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－QS9000系列標準質量體系要求QS9000序1994年8月，美國三大汽車公司：通用、福特、克萊斯勒聯合出版發行了《質量體系要求QS9000》，並於1995年2月第二次修訂出版。《質量體系要求QS9000》是以ISO9001：1994的內容爲基礎，同時考慮了汽車行業及美國三大汽車公司的具體要求後形成的。與《質量體系要求QS9000》相匹配使用的文件還有《質量體系評審QSA》和《潛在供方質量體系評審PSA》。國際標準化組織克萊斯勒汽車公司福特汽車公司通用汽車公司注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求。第一版前言質量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質量體系及相應的評審文件。1988年，三大汽車公司的採購和供應副總經理授權編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術術語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。1992年12月，這些經理們指導編制小組將基本的質量體系手冊及評審辦法融彙貫通。在各公司仍可繼續保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。爲此，感謝克萊斯勒汽車公司的ThomasT.Stallkamp，福特汽車公司的NormanF.Ehlcrs以及通用汽車公司的G.FRichardwagoner.Jr的指導；文件主要編者：RusselIJacobs（克萊斯勒），RadleySmith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：BrucePince（Sandy公司）的指導；汽車工業行動集團（AIAG）對資料分配和培訓等工作的協調；編制小組的供應商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫助。感謝卡車製造商：Freightliner，MackTrucks，NavistarInternational，PACCAR，VolvoGMHeavvTruck。編制小組相信QS9000標準，在持續改進精神的鼓舞下，將促進質量體系的改進，減少重復的要求並降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質量體系要求和實施提出改進意見。1994年8月第二版前言自從去年8月北美將《質量體系要求QS9000》寄給供方後，世界反應強烈而積極。爲支援我們實施QS9000註冊的需要，已同許多認可機構及他們認可的第三方註冊機構達成了協定。一些整車廠已向供方發出了需要具有QS9000第三方註冊的要求。由此便産生出大量的需求。我們的反應就是增加如下工作量：a)給批准的QS9000／QSA供方及註冊機構提供培訓；b)及時提供手冊。世界範圍內對QS9000的需求促使第二版問世，並立即生效。從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結合到這一版中，使得要求更加明確並使手冊更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推荐的一些修改意見已經被包括進去以便於QS9000在整個歐洲的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改的就視爲作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的資訊。這一版的QS9000是在世界範圍內首次發佈。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓以便於理解及實施。其他的資訊可以從顧客的供方質量部門、整車廠承認的認可機構（目前具有QS9000認證資格的註冊機構名錄）或從美國的汽車工業行動集團獲得（培訓班計劃及手冊）。1995年2月一、引言目標QS9000質量體系要求的目標是建立基本質量體系，不斷地改進提高，強調缺陷的預防並減少在供應環節出現的差異及浪費。目的QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車製造公司及所屬公司對內、外部的生産和服務用零件及材料供方的基本質量體系要求。上述這些公司願意與供方共同工作，通過滿足質量要求以保證滿意。並不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑QS9000是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質量體系標準”和通用汽車公司“北美創優目標”及卡車製造商基本要求的統一。ISO9001：1994第4部分被作爲本標準的而採用，並以黑體印出。解釋說明及補充質量體系要求已納入本文中並以標準體印出。當其他公司想採用此標準時，克萊斯勒、福特和通用汽車公司擁有除ISO90011994年版本以外的所有其他內容的版權。ISO9001：1994版由國際標準化組織保留.“SHALL”（應）一詞表明強制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望採用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。“EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對特殊的産品或過程應採取適當的方案、方法。標上“NOTE（注）”的段落是供指導之用。適用性QS9000標準適用於所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：a)生産用原材料b)生産或服務用零件c)熱處理、噴漆、電鍍或其他後續服務的供方。本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質量體系標準”，通用汽車公司“北美創優目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準”和卡車製造公司質量體系手冊。對工裝及設備供方的質量體系要求正在編制之中。實施克萊斯勒、福特、通用汽車公司、卡車製造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求並依據QS9000標準建立、成文並實施有效的質量體系。QS9000的所有要求將列入供方質量體系中並在“供方質量手冊”（見術語）中說明。QS9000是制訂質量手冊的基礎文件。請參見下頁的質量體系文件構成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。採用附錄A規定的程式可評價與QS9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發各自的供方評價方法。