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2015版质量管理体系文件转版修订思路与体会摘要：我们在紧密跟踪标准新版动态时，积极消化标准要求，有理有据地提出体系文件的修订思路是紧扣SL结构，承前启后地使用文件和记录两种形式，及时总结了在40余家组织中应用的经验与体会。我们广东中鉴认证有限责任公司下属中认培训有限公司于2015年年初就指定专人紧密跟踪ISO9001:2015的最新发布动态，积极准备标准转版培训与体系文件转版修订工作，至2016年3月底，我们已经对40多家获证组织的质量管理体系文件进行了转版修订培训与辅导，在此，把我们的转版修订思路与实战体会，与同行们分享如下。1体系文件转版修订的主要理论依据1.1什么是形成文件的信息?形成文件的信息是指组织需要控制和保持的信息及其媒介。也就是本文所指的体系文件。注2：形成文件的信息可能涉及：—管理体系，包括相关过程；—为组织运行而产生的信息（可被称为文件）；—实现结果的证据（可被称为记录）。1.2ISO9001总是要求一个“形成文件的质量管理体系”,而不是一个“文件的体系”文件适应组织实际详略，突出的是适应，应该多的就要多。每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量，以证实其对过程的有效的策划、运行和控制，以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式。1.3保持形成文件的信息ISO900I:2015附录A.6中指出：在GB/T19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2015“保持形成文件的信息”的要求的条款有：7.5/4.3/5.2.2/4.4/8.1，其间逻辑图示如下：7.5文件化质量管理体系包括本标准要求的形成文件的信息内容明确4.3确定质量管理体系的范围高层文件5.2.2质量方针高层文件内容不明确4.4支持组织过程运行的信息8.1证实过程已经按策划进行组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息1.4保留形成文件的信息ISO900I:2015附录A.6中指出：在GB/T19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。ISO9001:2015“保留形成文件的信息”的要求的条款有：4.4/6.2.1/7.1.5/7.2/7.5/8.1/8.2.38.3.2/8.3.3/8.3.4/8.3.5/8.3.6/8.4.1/8.4.3/8.5/8.5.2/8.5.3/8.5.6/8.6/8.7/9.1.1/9.2.2/9.3.3/10.2.22体系文件转版修订思路在理解上述要求后，我们形成的修改文件的思路如下：----形成文件的信息的数量要在必要程度上；----形成文件的信息的编号（查询索引）与ISO指令SL高层结构相关，给组织未来其他管理体系的建立留出充分扩展的空间；----形成文件的信息的形式要有灵活性，沿用习惯思维，分成二大类：保持的和保留的，也就是文件与记录；----形成文件的信息的修订内容以2015版与2008版的差异点为切入点；----按1.3对文件进行文件评审；----按1.4对记录进行文件评审。3形成文件的信息的形式包含：质量管理体系文件（包含程序文件、工作文件和质量手册中的部分内容，中大型组织可再细分单独）质量管理体系外来文件质量管理体系记录4形成文件的信息的索引编号组织代号：可以用组织名称的汉语拼音声母，也可以用英文组织名称，位数不限文件类别号：D－－文件R－－记录SL章节号：视文件或记录的内容归类于相应的章节号,两位数顺序号：即文件或记录的登记流水号，从01开始版次号：即文件当前的修订状态，每修订一次就顺次变更一次，从A开始，也可以是年份5体系文件转版修订体会5.1体系文件转版修订策划阶段5.1.1文件转版修订是在现有体系文件基础上进行的，而不是建立新版文件。5.1.2按现有文件主体格式修改。在现有的程序文件和作业指导文件的格式中优化一种格式，或者重新选取易操作又美观的格式，作为文件转版修订的格式。5.1.3ISO的金三角四层文件变为二层文件了，即原来的一二三四层文件变为现在的一二层文件（文件和记录）了。文件的具体形式可以是程序文件/作业文件，可以是质量手册中的一部分。在一些国企，在贯彻“服务业组织标准化工作”的服务业，也可以是规章制度形式，这时往往是几个规章制度对应一个标准条款，规章制度与标准条款的对应关系要梳理出来，规章制度多，但有可能不一定符合ISO9001标准要求，要加强修订，使之既注意到了新标准的变化之处，也达到了整体标准要求的符合性。由原来的程序文件修改成统一的规章制度格式时，要熟悉规章制度的格式要求，不要简单照套，给大家“外星人”的感觉。