的架构（续－1）8?2.文件架构的说明①手册二、体系文件的架构（续－2）对于一个国家来说，宪法是他的根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制。而对于一家公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法。它会叙述公司在体系运行上的大纲要求。简言之，手册即是要求我们应该要做哪些工作。通常每个体系（ISO9001/ISO14001）只需编写一份手册。9二、体系文件的架构（续－3）②程序文件程序即是明确规定工作进行的流程。即，针对手册要求要做的工作和要求，程序需详细描述此工作如何进行。文件化的程序通常包括：活动的目的和范围；做什么事情；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录等。10二、体系文件的架构（续－4）③工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作。其具体形式多种多样，常见的有：工作指引手顺书图纸操作说明标准办法等。11二、体系文件的架构（续－5）程序文件与工作指导书的区分：程序文件程序文件：：－－通常是针对公司层面上的流程/过程进行规定。一般来说，一项工作涉及到多个部门，则我们写文件时编制成程序。例釆购程序、纠正和预防措施程序等。工作指导书工作指导书：－－是针对上述流程/过程中的个别环节或小流程进行规定。也就是说，如果工作只和自己部门有关的作业，在编制文件时做成指导书的格式，例：设备使用指导书、指导书、产品检验指导书等。而有的文件既可以作为二阶也可作为三阶文件，可视乎此项工作的复杂程度/重要程度而定。12二、体系文件的架构（续－6）④表单格式化的记录清晰明了，易于保管。所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格。值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率。所以设计表格应力求共享；在表达明白的前提下精简填写的项目和内容。13三、体系文件内容的结构一份文件的结构往往视乎内容的需要，一般一份文件完整的结构有：1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容/文件内容6.相关程序/资料7.三级文件8.表单/记录14现将文件结构应叙述的内容做详细叙述：(1)目的应叙述编制此文件的作用和目的，即做这件事是为了什么?(2)范围规定此份文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能，所以编写时应注意它的涵盖性。(3)权责即在文件运行中相关单位及人员所担当的权责，一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门。三、体系文件内容的结构（续－1）15三、体系文件内容的结构（续－2）(4)定义亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语。英文缩写的做明确说明，会令文件内容更清楚明白。(5)作业内容工作执行的方法。过程和要求，一般将作业内容的编写分为两部分：1流程图：以流程图的形式描述工作进行的程序，会更容易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件的类型。16三、体系文件内容的结构（续－3）2作业内容：编写作业内容时，一定需注意5W1H的结合，即由谁WHO在何时机WHEN在何地WHERE做何事WHAT为什么WHY怎样做HOW缺少任何一个W或H，都有可能使文件的内容不易理解。17三、体系文件内容的结构（续－4）(6)相关程序/资料用以索引文件中所提到或引用的二级文件及其它资料，在索引文件时，最好将文件的编号同时附在文件名之后会容易查找。但是不可将文件版本附上。(7)三级文件用以索引文件中所提到或引用的三级文件，在索引文件时，最好将文件的编号同时附在文件名之后会容易查找。但是不可将文件版本附上。18三、体系文件内容的结构（续－5）(8)表单/记录一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表格，所有的表格都应从此而来，最好将表格的编号附在名称后，但是不可将文件版本附上。总结：以上8项构成一份文件的完整结构，但是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目，但是为了整齐亦可要求文件结构统一。19在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内容和加深印象，流程图的制作不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。流程图经常将用的符号：四、流程图绘制20例2流程图将执行项目、负责人及使用的记录分开注明，易看易懂，也是制作流程图的常用方法之一。总之，使用流程图的目的就要一目了然。如果有些工作太过繁杂和繁琐，不制成流程图或许不容易看明白，所以应注意流程图使用的时机。四、流程图绘制（续）例2生产流程工作流程WI-MF-201产品生产日报表技术员WI-PE-085成型参数记录表技术员无无备料员WI-MF-012材料温度控制表烤箱操员BOM材料日用表备料员参考文件记录负责人备料加温烘干投料设定技朮参数正常生产21五、编写文件的注意事项1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；2.忌过于弹性化，失去可操作性；3.忌理想主义，导致无法实施；4.