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QualityControlSystemsforMonitoringLaboratoryAnalyticalPerformanceareUnabletoEnsuretheQualityofClinicalLaboratoryService针对临床检验分析而设计的质量控制系统是无法确保临床检验服务的素质DrTanItKoon陈一军博士,PhD,MCB,FRSC,FACB,FRCPath,PPA,PBM曾担任：新加坡卫生部及中央医院病理部临床生化主任,新加坡中央医院病理部遗传病检验实验室主任,新加坡临床生化协会主席,亚太临床生化协会主席,国际临床化学及分子生物学联合会(IFCC)执委会成员,WHO检验医学专家团成员.高质量临床实验室检测服务的重要性实验室检验的数量和种类的不断增加显示出实验室检验对患者诊断和治疗的重要性。错误的分析和低水平的实验室服务反过来影响患者的健康和康复,导致患者家属与朋友的担心和忧虑，和医院或临床治疗单位及服务人员的声誉。室内质量控制和室间质量保证已经被引入到了监测分析操作的标准实践中。许多临床实验室和医院已经意识到服务质量的重要性,并在寻求各种独立的认证体系的质量评估,例如ISO,CAP,NATAS。要求检测的申请标本采集标本运输标本处理标本分析提供检测报告患者诊断和治疗中涉及的临床实验室检测步骤发生在临床实验室的错误（1）临床实验室长期关注在与检测分析相关的质量控制上。然而,近数十年来的研究显示临床实验室服务的质量不能因纯粹关注分析过程而得到保证.其实，近年来多个医疗检验仪器厂商，供应了许多良好的自动化仪器。被很多先进和有经济能力的临床实验室采用。这些仪器不但把分析时间缩短，也把分析误差大幅度的降低很多。电脑化，带来了更大的方便。但是，检验工作的自动化和电脑化，并不一定能确保检验素质的提升。相反的，在素质不高的员工操作下，更有机会出差错。而且会是相当严重和广泛性的错误。非常遗憾的，这些错误很难被室内质量控制和室间质量保证系统发现。即使有素质高的员工，错误还是会发生。发生在临床实验室的错误（2）在最近几年，对发生在临床实验室的错误的研究报告中,我们可以看到错误更常发生在检测前和检测后。由于分析前因素导致的误差占总误差的46-68.2%.*由于分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%.*分析中产生的误差占总误差的15%尽管分析中的错误随分析方法的改进已经显著减少,但仍有证据显示有些检测，尤其是免疫检测,还受严重干扰，以致对患者有严重的影响。在提高整体质量的现代方法中,我们必须以患者的需求和满意度为中心,尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平.(Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?PlebaniM.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9)急诊实验室错误的种类和频率(一所意大利议院的跟踪报告ClinChem43:8(1997)1348-1351)在为期3个月对总共40490次分析的研究中,有189个错误被识别(相当于1000次分析中有4.7次)错误的种类和频率分析前误差68.2%分析中误差13.3%分析后误差18.5%对患者的影响没影响74.0%不恰当的输血2.2%肝素治疗方案的不恰当修改2.2%电解质溶液的不恰当输液1.0%地高辛治疗方案的不恰当修改1.0%后续不合适的检查19.6%患者标本确认的问题Patientsafetyintheclinicallaboratory:alongitudinalanalysisofspecimenidentificationerrors.