年度质量回顾

年度质量回顾PQRPQRPQRPQR夏禄华[e-mail]@[e-mail]@bbraun.com贝朗医疗（苏州）有限公司如何执行PQRPQRPQRPQRPQRPQRPQRPQR的目的法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求目目目目录录录录审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题培训总结培训总结培训总结培训总结PQRPQRPQRPQR需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容PQRPQRPQRPQR各部门职责各部门职责各部门职责各部门职责目目目目录录录录审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题1111没有PQRPQRPQRPQR2222没有批准年度质量回顾程序3333PQRPQRPQRPQR回顾的内容不全面4444PQRPQRPQRPQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明5555PQRPQRPQRPQR数据与具体数据有出入6666PQRPQRPQRPQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求第八节　产品质量回顾分析　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求回顾分析应当有报告企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求EU-GMP对PQR的解释�产品年度质量回顾（ProductQualityReview/PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析1111是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制。法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求2确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平3确保产品质量符合产品质量标准要求4为持续改进产品质量和管理风险提供依据法规的要求法规的要求法规的要求法规的要求PQRPQRPQRPQR的目的PRQPRQPRQPRQ的目的的目的的目的的目的1111法规的需求2222公司管理层的需求3333公司质量管理体系的需求4444持续改进的需求5555审计的需求PRQPRQPRQPRQ的目的的目的的目的的目的1111确认工艺的有效性2222发现产品改进或成本降低的机会3333检验变更控制的有效性4444为法规检查提供帮助5555与管理层沟通产品质量情况如何执行PQRPQRPQRPQR如何执行如何执行如何执行如何执行PRQPRQPRQPRQ1111制定程序2222制定模板3333专人负责4444开会、分配任务5555数据收集、整理、移交6666数据的汇总与讨论7777审核与批准如何执行如何执行如何执行如何执行PRQPRQPRQPRQPQRPQRPQRPQR各部门职责各部门职责各部门职责各部门职责工程部门工程部门工程部门工程部门6666质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人1111物流部门物流部门物流部门物流部门5555QAQAQAQA部门部门部门部门2222医学医学医学医学////注册部门注册部门注册部门注册部门4444生产生产生产生产////技术部门技术部门技术部门技术部门3333PQRPQRPQRPQR质量受权人的职责质量受权人的职责质量受权人的职责质量受权人的职责1111安排企业完成年度产品质量回顾2222审核批准企业年度质量回顾程序3333审核批准产品年度质量回顾计划4444批准产品年度质量回顾报告QAQAQAQA部门职责部门职责部门职责部门职责1111建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训2222制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务3333统计产品年度回顾的基础信息4444统计产品放行////拒绝放行及调查情况、生产总批次、总批量、年度总产量和综合收率5555统计分析产品偏差QAQAQAQA部门职责部门职责部门职责部门职责6666统计分析产品变更7777统计分析产品的客户投诉8888统计分析产品召回、返工、再加工9999统计分析与质量相关的产品退货10101010统计企业回顾年度自检、接受检查情况11111111产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档QCQCQCQC部门职责部门职责部门职责部门职责1111原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价2222以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估3333产品相关超标统计及分析QCQCQCQC部门职责部门职责部门职责部门职责4444工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况5555QCQCQCQC放行////拒绝放行情况6666产品稳定性情况及趋势分析和评价7777环境监测情况8888委托检验情况生产生产生产生产////技术部门职责技术部门职责技术部门职责技术部门职责1111生产批次清单生产批次清单生产批次清单生产批次清单2222产品在生产过程中出现的偏离情况及产品在生产过程中出现的偏离情况及产品在生产过程中出现的偏离情况及产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施应对方法、改进和预防措施应对方法、改进和预防措施应对方法、改进和预防措施3333产品的中间体产品的中间体产品的中间体产品的中间体////半成品、成品以及包半成品、成品以及包半成品、成品以及包半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的装材料的平衡或收率超出规定范围的装材料的平衡或收率超出规定范围的装材料的平衡或收率超出规定范围的调查调查调查调查4444产品的收率、平衡统计及分析产品的收率、平衡统计及分析产品的收率、平衡统计及分析产品的收率、平衡统计及分析5555关键工艺过程控制数据的统计及分析关键工艺过程控制数据的统计及分析关键工艺过程控制数据的统计及分析关键工艺过程控制数据的统计及分析6666工艺或设备变更情况工艺或设备变更情况工艺或设备变更情况工艺或设备变更情况生产生产生产生产////技术部门职责技术部门职责技术部门职责技术部门职责7777产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况8888产品的处方、工艺规程及其变更情况、效产品的处方、工艺规程及其变更情况、效产品的处方、工艺规程及其变更情况、效产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析果分析果分析果分析9999与注册文件比较，确认现行工艺的有效性与注册文件比较，确认现行工艺的有效性与注册文件比较，确认现行工艺的有效性与注册文件比较，确认现行工艺的有效性10101010工艺验证情况工艺验证情况工艺验证情况工艺验证情况�包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证新供应商供应原料首次生产时的工艺验证新供应商供应原料首次生产时的工艺验证新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结情况总结情况总结情况总结11111111其他必要的数据其他必要的数据其他必要的数据其他必要的数据医学医学医学医学////注册部职责注册部职责注册部职责注册部职责1111产品报批注册情况2222新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMPGMPGMPGMP证书等方面的信息3333产品的许可变更情况4444不良反应情况物流部职责物流部职责物流部职责物流部职责1111产品的原辅料、包装材料的供应情况统计2222产品退货情况（主要非质量原因引起的退货）工程部职责工程部职责工程部职责工程部职责1111关键设备的变更、运行和验证情况2222工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）PQRPQRPQRPQR需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容PRQPRQPRQPRQ需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容1111ExecutiveSummaryExecutiveSummaryExecutiveSummaryExecutiveSummary综合报告2222IntroductionIntroductionIntroductionIntroduction介绍3333EvaluationofPreviousPQREvaluationofPreviousPQREvaluationofPreviousPQREvaluationofPreviousPQR上年度产品质量回顾的评价4444BatchesmanufacturedBatchesmanufacturedBatchesmanufacturedBatchesmanufactured生产的批次5555ResultsrelatedtoproductsResultsrelatedtoproductsResultsrelatedtoproductsResultsrelatedtoproducts产品相关的结果PRQPRQPRQPRQ需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容6666Non-ConformingBatch,CorrectiveNon-ConformingBatch,CorrectiveNon-ConformingBatch,CorrectiveNon-ConformingBatch,CorrectiveandPreventiveActionandPreventiveActionandPreventiveActionandPreventiveAction不合格批次，以及纠正措施和预防措施7777ChangesChangesChangesChanges变更PRQPRQPRQPRQ需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容需要回顾的内容8888QualificationStatusofEquipmentQualificationStatusofEquipmentQualificationStatusofEquipmentQualificationStatusofEquipmentandUtilitiesandUt