软胶囊剂各工序质量控制

软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。3、原辅料应达到规定的标准，无异物。4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。1、控制干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。2、换品种时确保清场彻底，室内及设备内不得有上批的产品，避免混药的发生。拣丸灭菌工序1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。2、确保灭菌的微生物合格。1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。2、控制室内的温度与湿度。3、*作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。内包装工序1、装量要符合要求。2、贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，内部要清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。2、直接接触药品的内包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。3、数片的用具应专人检查、清洗保管4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。5、包装的过程中随时检查包装质量。要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC泡罩和铝铂热压熔合均匀。外包装工序1、装盒注意数量、说明书、标签。2、标签的内容、数量、使用记录准确无误。3、保证装箱的数量准确、装箱单内容准确，外箱文字正确清晰。1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。3、装箱的数量准确，外箱的文字内容要清晰正确。备注1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。领料工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、辅料的质量、数量。2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。配料溶胶工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、辅料本身不存在异物。2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。3、原辅料应达到规定的标准，无异物。4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程配料岗位标准*作程序溶胶岗位标准*作程序药液配制岗位标准*作程序配料岗位责任制软胶囊溶胶岗位责任制软胶囊配制岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程托盘天平标准*作程序托盘天平清洁、消毒规程托盘天平维护保养安全规程溶胶锅标准*作程序溶胶锅清洁、消毒规程溶胶锅维护保养安全规程1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。压丸、定形工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、证胶丸的形状，装量合格。2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养保温桶标准*作程序保温桶清洁、消毒规程保温桶维护保养安全规程压丸岗位标准*作程序软胶囊压丸岗位责任制软胶囊生产主机标准*作程序RJWJ-1型软胶囊生产主机清洁、消毒规程软胶囊生产主机维护保养安全规程手动液压装卸叉车标准*作程序手动液压装卸叉车清洁、消毒规程手动液压装卸叉车维护保养安全规程转笼标准*作程序转笼清洁、消毒规程转笼维护保养安全规程1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。洗丸工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、确保胶丸表面无油腻。2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。备注岗位标准*作制度类洗丸岗位标准*作程序软胶囊洗丸岗位责任制1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。5、遵守各洁净区的清洁类文件。软胶囊生产的工艺条件软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。化胶间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％干燥间保持室温24～30摄氏度.RH30%以下拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH50%以下原料配比明胶：42%水：38%甘油：20%防腐剂：适量色素：适量一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。软胶囊的主要特点：１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。５、可提高药物的生物利用度。６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二、软胶囊的制法１、配料（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。（４）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应