(ArchPatholLabMed2006Nov;130(11):1662-8.)UniversityofCalifornia,LosAngeles,ClinicalLaboratories,DepartmentofPathologyandLabMedicine的研究报告.16,632标本出现各种各样的错误，包括标本确认的问题。报告把患者标本确认的错误(11.9%)分为三大类：(1)标本和检验申请单的患者身份资料不符合6.3%(2)标本没有贴上标签4.6%(3)标本的标签有错误1.0%实验室花了二十六个月的时间,改进采集患者标本的程序，引进电子事件报告系统，和采用自动化患者标本处理系统，才有效的降低错误标本的数量。出错的化验单引发大悲大喜，一次误诊险致生离死别河南省工人李某于2001年12月3日感觉肝部不适，到某大市医院检查。甲胎蛋白=215ng/ml.据医院的医生说,正常人一般《40ng/ml（应该是《10ng/ml）若〉200ng/ml就有可能发生癌变，如果是肝癌，最多能活半年。李家从此失去平静。李某的情绪日益低落，整日忧心忡忡，并计划写下遗书。李某的大哥冒着大风雪从150多公里外老家赶来安慰他，其他亲戚也决定资助李家。工作伙伴和领导，特意拿来1000元表示慰问，还计划发动全体职工为他捐款。李某家人不死心，抱着一线希望带他到另一家医院检查。结果CT正常。他和家人在12月8日再次到原来做化验的医院复查。甲胎蛋白=10ng/ml.大家都大吃一惊。在五天内，同一所检验室，做出两份完全相背的报告，真是不可思议。该院负责人对此借释为：第一次见检查结果虽不正常，但并不能说明李某有肝癌。第二次检验结果，应该是准确的；第一次所出现的失误是因为实习生搞错了！(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)一张化验单耽误了婚姻大事2002年1月8日《北京晚报》报道30岁的李先生计划和未婚妻结婚。他和未婚妻作婚前检查时，身体一向健康的未婚妻被查出：谷丙转氨酶=195U/L(正常人一般《40U/L）于是婚检没有被通过。医生告诉她，可以先服用4瓶“护肝片”，然后再复查。谷丙卷转氨酶合格就可拿到“结婚通行证”。第二天，李先生陪未婚妻到另一大医院检查肝功能，其谷丙转氨酶=12U/L同样的检查，相隔一天，在不同医院竟然出现如此截然不同的结果。两小时内六次化验血小板，五种结果，应相信哪一次？浙江宁波一位女士在2001年2月，发现牙齿出血，身上还不时出现乌青。到医院检查时，发现是血小板太低。经过一段时间的治疗，又回到该卫生院检查。血小板=11万多/ul，基本正常了。医生说她身体已经好了。这位女士对此有些怀疑，马上到另一家大医院检查，结果，血小板=3万多/ul当女士讲了她的怀疑后，化验室医生又为她做了手工血小板记数，这次结果：血小板=4万多/ul女士随后又赶到第三家大医院化验，但化验结果是：血小板=6万多/ul女士拿着这些化验单再次回到首次的卫生院。该院的主治医师也觉得不可思议。亲自让人将机器清洗后再化验。血小板=9万多/ul化验员不放心，又用手工做了一次：血小板=6万多/ul女士拿着一叠化验单呆了。不到两小时，竟出5个不同的结果，到底要信哪一个？(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)质量保证程序的局限(1)用作内部（室内）和外部（室外）质量控制的QC样本忽略了在实际患者检测中所遇到的所有的分析前和分析后过程,不能检测到和此相关的问题。(1)QC血清不同于患者的标本.它们通常是冻干的,需要用稀释液重溶制备，这一步骤对于患者的样本是不需要的,这会造成潜在的误差。(2)QC样本没有收集在盛装患者样本的同样的收集管里.采血管的质量没有经过评估。一旦采血管有问题，便会映响检测结果。(3)QC血清可能接受过特殊处理。*最有经验的人员可能被指派做QC血清检测，*QC样本检测可能是在与病患者不同的仪器上进行的，*可能重复进行实验以确保“好的结果”。质量保证程序的局限(2)(4)QC血清包含了非人类物质以增加特异分析物的浓度.加入的成分尤其是酶,特定蛋白,或非人源激素可能有同的反应,对不同的实验方法有各种不同的结果.