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質量體系審核•講師:張•單位:NSE品保部品保課•日期:1目錄1.質量審核與質量體系審核;2.質量體系審核分類;3.內部質量審核的依據;4.審核的路線及方法;5.審核實施;6.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證;7.ISO9000:2000版修訂動向.2一.質量審核:•質量審核:包括:1.質量体系或要素審核;2.產品質量審核;3.過程質量審核;4.服務質量審核.•“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.3質量體系審核的特點:•被審核的質量體系必須是正規的(系統性).•質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動.•質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性).•質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.4質量體系審核的內容:•質量體系審核可分文件和現場審核兩段:•過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.(符合性)•過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有效性)•過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.(適合性)5二.質量体系審核分類:•第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.•第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.•第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核)6內部質量審核的目的:•依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間)•作為一种重要的管理手段和自我改進的機制.•在第二方及第三方審核前的準備.•驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行.7第二方審核的目的:•當有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.•在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.•作為判定或調整合格分供方名單的依據.•溝通和加強供需雙方的質量需求.8第三方審核的目的:•確定質量體系要素是否符合規定要求.•確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性.•使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的•為受審核方提供改進其質量體系的機會.•滿足法律、法規的要求.•提高企業聲譽,增強競爭能力.•減少重復審核和不必要的開支.9審核範圍:在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.•第一方審核以質量手冊所列範圍為準.•第二方審核要素可以剪裁.•第三方審核按標準所列及合同要求.•場所:部門、地區(地點)如:分支機構是否在范圍內等.•活動:與產品質量有關的活動,主要考慮產品範圍.10一.內部質量體系審核(即第一方審核)與外部質量體系審核(即第二、三方審核)的相同點:•1.都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循質量體系審核指南標準(GB/T19021---ISO10011)中規定的基本原則.•2.都是對質量體系進行審核,都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據.•3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度.•4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.•5.都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.•6.如發現不合格項都要求采取糾正措施.•7.審核順序和階段大致相同.•8.審核員應具備的素質基本相同.11三.內部質量體系審核的依據:•相關國家標准或ISO9000族中有關標準.•質量手冊.•程序文件.•質量計划.•合同.•國家有關的法律、法規.•公認的作法等.12四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:•自上而下.•自下而上.•順向跟蹤.•逆向追溯.•按部門審核.•按要素審核.13按要素審核:•以要素為中心審核.•要涉及多個部門.•要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,重復往返多,要求審核路線安排合理.14按部門審核:•以部門為中心審核.•要涉及若干要素.•以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.15順向跟蹤:•從訂單跟蹤至交付.•從文件跟蹤至實施記錄.•從原材料跟蹤至成品完工.•從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.16逆向追溯:•從交付查到訂單.•從現場記錄追溯到體系文件規定.•從后面工序查到前面工序.•從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.17“三個術語”:•1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.•2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.•3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.18內部質量體系審核的策劃:•領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.•管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.•內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理.•要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍.•內部質量體系審核需要的一套正規的程序.•建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作.19質量體系審核的時機和頻度:•1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.•2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).20質量體系審核的一般順序:外部審核:•1.