QS9000標準的第三方註冊將得到承認同時這也將爲某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供産品且不負任何設計責任的供方要符合ISO9002）是QS9000註冊的一個必要條件。但對於需採用QS9000的公司只經過ISO9001的註冊是不夠的，因爲QS9000包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒、福特、通用汽車公司沒有對分供方提出QS9000第三方註冊的要求。第三方註冊的範圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有産品和服務。二、ISO9000一基本要求內容構成·管理職責4.1質量體系4.2合同評審4.3設計控制4.4文件和資料控制4.5採購4.6顧客提供産品的控制4.7産品標識和可追溯性4.8程序控制4.9檢驗和試驗4.10檢驗、測量和試驗設備的控制4.11檢驗和試驗狀態4.12不合格品的控制4.13糾正和預防措施4.14搬運、貯存、包裝、防護和交付4.15質量記錄的控制4.16內部質量審核4.17培訓4.18服務4.19統計技術4.204.1管理職責4.1.1質量方針負有執行職責的供方管理者，應規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾並形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針並堅持貫徹執行。4.1.2組織4.1.2.1職責和權限對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關係並形成文件a)採取措施，防止出現與産品、過程和質量體系有關的不合格；b)確認並記錄與産品、過程和質量體系有關的問題；c)通過規定的渠道，採取、推荐或提出解決辦法；d)驗證解決辦法的實施效果；e)控制不合格品進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2資源對管理、執行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求並提供充分的資源供應，包括委派經過培訓的人員（見4．18）。4.1.2.3管理者代表負有執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員爲管理者代表。不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便：a)確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；b)向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作爲質量體系改進的基礎。注5：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作、組織介面供方應建立一個體系使概念開發、樣品試製和生産活動的管理得以保證。（參見産品質量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應運用多方論證的方法進行決策，而且必須有能力按照顧客要求的方式交流必要的資訊和資料。注：典型的管理職能包括：·工程／技術·質量／可靠性·包裝工程·製造／生産·成本估算·工裝工程／維護·工業工程·産品服務·市場推廣和銷售·採購／物料管理·管理資訊系統／資料處理·分承包方，根據需要4.1.3管理評審負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規定的質量方針和目標（見4．1．1）。評審記錄應予以保存（見4.16）。管理評審要求應包括整個質量體系的所有要素，而不僅限於那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4業務計劃供方應制定正式、成文、全面的業務計劃（業務計劃內容不須經第三方審核）。典型的業務計劃可包括：·與市場相關的事項·財務計劃及成本·增長預測·工廠／設施計劃·目標成本·人力資源開發·研究開發計劃規劃及資金已落實的專案·預計銷售額·質量目標·顧客滿意計劃·關鍵的內部質量及運行效果的可測參數·健康、安全及環境事項目標和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭産品和汽車行業內、外同類廠家及供方商品的分析爲基礎。應有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在資訊收集方面應採取客觀的、有效的方式來規定收集資料的種類、頻次及方法。對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：資料和資訊應促進過程改進計劃。“爲實現業務目標，供方應授予員工足夠的自主權。本項要求目的在於促進戰略性業務計劃的制定，業務計劃和業務策劃過程被認爲是內部事務。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細的成本資料，也不要求提供業務計劃的複印件。4.1.5公司級數據和資料的分析及其使用供方應將質量發展趨勢、經營狀況（生産率、效率、有效性）及目前關鍵産品和服務的質量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。資料和資料的變化趨勢應該與整個業務目標的進展相比較，並將其轉化成可操作的資訊以支援：1）優先解決與顧客相關的問題。2）確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關係以支援現狀評審、決策和長期策劃。4.1.6顧客滿意程度供方必須制定成文的程式來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對於顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，並有客觀的資料支待。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮範圍內。4.2質量體系4.2.1總則供方應建立質量體系，形成文件並加以保持，作爲確保産品符合規定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程式，並概述質量體系文件的結構。注6：1SO10013提供了質量乎冊的編制指南。4.2.2質量體系程式供方應：a)編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的形成文件的程式；b)有效地實施質量體系及其形成文件的程式。基於本標準的目的，作爲質量體系一部分的質量體系程式，其範圍和詳略程度應取決於工作的複雜程度、所用的方法以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注7：形成文件的程式可以引用規定某項活動如何進行的作業指導書。4.2.3質量策劃供方應對如何滿足質量要求作出規定並形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，並形成適於供方操作的文件