忌部门主义化，导致其它部门无法配合；5.忌咬文嚼字，理解困难。22六、文件的审查、批准一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模较大的公司，这种做法欠妥当。因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批使用可能没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部门工作内容的由制作部门核准使用，掩盖其它部门的要求和意见，在使用中难免会对其它部门造成困扰，甚至引起摩擦。所以对于文件的审查核准，许多公司规定了不同审查和核准方式。23阳光企业有限公司文件审查、核准权限：一般来说，结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补充，以使文件的内容更完善和具操作性。六、文件的审查、批准（范例）文件类别审查核准•手册各部门主管董事长•程序相关部门主管总经理•工作指导书部门主管总经理24七、手册范例01封面08质量方针02目录09条文与手册对应表03手册说明10规划04手册控制要求11实施与运行05公司简介12检查和纠正06公司组织结构图13管理评审07管理者承诺14程序与部门对应表25七、质量手册范例质量手册范例一：文件管理1.0目的使环境质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以确保文件之适合性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最新文件。2.0范围本公司环境质量管理系统使用之内部，外部文件皆属之。3.0权责3.1文件分发、回收、保管：文件管制中心。3.2文件制定审核：各权责部门26七、质量手册范例（续）4.0内容4.1文件应该予以分类编号。4.2文件由各部门指定去专人拟案，经权责主管审核后发行。4.3应定期检讨相关环境质量管理系统文件之适切性及有效性。4.4文件修改、增订、废止者得由相关单位提出申请，交原拟案单位研议处理。4.5文件分发、回收由文件管制中心负责。5.0相关文件5.1文件管理程序(DL-011)27七、质量手册范例（例二）质量手册范例二：紧急事件准备及应变1.0目的建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害造成的环境冲击.2.0范围各制程活动之紧急情况处理均属之.3.0权责应变措施之拟定与管理：环境工作小组28七、质量手册范例（例二－续）4.0内容4.1各种可能重大环境影响之意外事件均应订立紧急应变计划。4.2紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度制定。4.3紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责。4.4紧急应变计划应明订通报及各项连络作业，例如消防、医疗……等等。45紧急应变计划应定期测试其效果。5.0相关文件5.1紧急应变措施管理程序（DL-014）。29八、程序文件范例程序文件范例一：文件控制程序1.0目的此程序文件规范了本公司文件的制作、核定、发放、修改的程序确保公司文件的使用受到严密的控制。2.0适用范围此程序文件适用于控制手册、程序文件、工作指导、有关图纸，公司用国家或国际的标准，有关部门指定的设备说明书及本公司规定、客户/供货商提供的相关标准。3.0职责和权限3.1经理3.1.1负责监察文件控制中心的工作。3.2文件控制中心3.2.1负责保管文件和资料的原稿。3.2.2安排文件的编号。3.2.3控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的自理。4.0定义：无30八、程序文件范例（续1）5.0程序5.1文件的格式文件名称文件编号(具唯一性即可)文件核定文件版本(以ABC……或发行日期均可)文件页数其它项目可视需要增加5.1.2文件编号方式全厂性的手册文件以NDS(公司英文简写)001始编，二层程序文件以NP/A(A是部门代号)001始编三层文件以N/A(A是部门代号)001始编。A代表品管部，B………具产品编号的以产品编号做为文件编号，外部文件以外部文件的编号为准，没有编号的以本公司三阶文件的编号方式编。31八、程序文件范例（续2）5.1.3文件的编制可参考以下模式：文件模式说明目的文件编制的目的适用范围文件适用的场合定义文件中的专业用语和限定范围的用词职责和权限文件中有关人员的职责内容文件简述的规则内容附件文件运用中用到的表格或其它资料以上是一份文件的完整架构，但是它的适用性完全取决于文件的需要。32八、程序文件范例（续3）5.2文件的批准核定公司文件由授权的人士核定：文件种类核定人品质方针总经理品质手册总经理ISO9001程序经理部门运作程序经理/总经理工作指导经理/总经理产品检验标准/制度相关部门主管过程管制标准/工艺规程文件/有关图纸外部文件经理如授权人缺席时，由其上级或指定的代理人核定。33八、程序文件范例（续4）5.3文件和资料的控制/发放5.3.1文件/资料的编制人在编制文件后填制“文件控申请&文件收发记录”注明此文件应发放的部门，并予相关部门主管会签并决定持有份数，无异议后交由文件的核定人批准。非公司编制的资料由使用部门(部门专用)或文件中心(全厂性)申请受控。5.3.2文件中心在接到批准的“文件控制申请表&文件收发记录”时复印发放的总份数，并在每面盖上控制文件的印章和序号发放给相应的部门并提请其部门负责人或代理人签收。5.4文件和资料的修改各部门根据工作的需要均可提出修改，填写文件修改说明书，注明修改的原由交文件的原会签