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版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司金蝶K/3WISEV12.2医药制造行业产品功能培训--GMP管理演讲人：金蝶软件（中国）有限公司P2版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司提纲医药制造行业包应用场景医药制造行业包总体解决方案医药制造行业包具体功能及客户价值基础资料管理配方管理证照管理生产过程质量管控在库管理报损管理GMP报表产品质量档案审计日志P3版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景医药行业行业规模产业政策制药企业6000多家，流通企业16万家，工业总产值约9000亿元，占GDP的比重为2.7%医药行业是我国国民经济的重要组成部分，GMP\GSP\新医改方案，基本药物制度范围医药行业可划分为四个领域，包括：医疗器械、中药、化学药、生物制品企业性质以药品生产为核心的医药制造企业，以医药商业为核心的医药流通企业，以药品零售为核心的药店。我国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到至大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。P4版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景美国第一部GMP19631969198219951999WHO第一部GMP中国第一部GMP规范（试行稿）中国开始进行GMP认证GMP作为强制标准实施美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP1969年世界卫生组织WHO也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿）1995年，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》，1999年8月1日起施行GMP在中国的发展历程P5版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业同其它行业相比有四高：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。药品生产必须严格遵循国家药品管理法规。1998年以来，国家在医药生产和流通企业中强制实施GMP、GSP等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。制药行业属于流程工业，通常以批量或连续的方式进行生产.药品作为一种特殊的商品，时效性强，要严格控制其有效期，对批次号的跟踪要求严格。对列入基本药物目录的品种，必须使用药品电子监管码对产品质量要求高,经常需要配备多种检测手段进行各种使用试验。库存管理要求严格,由于药用物料的特点以及GMP管理的要求，对物料批号、状态、存放、收发、环境等提出了严格的要求医药行业特点医药行业包应用场景P6版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景自2005年起，凡是新申报GMP认证的企业，必须有相应的信息系统；客户要求软件供应商在提供软件的时候，同时提供GMP、GSP、FDA、COS等验证资料并协助企业完成相关工作。很多制药企业寻求海外上市机会，404法案对内控机制和信息系统亦有明确规定。如何通过实施GMP来提高经营管理水平，如何保障生产经营符合GMP规范，同时在严格的GMP管理下如何降低运营成本，GMP如何有效整合到信息化系统中P7版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景产品开发设计阶段生产阶段营销服务阶段质量反馈与统计分析验证管理材料检验最终检验原料供应商控制工序检验QA体系GMP规范QC体系P8版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司提纲医药制造行业包应用场景医药制造行业包总体解决方案医药制造行业包具体功能及客户价值基础资料管理配方管理证照管理生产过程质量管控在库管理报损管理GMP报表产品质量档案审计日志P9版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业信息化解决方案总体目标通过K/3系统的应用，至少应达成以下目标建立先进的信息管理平台，优化和规范业务流程，全面提升医药制造企业运营效率，增强盈利能力，打造医药制造企业的核心竞争力。实现医药制造企业内外部供应链的信息化集成管理，加快信息流和物流速度，快速响应客户需求，提高客户满意度甚至超越客户期望。通过K/3先进的MPS/MRP运算和精细化车间排程管理，使生产计划、委外计划和采购计划最优化，做到生产和采购适时、适质、适量，大幅度降低库存水准，降低生产成本，加快资金周转速度。实现财务和业务的信息一体化管理，财务能及时反映和衡量医药制造企业经营的成果，有效管理医药制造企业生产成本，资金的收支及占用，从而提高资金管理能力，降低财务费用。P10版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药行业整体业务架构图BOS平台CRM供应商关系管理企业绩效生产制造GMP/GSP质量管理供应链冲货管理批次管理效期管理出库复核记录温湿度管理首营管理取样留样质量档案停售管理质检申请货位状态质量检验不合格品管理生产数据管理配方管理批生产指令批包装指令财务总账应收应付工资管理成本管理产品预测车间作业管理清场管理试生产管理管理门户与BI销售与运营计划目标管理供应商管理电子采购客户门户费用管理MPS/MRP证照预警标签管理包材平衡管理物料平衡收率审汇放行偏差管理验收记录在库养护购进记录预算管理工序操作记录内控与风险管理HR特殊药品管理BOS运行平台BOS集成开发工具BOS万能报表工具BOS数据传输工具数据源管理业务预警E-BOS运行平台供应商门户电子商务3G应用IM平台黄色为与需GMP/GSP结合处理红色为GSP/GMP特有模块人事管理薪酬管理考