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2019/8/221有害物质过程管理国际电工委员会IECQQC0800002005电子电气零部件及产品不含有害物质技术规范要求培训培训师:贾志贤2019/8/222QC080000是什么？全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范，以确认—公司的有害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准包含RoHS(关于在电子电气设备中限止使用某些有害物质指今)，WEEE(关于报废电子电气设备指令)，SB-50(加利福尼亚提出65项材料限制)，greenprocess，等以及QMS的原则本标准源自美国EIA/ECCB-954标准以1~1.5年之内成为工业标准为目标2019/8/223QC080000IECQHSPM是什么？广泛的适用范围所有的HS过程都纳入管理不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核2019/8/224QC080000强化ISO9001：2000QC080000可以强化ISO9001：2000品质管理系统（QMS），以利系统化管制有害物质，追求HSF目标ISO9001可谓企业品质管理提升的蓝图QC080000则是嵌入这份蓝图的技术标准QC080000强化ISO的管理与实践的原则，并引导其应用于有害物质的管理2019/8/225验证QC080000的好处IECQ验证可以满足立法单位，确认—公司无有害物质制造公司可以借执行QC080000取得证书告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含有害物质借此接近全球买家，创造竞争优势借此宣示已符合法规及业界最高标准节省费用！降低成本！可以取代客户多次、冗长的稽核可以减少测试的要求2019/8/226何谓「过程」？要了解HS的过程管理，必须先了解过程是什么？所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力输入相互关联或交互作用的活动与管制方法输出监督与量测2019/8/227QC080000章节0简介1适用范围2引用标准3名词与定义4品质管理系统5管理阶层责任6资源管理7产品实现8量测、分析与改进为了易于整合公司的品质管理系统与危害物质管理系统,QC080000标准章节采用ISO9001：2000的章节号码2019/8/228SampleSectionsComparisonISO9001:2000toQC080000ISO9001：2000QC0800004.2文件化要求4.2文件化要求4.2.1概述4.2.1概述4.2.2品质手册4.2.3文件管制4.2.4记录管制5.0管理责任5.0管理责任5.1管理阶层承诺5.1管理阶层承诺5.2客户为重5.2客户为重5.3品质政策5.3HSF政策5.4规划5.4规划5.4.1品质目标5.4.1HSF目标5.4.2品质管理系统规划5.4.2HSF管理系统规划完整章节内容的比较表，见附件2019/8/229QC080000简介0：简介谁须使用此份标准产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。发展流程以识别、管制、量化及报告其产品中之HS含量产品的客户与使用者了解产品的HSF状况以及此状况是怎么被决定的2019/8/2210QC080000适用范围1：适用范围本标准所含盖的所有过程及其文件化要求【这些要求乃是ISO9001外加的要求】【ISO9001section1.2内容虽未出现在QC080000的内容中，排除条款仍限定在第七章内】Processes:须识别及管控导入产品中的有害物质Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。2019/8/2211QC080000名词与定义3：名词与定义这些名词适用于本标准某些名词在产业界或许有不同的意义ISO9001的定义可以适用在本标准须特别留意ISO9001的供应链，因为供应链在执行IECQHSPM时是重要的议题信息服务提供者产品的顾客产品的维护者产品的制造者产品的供应者产品的使用者HSF有害物质减免HS有害物质RS限用物质应Shall/须Should/可May2019/8/2212名词与定义HSF有害物质减免：泛指减量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他适用的标准或法令规章。HS有害物质：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物质，其与限用物质（RS）可以通用。RS限用物质：泛指任何表列于WEEEorRoHS指令以及客户要求限用的物质，其与危害物质（HS）可以通用。2019/8/2213名词与定义应（Shall）：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项须（Should）：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。可（May）：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。2019/8/2214组织达成HSF的作业过程架构图组织对HSF管理的计划•组织承诺符合HSF的文件化方针与目标•确保符合客户HSF要求的文件化过程客户HSF的要求设计审查以判断对HSF的符合性HSF法规合约审查确保HSF质量保证的过程HSF供应链的过程管理HSF制造过程的控制作业过程HSF物料过程的管理WEEE,RoHS,EUP等考虑组织的HSF要求与管制的文件化程序对包括组织及分包商、供货商的零件或产品的接收，储存、隔离与出货等文件化过程对包括组织以及分包商、供货商的零件或产品的制造、供应与修理过程的文件化管制在使用零件或产品的采购过程中对供货商的认可以及对HSF的符合性的管制的文件化过程对所有零件或产品的生产过程审查与认可的顺序文件化。此适用于组立型的供货商或分包商对组织及分包商、供货商实施评鉴并管制其对不符合项采承矫正措施的文件化过程判断符合HSF方针与目标的文件化程序2019/8/2215HSF产品实现过程流程在现实的HSF的生产过程中，如果所使用的物料（包括主料和辅料)符合HSF要求，同时在HSF产品实现过程中，没有环境中的HS混入，那么过程输出的产品是可以符合HSF要求的。