以后管理体系文件的主要形式使用规章制度的话，在起草时，就应主动贯彻ISO9001标准的要求。文件的具体形式可以是组合使用，也可以是单独使用。5.1.4初步整理建立组织“管理体系文件清单”，指出主控部门、确定修订责任人、完成时间。SL结构使得9001更好地作为企业管理的基础平台，把现有文件顺序打乱，按照形成文件的信息的自身内容准确归类到SL章节号里，这是保证该形成文件的信息长期“管用”的基础，要“一步到位”，要舍得把现有体系文件打乱章节顺序，这一关“心里”突破了就轻松“接受”了。同一个文件的内容尽量不要跨二个章节。不需要列出与标准条款的对照表。“管理体系文件清单”可以在修订过程中不断调整完善。按内容归类是最大的法则，大内容在前，小内容跟在后面，继续编号下去，前后程序/制度的内容不要重叠。5.1.5形成文件的信息只有一种编号方式，易用易记，一旦给定编号，就像某个人的身份证号码一样，文件与记录表格编号是唯一的，只能与其自身内容相对应，所到其他引用之处，该编号不能变。5.1.6“形成文件的信息的索引编号”在组织代号之前可以增加“Q/”，以表示其为企业标准；形成文件的信息顺序号可以在目录基本确定之后面统一考虑，建议顺序号取2位数，大中型组织形成文件的信息多时取3位数；顺序号可以分段预留，尤其是3位数时；各号段之间可以要短横，也可以不要，如果版次号使用年份的话，则在版次号之前使用短横，这样类似于标准编号的形式。5.1.7先统一组织名称/版次/批准日期和实施日期。5.1.8文件尽量不要使用excel形式，可能不方便最后统一整理归档。5.2体系文件转版修订实施阶段5.2.1对照标准修改。修改内容按照新标准的新要求，把2015版标准中新增加的差异内容，结合实际增加到文件中的合适位置，加进去之后，再与上下文仔细读几遍，直至语句口气相互协调，保持前后文内容的连贯流畅，最好使用本文件编写人自己的语言，而不能是标准原文。5.2.2新增加的文件至少要参考2份以上的资料，尽可能先阅读参考文件，尤其要注意参考文件内容里有下划线/灰色部分等突出部分的2015版新增加内容部分。5.2.3对术语的修改要考虑对相关文件一起修改。文件标题用语改了，正文内容也要改，比如把“供方”改为“外部供方”。用替换功能编辑，也不能用全部替换功能，以免不该替换的地方被替换，且应对其他可能的相关文件中也替换，比如岗位职责文件。顾客满意度/顾客满意率等的具体要求与区分，要事先讨论清楚，然后在文件中描述清楚。5.2.4文件中引用的其他文件名称要与管理体系文件清单中的名称修改一致。5.2.5文件按照新版增加要求修订后，再系统地按照新版标准检查一下符合性，换版修订后要整体符合新版标准要求，因为上次的文件版本不一定就是整体符合旧版标准要求。5.2.6文件中要加入自上次改版以来的增加的变化内容。5.2.7一定要消化所写文件中的每一个字，不要在评审时被问住。5.2.8文件修改处用红色标注，以便于修改者与评审者把握重点。5.3体系文件转版修订检查阶段5.3.1第一次文件修订评审会。每一个文件修改责任人先完成一份文件的修改，带到会上讨论，得到一次修订评审机会，在正确领会全部修订要领后，继续余下文件的准确修订。5.3.2在文件修改研讨会前一天，请各部门以部门为单位将文件电子版（包括文件中提到使用的记录表格）交体系主管部门处汇总。会议将以文件电子版（包括记录表格）形式讨论，文件修改人届时根据会议评审意见当即在电子版上作修改，以明确达到评审意见的要求。5.3.3先修订体系文件，再把表格理顺，在最后一次文件修订讨论会上系统讨论表格。表格尽量从文件里引出，也可以单独生成而不一定由文件里引出，如生产和服务更改记录。5.4体系文件转版修订总结阶段5.4.1整理出来的形成文件的信息“厚”了，就分出分册，成熟一本分出一本，如岗位说明书/作业指导书/外来文件等。大中型组织分几本串起来，分开单独使用，活页装订。小型组织的文件化的体系可能就只有“形成文件的信息”一本，整套一本其实也是活页装订。5.4.2建立“文件修订讨论群”，把文件修订涉及到的所有相关人员都加入进来，也请咨询老师或资深体系管理人员加入进来。在文件修改或标准学习过程中有不明白的问题，都可在群内提问或发起讨论，有问题有想法有思想火花，可以随时留言，群主或咨询老师或资深体系管理人员多引导讨论，最后形成明确的意见，对其他未及时参加讨论的群成员也知晓了问题解决的全过程，举一反三，也得到了能力的提升。5.4.3先把ISO9001质量管理体系的文件梳理清楚，建立起一个基础管理平台后，再把组织其他管理性文件也按照内容归类到这个管理平台里，逐步建立起组织的管理体系，提高组织的整体管理水平。6体系文件转版修订示例我们在做文件转版修订培训时，提供了一份参考文件，这里提供《受控文件清单》和《记录总览表》（局部）作为示例。写到这里，如果对你有所启发的话，可以写一份“文件转版修订作业指导书”了。