(5)商售QC血清的基质可能不同于患者的血清,这可能干扰一些测试方法.(6)当未盖上盖子的试管暴露在流动空气的环境与不同时间的情况下,质量保证程序不能检测到样本蒸发的效应.(7)质量确保程序不能识别到患者身份辨识上的错误。质量保证程序的局限(3)(8)质量保证程序不能检测到温度(冷热)和延迟送检对患者样本质量的不良影响。(9)质量保证程序不能检测到以下随机的分析前和分析中问题:*静脉输液的污染*纤维凝块*进行多项检测时样本量不够*酶底物耗尽*患者血清中存在的物质干扰如异质性抗体,药物,其他代谢物*在紧急情况下用于输送氧气到组织中的合成血液(胶体乳液)的干扰(10)质量保证程序不能检测到的和结果报告相关的随机问题和误差。质量保证程序的局限(4)因此：(1)质量保证程序能对良好的分析操作给于错误的评估(2)质量保证程序也能对不良的分析操作给出错误的评估采用条码系统的网络化实验室中患者身份识别的误差越来越多的医院在实行条码系统以防止患者身份识别的错误。一个糖尿病患者在一间美国教学医院就诊入院时被错误地给予了另一个同时入院的患者的条形识别腕码。当这名糖尿病患者的一个高于正常的血浆葡萄糖的检测结果被输入到另一个患者的电子医疗记录里,后一患者被误认为已经患有严重的高糖血症而几乎被注射了致死量的胰岛素。这一失误说明即使采用了最先进的电脑系统,如果它没有相应的设计好的,执行好的交叉确证过程和一个有安全意识的人文环境,误差仍能发生.很不幸的，采用电脑系统反而可能有削弱人们天然警惕性的有害效应,它去除了一个重要的安全保护，以致让错误发生。(AnnInternMed2006Apr4:144(7):150)质量控制程序对患者识别问题的弱点错误识别可能导致错误诊断,错误治疗,甚至造成患者死亡这是影响到医院和医护人员声誉的非常严重的问题.医院和医护人员可能因为疏忽和赔偿而被诉诸法庭.不能完全依赖患者姓名作为身份识别的唯一手段。在一篇有关’名字’的中国文献中,采用重复名字的多名患者的问题被重点提及(StraitsTimes15Sept2006,p8).上海的青年日报补充说:“重名在中国已经成了一个严重的社会问题”根据2006年9月14日发布的官方数据,名字为-陈杰-的上海人就有近4000人.另一名字张明就有3751人.张是90万上海人的姓.另一常见的姓是王和陈。使用同一名字导致了入学,居住登记,银行帐户,邮件投递,健康保险的一系列问题.光靠名字不能确认一个人.质量控制程序不能检测到手部清洁抗菌剂对于POC电解质分析的不良影响当严重的急性呼吸性综合症(SARS)在香港爆发期间,采集自严重患者的血样，用肝素化的注射器和毛细管及POC分析仪进行检测时，被发现血纳水平异常的高150mmol/L.错误的结果更常见于毛细管的血样本。异常的结果和患者的临床状况，以及与静脉真空采集的血样标本的测试结果不符合。调查显示POC分析仪没有问题.当因常用的手部清洁液不够而使用替代的其他抗菌剂时,高钠水平被发现.研究了六种常用的抗菌剂后，发现所有的抗菌剂都会干扰钠，钾，或这两种离子的分析,但程度不同.尽管他们不含有高水平的钠和钾,他们会干扰POC分析仪的检测过程.(APAN200610(1):5)低的环境温度导致血清钾浓度的虚高(1)一家英国医院临床实验室对来自两个外科门诊所病人标本生化分析的观察文档。(AnnClinBiochem2006;43:326-7)含高钾浓度(5.1mmol/l)的样本的百分比051015202530SurgeryASurgeryBSummerWinter环境温度低导致血清钾浓度的虚高(2)SurgeryASurgeryBSummer夏天2005Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationSDtimetocentrifugation(min)Meantemperature(oC)Winter冬天2005/06Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationS