KSE004ISO13485内部审核员

管理改善创造价值课程大纲•审核的基本概念•内部审核的基本步骤•审核准备•检查表准备•审核计划准备•执行审核•审核报告编制•审核技巧•不符合项判断•审核员要求/职责•双向沟通管理改善创造价值审核的基本概念－1•ISO9000:20003.9.1–为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。管理改善创造价值审核的基本概念－2•审核对象：质量管理体系。•审核的目的：确定满足审核准则的程度。程度：符合与不符合。•审核的方法：获取证据并对证据进行客观的评价。•审核的要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。•审核的理解：•用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO9000)审核准则又称审核依据，通常包括：标准、相关的法律法规、组织的管理体系文件、合同要求等。管理改善创造价值审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000)注：审核证据可以是定性的或定量的与审核准则有关的信息；可重查性、可追溯性。管理改善创造价值审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(ISO9000)注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。管理改善创造价值审核发现审核发现就是对一件件证据与准则对照和评价的结果。如果符合准则，就是符合项，即正面的审核发现；如果不符合准则，就是不符合项，就是负面的审核发现。审核发现有两个作用：1.表明审核证据是否符合审核准则；2.指出改进的机会，例如发现不合格项，就应分析原因，采取纠正/预防措施。管理改善创造价值审核结论•审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(ISO9000)审核结论是考虑了所有审核发现（包括正面和负面的）后由审核组作出的。审核结论应考虑审核目标。认证或完善体系。管理改善创造价值供应商公司/工廠本身公证单位公证单位客戶第一方认证(內部审核)第二方认证(审核)第二方认证(审核)第三方认证(审核)(如SGSBSIDNV等)体系审核种类管理改善创造价值体系审核种类审核定义注：内部审核，有时称为第一方审核；外部审核包括：第二方审核和第三方审核。当质量和其他管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。管理改善创造价值三种审核方审核及区别审核类别比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客投诉顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规、合同要求ISO13485:2003;组织适用的法律法规；体系文件、顾客投诉、合同要求审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO13485:2003管理改善创造价值三种审核方审核及区别审核类别比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员资格内审员注册资格不是必不可少，但须经培训合格并任命通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格管理改善创造价值审核原则彼此独立的审核员在类似的情况下可以得出类似的结论，这就是审核原则的作用。审核员必须遵循这些原则，才可能得出正确的、充分的、令人信服的审核结论。ISO19011：2002质量和环境管理体系审核标准中列有五项审核原则，这是审核工作必须遵循的总纲。管理改善创造价值审核原则与审核员本身有关的原则•原则1遵循职业道德（可靠正直、保守机密、谨慎从事）•原则2完善地呈报审核情况•原则3应有的专业关注与审核过程有关的原则•原则4独立性•原则5基于证据的方法管理改善创造价值内部审核的目的•内审是管理体系标准的要求；•内审是管理体系自我检查、自我完善的一个非常有力的工具；•保障体系正常运行和持续改进。•内审是在外部发现体系不符合之前自己先发现并加以改进的最好办法。管理改善创造价值内部审核的基本特点－1•有时开展内审是为了达到标准的要求，在外部审核前纠正不足，但最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。•主要动力来自管理者：管理改善创造价值内部审核的基本特点－2•每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。•重点是推动内部改进：管理改善创造价值内部审核的基本特点－3•内审是以自己的组织内部名义、由内部审核员进行的，人员不一定经过注册。•内审的人员来自于组织内部：管理改善创造价值内部审核的基本特点－4•由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化如文件审查、首次会议等；但在纠正措施、跟踪审核等方面又有所加强。•程序通常比较简单：管理改善创造价值内部审核的基本特点－5•内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成保管等。但内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化做法和要求进行纠正，灵活性较高。•规范要求比较低：管理改善创造价值内部审核的基本特点－6•对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效。•对纠正措施的跟踪比较及时有效：)制订审核计划B)审核准备C)执行审核D)检讨审核結果E)跟踪确认纠正措施审核方案的策划（内部年度审核计划）管理改善创造价值内审类型按定期的集中式审核：覆盖所有条款和部门；按部门进行的滚动式审核：滚动一次后所有部门和条款要求全部覆盖。管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据•早期目标–最初的目的是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；–作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据•体系变更–当组织、过程、设备、产品或人员有变更时，管理体系也要作相应的调整。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核。管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据•问题区域–在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源。管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据•体系改进–体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。管理改善创造价值审核频率•各过程或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定。管理改善创造价值审核的时间•一些短时间的审核对企业的正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好。管理改善创造价值审核的部门•采取按部门审核的方法较之于按过程审核的方法要好些。企业体系内所有有关的活动都必须审核。管理改善创造价值计划和实施•要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个部门的审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。管理改善创造价值年度体系审核计划表（范例）审核目的审核范围审核依据审核方式□集中□滚动审核时间审核安排核准：審查：承辦：部门日程管理改善创造价值具体审核排程表每次审核前制订（见后附范例）如果是集中式审核,应覆盖组织的品质体系的全部（包括部门和条款要求）。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理。管理改善创造价值指定适任的审核组•必须从个人素质、培训、经验及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员；管理改善创造价值指定适任的审核组•审核员的独立性–如果审核自己或对自己负责的工作进行审核，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有二名审核员管理改善创造价值指定适任的审核组•审核员的可靠性–审核员应该既有能力又可靠，以便执行有效的审核。–审核员应该成熟，有一定的权威，不易冲动或与被审核部门过于密切管理改善创造价值通知受审核部门•审核计划应提前一定的时间给受审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长或管理者代表协商解决。管理改善创造价值练习一•分组练习–针对本公司的组织结构，编制审核日程表管理改善创造价值检查点•虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同；管理改善创造价值检查表作为审核记录•可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结果或注明所发现的证据。管理改善创造价值检查表的内容•检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。管理改善创造价值检查表