QS-9000

QS9000品質管理系統課程過去美國三大汽車公司各自有一套對供應商品質管理的辦法，它們根據各自的情況對供應商提出特殊要求。因此，由於這些要求存在的差，讓這些供應商感受到對不同公司的不同要求難以同時滿足，也造成了不必要的浪費。若為了滿足各家公司的特殊要求，供應商將會增加投入一些額外的資源。所以供應商們紛紛要求三大汽車公司能夠有一個統一的標準。此外，ISO9000國際標準的頒佈與實施，也給美國三大汽車公司一個重要的啟迪。基於這些原因，美國三大汽車公司於1988年正式開始著手編制QS9000標準。QS9000標準的由來克萊斯勒FordGMISO9000QS9000供應商品保手冊Q101卓越目標克萊斯勒供應商品質保證手冊，福特Q-101品質管理系統標準通用汽車公司NAOTargetsforExcellence等品質管理標準融合ISO9001而成的，由於其基礎為ISO9001，因此一般而言要實施QS9000的企業一定都要先通過ISO9001；由於QS9000比ISO9001更為嚴謹完善，因此在2000年版的ISO9000條款大幅度的採用QS9000條款。QS9000是以+QS9000標准已經修改兩次。1999年1月1日起，第三版的QS9000正式生效。第三版的QS9000對第二版的章節有所調整，基本上還保留了原第二版的風格。修改之外主要有：1.將顧客特殊要求編為一獨立章節，意在強調這方面的要求。2.如果發生品質問題，又一時難以解決，品管人員有權要求停線，待查清問題，並採取措施防止再發後，方可繼續生產。3.增加對認証機構信息通報要求，在供應商品質系統運作過程中，若顧客提出關於品質之重大客訴，將通報認証機構認證，讓認証機構了解供應商品質系統運行情況。4.更加詳細地對試驗室提出要求，比第二版的規定要具体得多1994年8月初版1995年2月二版1998年3月三版QS9000標準的新發展QS9000之目標1.持續不斷的改善2.強調缺點的預防3.減少變異及浪費品質管理系統之持續改進管理階層責任資源管理量測分析改進產品輸入輸出產品實現顧客顧客滿意度要求Modelofaprocess-basedqualitymanagementsystem品質管理系統架構QS9000品質系統要求Sec1.以ISO9000為基礎的要求Sec2.顧客的特定要求1.按顧客要求進行產品設計、製造、檢驗與試驗，採取顧客導向。2.把顧客期望納入業務計劃中進行評審和確認。3.隨時與顧客溝通信息，對顧客決定的特殊要求認真加以標識，並能有效傳遞且在量產前須經顧客的書面批准。4.QS9000規定，供應商必須符合APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA之要求。5.顧客的要求傳遞到每個製造過程的生產者。6.按顧客要求進行檢驗的試驗。供應商檢驗標標也需經顧客的批准。7.測量系統處於監控狀態。1.對象：(1)第一層供應商(TierOneSuppliers)被要求取得QS9000。A.三大車廠在美國國內、外之直接供應商或其OEM工廠。B.美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠。(2)第二層供應商(TierTwoSuppliersorSub-Contractors)鼓勵取得QS9000。2.範圍(1)負有直接設計責任，並提供生產用及/或服務用之物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠。(2)僅參與製造上述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠。(3)提供熱處理、鈑金、噴漆或其它處理／加工服務之供應商或其OEM工廠。QS9000要求對象及範圍1.品質系統要求（QS9000）QUALITYSYSTEMREQUIREMENT2.先期產品品質規劃與管制計劃（APQP）ADVANCEDPRODUCTQUALITYPLANNINGANDCONTROLPLAN3.生產性零組件核准程序（PPAP）PRODUCTIONPARTAPPROVALPROCESS4.失效模式與效應分析（FMEA）POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS5.