提出審核•2.文件初審•3.審核準備•4.實施審核•5.編寫審核報告•6.跟蹤糾正措施•7.監督審核21內部審核:1.確定任務2.審核準備1.審核準備40%3.現場審核2.審核實施40%4.編寫審核報告3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況簡化為22內部質量體系審核準備:•1.制訂計劃.•2.組成審核組.•3.收集並審閱有關文件.•4.編制檢查表.•5.通知受審核部門並約定具體審核時間.23審核計劃的內容:•審核目的.•審核範圍.•審核依據.•審核組成員.•審核日期.•審核日程安排(受審核部門和地點).•保密承諾.•其它,如審核時所用的語言.24審核組的組成:•審核組長被指定主持某一質量審核的審核員.•審核員具備從事質量審核資格的人員.•專家在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員.•見習審核員在審核員的指導下進行審核實習人員.25收集有關文件:收集與受審核部門質量活動有關的文件:•質量手冊.•質量計劃.•程序文件.•作業指導書.•合同.•有關法律和法規.•外來標準(如設計規範).•質量記錄.26審核有關文件:•質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求.•程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定.•部門程序文件的接口是否明確和協調.•作業指導書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?•作業指導書和質量記錄是否對應.•程序文件的管理和控制情況.27編制檢查表:(附樣本)•1.對照標準和系統文件要求.•2.選擇典型的質量問題.•3.結合受審部門的特點.•4.抽樣應有代表性.•5.時間要留有余地.•6.檢查表應有可操作性.•7.按部門審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核,要包括涉及的部門.28檢查表的作用•1.明確與審核目標有關的樣本;•2.使審核程序規範化(減低盲目性和隨意性);•3.按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確;•4.保持審核進度;•5.作為審核記錄存檔;•6.減低重復或不必要的工作量;•7.樹立審核員在受審方眼中的職業形象.29富金精密工業(深圳)有限公司文件名稱段落編號稽核項目執行狀況是否稽核證據被稽核單位:制工/成型/生管/品管2001年4月10日CGOO-0010ECN變更切換系統1.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?有文件記錄保存.2.ECN相關製造作業規格變更是否執行有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?有作記錄.30審核員應具備的素質及有關要求:選擇審核組組員主要考慮的因素:•資格.•業務範圍和專業知識.•個人素質和能力.•工作中的協調.•與受審核方之間可能存在的利害關係.•為受審部門所接受.31內部審核員的作用:•1.監督作用:對質量體系的運行進行監督.•2.參謀作用:對質量體系維持與改進提出建議.•3.溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道和紐帶.•4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.•5.帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有關要求.32•4.2.1.3審核組長的職責審核所有階段的工作均由審核組長全權負責.審核組長應具備管理能力和經驗,應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定.審核組長職責還包括:--------協助選擇審核組的其他成員.--------制定審核計劃.--------代表審核組同受審核方的管理者接觸.--------提交審核報告.(以上內容對於內外部審核員均適用)33五.審核實施:首次會議現場審核確定不合格項並編寫不合格報告匯總分析審核結果末次會議,宣布審核結果編寫審核報告質量體系審核實施的基本步驟:34首次會議的目的:•向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.•重申審核的範圍和目的.•簡要介紹實施審核所采用的方法和程序.•在審核組和受審核方之間建立正式聯系.•確認審核組所需要的資源和設施已齊備.•確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議日期和時間.•澄清審核計劃中不明確的內容.35現場審核注意之處:•審核組長要控制審核的全過程:控制審核計劃/控制審核進度/控制气氛/控制客觀性/控制紀律/控制審核結果•要相信樣本.•選擇樣本要有代表性.•要依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎.•要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據.•當發現不合格時要調查研究到必要的深度.•與受審核方負責人共同確認事實.•始終保持客觀、公正和有禮貌.36審核技巧:•1.少講、多看、多問、多聽;---就題咨詢---請作裁判---重復闡述•2.選擇正確的對象提問;•3.正確地提出問題;•4.封閉式提問與開啟式提問相結合;•5.提問與索看相結合;•6.聯想和追溯;•7.創造一個良好的審核气氛;•8.注意觀察易被忘記的角落.(設想式、主題式、擴展式、征求意見式)37審核結果的匯總分析:在末次會議前召開一次審核組全體會議,對觀察結果作匯總分析.•從發現的不合格項(分別按部門和按要素)匯總分析,並按性質分類.•從發展的歷史和趨勢來分析,對比上次內審時的審核發現及糾正措施完成情況.•兩次內審之間對最終產品質量的影響分析.•總結部門質量工作中的優點.在匯總分析基礎上,作出該部門或某要素在質量體系中的質量活動是好的,基本是好的或問題較多有待改進等結論性意見.38末次會議:•目的是向受審核方的管理者說明審核觀察結果,以使他們能清楚地理解審核的結果.•由審核組長主持,參加者簽到,應有記錄.•應說明不合格情況及綜述和質量體系有效性評价.•受審核方領導簡短表態.•會前應及時溝通以免會上對不合格報告爭執不休.39六.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證:審核報告的內容:•審核的目的和範圍.•審核組成員和受審核部門名稱及其負責人.•審核的日期.•審核可依據的文件,如質量保證標準、質量手冊、程序文件等.•不合格項的觀察結果(全部不合格報告作為附件附於審核報告之后).•質量體系運行有效性的結論性意見.•糾正措施及驗證要求.•審核報告的分發./審核報告可規範化.40不合格事實的描述:•力求準確、具體,包括地點、時間、人物(提及職務即可)事件過程和有關的關鍵細節如圖號、文件號、設備名稱等.•精簡扼要,但不遺漏.•描述事實,自然帶出結論,指明哪些做得不對.•有可重查性和可追溯性.•盡可能