国药控股山西有限公司SinopharmMedicineHoldingShanXiCo.,LtdGSP条款讲解----采购李丽质量管理部GSP条款质量方针、目标采购活动供应商资质提纲国药控股山西有限公司国药控股山西有限公司SinopharmMedicineHoldingShanXiCo.,Ltd※采购药品有哪些前提条件※质量保证协议的要求有哪些※首营企业、首营品种如何提出申请※首营企业审核资料有哪些※首营品种审核资料有哪些※供应商销售人员审核资料有哪些※购进药品发票有何要求※如何建立采购记录※什么是药品直调供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。(质量体系调查表)第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件客户地址经营范围供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标(四)相关印章、随货同行单(票)样式;公章、法人章、财务章、合同章、发票章、出库章、质量章供货单位、厂家、品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位及地址、发货日期供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。(质量体系调查表)加盖企业公章及法人章载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;密切注意内容变动及时索要更新供货企业发生重大变更,如企业名称变更、企业法定代表人变更等,应重新索取销售员授权委托书。如果是生产企业,应当列明或附具体品种;如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种,以我公司提供的有效药品目录为准”,如果经营公司的品种有特殊委托事项,则应标明。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。【双方资质文件的提供】1.双方应互相提供法律法规要求的资质资料复印件并加盖公章。2.双方应确保所提供资质资料真实、有效。若资质资料有变更或即将过期,应及时提供有效的新文件。3.甲方应当按照国家规定向乙方开具发票。【质量保证】1甲方所提供的商品是符合质量标准及相关质量要求的合格品。2.对有温度要求的商品,甲方应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,并按要求进行实时监测与记录。3.甲方运送商品应按照商品的特殊属性进行车辆、驾驶员等的配置,经第三方物流发运的也应符合相关条件。4.甲方所供商品的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定,其包装能确保商品质量和运输要求。5.有效期限规定。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标1.每批到货中药材、中药饮片须提供加盖甲方原印章的与实物批号相同的《药品检验报告书》,进口中药材、中药饮片也应按要求提供相关证件。2.甲方所供中药材、中药饮片的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定。整件的中药材、中药饮片的外包装上应当有中药材、中药饮片的包装标识,并在包装内附药品检验合格证明;对国药准字号的中药材、中药饮片应当附有相应的说明书。3.在运输途中应当分类放置,并采取有效措施防止药品受到污染。对毒性药品及特殊药品的运输均应符合相关规定。1.对于标注了效期的产品,在有效期内,甲方应对其质量负责。医疗器械在质保期内,甲方应负责售后服务,如三包(包退包换包修)等。2.所供产品应附同批号的检验报告或产品合格证,若系进口商品应提供符合规定的证书和文件。1.甲方交货时还应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。乙方收货时对上述资料予以核实,并对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期等内容进行验收。2.交运时疫苗效期不低于有效期的二分之一,有效期小于一年的双方可另行协商。乙方在经营或使用甲方疫苗过程中若发生质量问题,应及时向甲方反馈,如双方对产品质量有分歧,以主管部门出具的检验报告为准;检验费用由甲方承担。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标1、企业与部分供货方签订的质量保证协议书未明确按规定开具发票内容;2、企业与供应商江西**药业股份有限公司签订的质量保证协议未包含“供应单位应按照国家规定开具发票”的内容;与苏州***制药有限公司签订的质量保证协议未明确有效期限等内容。3、企业与**药业股份有限公司签订的药品质量保证协议缺少药品运输的质量保证及责任内容4、与***医药开发有限公司签订的质量保证协议中药品运输的质量保证及责任不明确;供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标质量保证协议应当符合协议规定的生效方式。没有规定生效方式的,应有双方企业负责人或授权人签名,加盖企业公章原印章,并签署签约日期。1、企业与海南**药业有限公司签订的质量保证协议无签订日期;2、企业采购药品与供货单位签订的质量保证协议没有双方企业负责人或授权人签名;3、企业与供货单位***医药有限公司签订的质量保证协议已于2014年12月31日到期,未重新签订。4、企业与珠海保税区丽珠合成制药有限公司甲方签订的质量保证协议中甲方签名无法人授权;5、质量保证协议书双方企业负责人未亲笔签名,仅盖企业公章;供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。国产药品资料的收集:A)必须提供法定的药品批准文号证明文件(如《药品注册批件》或者是《再注册批件》、《药品补充申请批件》,《生物制品批签发合格证》)复印件;B)其他资料也可以收集,但不是必须文件,如①质量标准复印件;②所在地省或市药检所检验报告复印件;③样盒、说明书、标签(铝塑板、铝塑袋等)的备案或印刷设计样稿复印件、大箱(外装箱)的体积(长*宽*高),毛重,装箱量资料复印件;④样盒、说明书、标签(铝塑板、铝塑袋等)的实样;⑤物价批文(或是基本药物请提供基本药物目录物价)(或企业自主定价品种请提供自主定价依据)复印件;⑥该产品商标注册证等等。以上资料需加盖供货单位公章原印章,且在有效期内。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。进口药品资料的收集:a)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》(港、澳台地区)复印件;b)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件;c)进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件;以上资料需加盖供货单位原印章,且在有效期内。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。首营流程:采购员发起-采购经理-质量管理部-质量负责人供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。企业应按国家有关发票管理的规定及时索取发票。一张发票对应多次采购的,应附上相应的随货同行单。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。付款流向与供货单位档案中留存的开户名、开户银行及账号一致。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂(指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片)不得直调。供应商资质审核(GSP相关要求)采购活动要求质量方针目标采购中心2016年度部门质量指标和管理方案质量方针:严谨高效满意健康质量目标※全年无假劣药品经营行为※全年无重大质量事故发生※GSP飞行检查通过率100%※GSP跟踪复审不得有主缺失项并不得重复出
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时间: 2020-03-15
本文标题:GSP采购
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