勤管理绩效管理招聘管理质检设备管理厂房设施设备供应商管理采购管理销售管理信用管理存货核算进出口管理箱号管理仓存管理出库复核销售政策设备管理能力计划合并报表合箱管理质量反馈在库检验销售记录培训管理人员培训健康电子监管接口委外加工渠道分销渠道客户渠道指标商业流向流向分摊渠道库存渠道费用医生处方药店月报拜访管理周报管理日报管理市场活动绿色表示医药行业特有业务形态P11版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司GMP管理模块金蝶K/3医药制造行业解决方案生产任务单采购订单任务单汇报/请检单配方管理销售出库在制品管理物料报废生产投料固定资产财务分析财务报表预算管理资金管理总帐系统MPS/MRP销售订单生产数据采购计划生产计划收料通知/请检单外购入库来料检验产品入库仓存管理发货通知补领物料应收款管理发货检验在制品退料现金管理应付款管理模拟发料销售管理计划管理采购管理生产管理仓存管理财务管理质量管理平衡收率工序操作记录批包装指令标签管理停售管理偏差处理在库养护批生产指令配方管理批生产指令批包装记录成品放行审核包材领料包材平衡标签销毁工序汇报偏差管理物料平衡收率销售预测合箱管理清场管理审汇放行…产品质量档案批次管理在库检验不合格品管理拒收报告不合格信用控制价格控制存货核算成本管理催销管理电子监管接口产品检验P12版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司提纲医药制造行业包应用场景医药制造行业包总体解决方案医药制造行业包具体功能及客户价值基础资料管理配方管理证照管理生产过程质量管控在库管理清洁管理报损管理GMP报表产品质量档案审计日志P13版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药制造管理整体业务介绍如何升级标准供应链解决方案(账套)为医药制造行业解决方案在K/3V12.1创新管理平台系统基础上，在安装医药行业安装包后，在〖账套管理〗中，选择菜单〖账套〗→〖升级为行业版本〗，在弹出的界面中，行业账套类型选择“医药制造行业解决方案”，并点击“确定”按钮，系统自动升级为医药制造行业解决方案。P14版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药制造管理整体业务介绍基础资料提供物料、仓库、职员等各类基础资料的医药特色属性管理，可以对配方进行查询管理。证照管理根据企业对供应商、客户的质量要求，对供应商、客户的证照有效期进行检查，过期的限期整改或是终止合作关系。在下订单时，对供应商、客户证照有效期管理严格度控制。提供供应商、客户证照有效期提醒。清场管理提供在生产投料前后的清场记录、统计与分析功能。以防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。建立制药企业的卫生规程，对清洁工作进行处理。偏差管理可以根据生产任务单及工艺路线建立偏差报告。通过对偏差进行调查，查明原因，判断影响程度是否影响质量，影响程度有多大，对今后的生产提出改进或预防再发生的措施，以确保产品的质量。P15版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药制造管理整体业务介绍批包装管理围绕批包装指令的生命周期的各个阶段展开业务处理：批包装指令计划与下达、生成领料单、生成包装记录、清场记录，生成包装材料物料平衡。物料平衡收率根据物料及工艺路线建立物料平衡收率报告，可以得到每道工序的平衡收率及收率，并可自动分析物料平衡状况。工序操作记录可以定义工序操作方案，并对每一次工序的操作情况进行详细记录。汇审放行可根据企业实际情况设定成品放行审核方案，可以定义成品放行审核项目，企业可自行选择是否在系统上进行成品放行管理，并可以由企业根据实际情况决定是在产品入库阶段还是销售出库阶段进行成品放行管理。P16版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药制造管理整体业务介绍合箱管理企业在生产的过程中，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的问题。将上批零星产品合并到下一批中装箱，解决零星数量的问题。批生产记录通过批生产记录，用户可以即时查询到从原料采购到生产投料、领料、包装记录、产品入库等全过程，可以了解某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况。库存养护由于医药制造行业的物料的特殊性,不同物料质量及稳定性均不同，依据其特性对在库物料进行定期或不定期养护并作好记录，及时采取相应措施，以确保所有在库物料符合质量标准。GMP报表提供各类GMP报表，全部根据业务单据自动产生，内容真实、完整、准确、有效、及时。P17版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司医药制造管理整体业务介绍报损管理提供报损审批和销毁流程，对检验不合格或是过有效期的物料,进行报损销毁处理。建立不合格品处理的质量依据和标准，销毁完毕以后才能进行不合格品出库，从而达到按质量要素事中控制不合格品流向的目的；产品质量档案针对每种药品需要建立药品质量档案，完整准确的质量档案能够提供产品简况、质量标准、产品稳定性考察、历年生产及质量情况、质量事故等质量档案的查询、打印、引出等功能。审计日志建立符合政策要求的审计日志管理体系。建立严密的审计日志体系，与K/3ERP系统紧密结合，对业务进行控制，降低企业经营风险。为内审部门、外部审计都提供支持，提高审计效率。P18版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司提纲医药制造行业包应用场景医药制造行业包总体解决方案医药制造行业包具体功能及客户价值基础资料管理配方管理证照管理生产过程质量管控在库管理清洁管理报损管理GMP报表产品质量档案审计日志P19版权所有©1993-2009金蝶软件(中国)有限公司基础资料管理-物料可以对医药行业特有的物料属性进行管理记录可以针对不同产品，对有效期进行按月或按日管理可以定义物料的存储条件可以定义物料的养护周期客户价值主要功能详细管理物料档案通过对存储条件、养护周期等信息的维护，为后续的业务管控打下坚实的基