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1范围1.1总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)能够遵守适用的法律法规的要求；b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意；C)提高内部效率和员工参与程度。ISO9001:2000理解与实施1.2应用•本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。•删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满足顾客和适用法律法规要求)。ISO9001:2000理解与实施2引用标准•GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术语和定义•本标准采用GB/T19000中的术语和定义。ISO9001:2000理解与实施•本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前的使用情况：供方(分承包方)——组织(供方)——顾客•本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。•本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001:2000理解与实施4质量管理体系4.1总要求•“4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。•质量管理体系的总体思路是：a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。ISO9001:2000理解与实施b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流程确定，还应该进行过程的优化；ISO9001:2000理解与实施d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供依据；f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。•对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有效控制。ISO9001:2000理解与实施——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来决定。应按“7.4采购”的要求控制。ISO9001:2000理解与实施4.2文件要求4.2.1总则•ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。•质量管理体系包括的文件：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；ISO9001:2000理解与实施c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必要的记录。ISO9001:2000理解与实施4.2.2质量手册•定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。•质量手册的内容包括：a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；ISO9001:2000理解与实施c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。4.2.3文件控制•文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。•根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。ISO9001:2000理解与实施•必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。•文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。•凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件。ISO9001:2000理解与实施•文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。•外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。•文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有明确标识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。ISO9001:2000理解与实施4.2.4记录控制•定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。•记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文件有所不同：——记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行与控制的；ISO9001:2000理解与实施——记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的实施而产生的；——记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、批，不能更改，只能由责任人确认时更正；——表格是用于记录信息的文件，当表格填写了数据后，表格就成为记录。•记录的内容应清晰，保证信息的客观准确；应易于识别和检索，能够方便查阅、追溯。ISO9001:2000理解与实施•记录的管理包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和超期后的处置。其中记录的保存期限应与记录反映的过程相适应，如组织质量管理体系内审和管理评审记录的保存期限以三年为宜，因为认证有效期一般是三年。ISO9001:2000理解与实施5管理职责5.1管理承诺•“5管理职责”是对最高管理者在质量管理体系中所承担的职责提出的要求，是“领导作用”的管理原则的具体体现。•“5.1管理承诺”的要求是通过五项活动提供证实。其中制定质量方针，确保质量目标、管理评审、资源的获得在标准的5.5/5.4.1/5.6和标准的第6章有具体要求。ISO9001:2000理解与实施•最高管理者有责任向全体员工传达满足顾客和适用法律法规要求的重要性，提高全员的质量意识，创造一个使员工充分参与并实现质量目标的环境。这项要求与5.5.2c)和6.2.2d)有关联,是标准对员工质量意识在不同权限上的要求。ISO9001:2000理解与实施5.2以顾客为关注焦点•本条款阐明了ISO9001标准以“以顾客为关注焦点”为最基本管理原则的管理理念。•组织生存、发展的必要和可能取决于顾客，最高管理者应以顾客满意作为最终目的，也是为达到此目的所实施的全部过程的责任者。ISO9001:2000理解与实施5.3质量方针•ISO9000标准“质量方针(3.2.4)”的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针能为组织提供关注的焦点，形成全体员工的凝聚力，显示组织对外的质量承诺，争取顾客的信任。ISO9001:2000理解与实施•质量方针在内容上的要求：1)与组织的宗旨相适应。组织总的宗旨是全面的、多方位的，包括质量，也包括其他如利润、增长率、环境、职业健康安全等。质量方针应与组织在以上其他方面的追求相一致，各目标应是相辅相成、互相促进。ISO9001:2000理解与实施2)要有两个方面的承诺。一是要承诺满足顾客和适用法律法规的要求，体现组织的产品和过程的特性，使质量方针有针对性。如铁路客运中，质量方针应体现安全、准点、舒适、便利的服务特性；二是要承诺持续改进，以增强顾客满意。如某些方针中出现的“改进、创新、追求、卓越”等内涵应是这项承诺的体现。ISO9001:2000理解与实施3)为质量目标提供框架。质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要通过质量目标的支撑来实现。因此，质量方针的框架是建立和评审质量目标的依据。如铁路客运质量方针中“安全、准点”可以通过具体量化的质量目标来落实：行车安全事故为0；火灾爆炸事故为0；责任晚点事件为0等。ISO9001:2000理解与实施•质量方针在体系运行中的管理要求：1)通过各种方式、途径向全员传达贯彻，并要确保员工理解其内涵，明确自己的本职与质量方针和质量管理体系的关联，知道如何为实现质量方针做出贡献。2)质量方针应评审以确保其适宜性。组织的质量管理体系总是处在内、外部环境的变化中，组织应根据变化定期地进行评审，以使质量方针持续地符合实际。对质量方针的定期评审通常在管理评审时进行。ISO9001:2000理解与实施5.4策划5.4.1质量目标•“5.4策划”是对质量管理体系的策划。按照ISO9000标准中“质量策划（3.2.9）”的定义及“质量管理体系方法”的步骤，首先要策划“5.4.1质量目标”,再为实现质量目标去进行“5.4.2质量管理体系策划”，包括识别过程和确定过程要求。ISO9001:2000理解与实施•ISO9000标准“质量目标(3.2.5)”的定义：在质量方面所追求的目的。质量目标是质量方针原则和框架的具体体现。质量目标追求的结果应能实现质量方针的质量承诺。相对而言，质量目标更加具体及有针对性。确保质量目标的建立和实现，是最高管理者的重要职责。ISO9001:2000理解与实施•质量目标是全方位的。1)与质量有关的职能和层次即各相关的部门和岗位应建立质量目标。虽然某些岗位不称为质量目标，而称之为岗位责任制。组织内各部门、岗位承担了质量管理过程的职责，就应该确定这些过程的预期目标。2)质量目标的建立不能仅限于产品实现过程，对管理性过程也应建立目标；ISO9001:2000理解与实施3)在制定各部门、岗位的质量目标时，仅仅是分解公司总的目标是不充分的，总目标未涉及的具体过程,如果在这个部门内存在，那么也应建立目标。只有这样，才能真正通过质量目标的建立，明确质量管理追求的目的，把质量管理过程预期应达到的结果确定下来，同时也为过程有效性的评价提供依据。ISO9001:2000理解与实施•质量目标是具体的、针对性的。质量目标中应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。如上面提到铁路客运中的行车事故，旅客人身安全等。•质量目标应是可测量的。测量可以定量也可以定性，如考评、评价等。测量的方法和内容要规范科学，包括测量的时机、样本的策划等。定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。ISO9001:2000理解与实施•质量目标应具有先进性和可实现性。质量目标制定时应考虑组织现在的水平和同行业的情况，在现实的基础上考虑一定的提升空间，使质量目标既高于现实，又经过努力可以达到，真正起到改进质量管理的作用。•“5.4.1质量目标”与“7.1a)产品的质量目标和要求”有关联，后者是前者在产品质量方面更具体的展开。ISO9001:2000理解与实施•5.4.2质量管理体系策划•ISO9000标准“质量策划(3.2.9)”的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。•质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的，策划还应符合“PDCA”系统地对过程进行管理的总体思路，即符合4.1的要求。ISO9001:2000理解与实施•要特别注意的是，由于体系环境的变化需要对体系进行变更时，要保证体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性。如在对组织的机构设置进行调整时，组织应制定一些相应的规定，对变化后机构的职责重新明确，使质量管理体系的各项