2019/8/2216HSF产品实现过程流程HSF物料和部品HSF产品实现过程HSF产品环境中的有害物质（HS）环境中的有害物质（HS）2019/8/2217IECQHSPMQC080000要求及实施要点4、一般要求事项4.1质量管理系统ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.1.1概述组织应在其ISO9001:2000指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。组织应a)确认与记录组织使用的所有有害物质。b)确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。2019/8/22184.1.1、概述：c)决定这些流程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF流程管理计划。d)建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。e)确保支持有效HSF流程管理所需之资源与信息容易取得f)监督、量测与分析这些流程。g)采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。h)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。2019/8/22194.1质量管理体系4.1.2与ISO9001:2000的关连本文件的目的是要让HSF流程管理符合ISO9001:2000国际标准的要项。4.1.3委外若组织选择将任何会影响其产品HSF特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。2019/8/22204.1一般事项实施要点实施要点:IECQHSPMQC0800004.1节中需要理解的是针对HSF的目标以及限制/消除使用有害物质的计划与管制过程的叙述，以及组织需要增加的4.1.3小节,旨在强调对”HSF污染,必须追溯自上游的材料,供货商与零组件和产品制造过程的管制.从目前已达成组织HSF的作业过程架构图也可以看出,凡是与零件或产品有关的过程,都要把供货商或分包商的相关过程纳入管理考虑2019/8/22214.2文件要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.2.1概述质量管理系统文件化应包括a)HSF要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含下列各项：b)组织内使用之所有有害物质清单。c)HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。2019/8/22224.2文件要求d)组织的质量手册中应说明HSF流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之参考章节e)按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。f)组织HSF流程管理绩效之记录，说明：与ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定2019/8/22234.2文件要求实施要点:1、IECQHSPMQC0800004.2节中只提出增加的部分文件化要求(4.2.1b)所指”组织使用HS清单”,其内容应包括组织自己收集有关的法令要求和所有来自客户的要求而从组织使用的材料清单(包括所有产品的材料表和材料库存表)识别的项目与标准,组织必须指定责任单位将它们整合为一份”组织使用HS清单”,并加以维护与更新.这一份清单的内容应该可以识别组织现有库存中的HS以及各客户的要求限制使用的项目与标准,以及整合后决定使用的要求项目与标准.2、组织在制订HSF方针、目标时，应查考（4.2.1b）“组织所有HS清单”，适当时，应针对某些有害物质拟订“清除HS使用的时间表”（4.2.1c)。这里所谓的适当时，应该是当法令或客户有要求“清除HS使用的时限”，或企业本身为消化库存的HS物料或成品，以具备更大的竞争优势而制定目标要求实现的状况。3、有些企业在拟订HSF的方针与目标时忽略某些HS产品或料件的库存，直接宣告“本公司自X年X月X日起所有产品与零件都是符合HSF这样的做法，在拟订HSF的方针与目标上是没有错，但在实际工作过程中容易出现问题，例如：2019/8/22244、因为料号系统没有变更的规划，”MRP“或其它物控操作系统作业无法识别计算机系统中和仓库中HSF与HS的物号与实施。5、如使用工程料号有变更，库存的HS产品或料件在物流的账上永远被忽略，可能形成呆滞而造成潜在的库存压力与实质的呆料报废损失。6、另一方面，如果仓储作业并没有考虑适当的隔离存放，则随时有可能发生混料的风险。7、因此除非确认计算机数据库的物料/成品仓库中的HS已经完全清除，组织必须拟定”清除HS使用的时间表“，内容可能包括：产品取清HS使用的时间表8、销售/维修计划取消含有HS产品或组件的时间表9、留用或报废处理HS材料/组件的时间表10、关于4.2.1d所提“须在质量手册中加注HSF相关的过程管理计划、目标及HSF文件及程序”。没有规定需要另外制订一份质量手册，但是如果加注的内容太多而导致原有的质量手册变得过于复杂时，则建议另外制订一份HSF质量手册，把有关HSF的过程管理计划、目标及HSF文件及程序叙述收归在这份手册中。如此将使原有的QMS质量手册不受干扰，而新的HSF质量手册单纯清淅。2019/8/22255.管理责任5.1．承诺证据ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求高阶主管应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下：a)与组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)确定HSF目标2019/8/22265.管理责任d)在管理阶层审查时纳入HSF，以及e)提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。f)确保全组织均了解有害物质清单。g)决