量測系統分析（MSA）MEASUREMENTSYSTEMSANALYSIS6.基本統計製程管制（SPC）STATISTICALPROCESSCONTROL7.品質系統評鑑（QSA）QUALITYSYSTEMASSESSMENTQS9000依據與參考資料4.1管理責任4.11檢驗、量測與測試設備之管制4.2品質制度4.12檢驗與測試狀況4.3合約審查4.13不合格品之管制4.4設計管制4.14矯正及預防措施4.5文件及資料管制4.15運搬、儲存、包裝、保存與交貨4.6採購4.16品質記錄之管制4.7客戶供應品之管制4.17內部品質稽核4.8產品之鑑別與追溯性4.18訓練4.9製程管制4.19服務4.10檢驗與測試4.20統計技術QS9000架構4.1管理責任4.1.1品質政策供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策，包括品質目標以及對品質之承諾。品質政策應與供應商之組織目標以及顧客之期望與需求相關聯。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、實施以及維持之。4.1.2組織4.1.2.1權責權責所列之事項為會影響品質之事項，因此需明文規定清楚其權責擔當，以利後續分工與責任釐清。4.1.2.3管理代表4.1.2.4組織介面強調同步工程，跨功能小組多元化的決策模式。包含供應商的RD部門與客戶的品保部門。補充要求：組織介面1.內：各階段活動管理參考〝APQP&Controlplan〞。2.外：使用顧客規定的表格與之溝通，參考PPAP程序。跨功能小組多元化的決策模式4.1管理責任4.1.3管理審查供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查其品質制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準，以及供應商既定品質政策與目標之要求。該審查該錄應予保存。4.1.4經營計畫管制性文件需有版本控管，包含：短、中、長期經營計畫。各單位依公司總目標展開至各項經營計畫。補充要求：1.管理審查應包含所有品質系統要求項目。除稽核報告不同,可建立確認表。2.營運計劃(BusinessPlan)，應為管制性並納管之文件。4.1管理責任補充要求：a.市場相關議題b.財務規劃與成本c.成長計劃d.工廠／設施計劃e.成本目標f.人力資源開發g.研發計劃專案h.行銷企劃藍圖i.品質目標j.顧客滿意度規劃k.內部品質／作業績效之量測l.衛生、安全、環境議題4.1管理責任補充要求：計劃應規定追溯、更新、修訂及檢討之方法，以確保該計畫獲得支持，且在整個組織中適當的溝通。供應商若為顧客事業部之直接競爭者，則不需提供。4.1管理責任4.1.5公司層級的資料分析和使用供應商應有記載品質、營運績效(生產力、效率、不良品成本)發展趨勢之書面資料。應用於：a.顧客相關問題解決。b.顧客與主要趨勢之相互關係，以進行長程規劃。如經營檢討會議資料，並focus在成本、品質、交期上。4.1.6顧客滿意度顧客滿意及顧客不滿意指標之書面程序。測定頻率、客觀性、有效性。納入管理審查。4.1.6.1驗證機構/登記通知通知驗証/註冊機構，當供應商接獲客戶下列報告時，應於五個工作天內以書面方式通知驗証/註冊機構，如果客戶提出停線時要通知驗證機構。4.1管理責任4.2品質系統4.2.1概述4.2.2品質系統程序(a)遵照本國際要求及供應商既定之品質政策，明訂各項書面程序。(b)有效執行該品質系統以及各項書面程序。補充要求：參考〞APQP&ControlPlan〞。管制特性（客戶/內部/安全性/法規/外觀/尺寸/性能/功能）之定義於先期產品品質規劃過程。跨功能小組運用。各項書面程序可對照連接至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。回饋稽核與矯正措施產品/製程驗收製程設計/開發產品設計/開發生產規劃規劃回饋稽核與矯正措施計劃/定義專案產品設計與開發驗證製程設計與開發驗證產品與製程驗收構想核准專案核准原型樣品試作量產4.2品質系統APQP(AdvancedProductQualityProcess)4.2.3品質規劃a.各管制特性的開發／定案。b.發展及審查FMEA。c.採取行動，降低潛在失效模式與效應分析。d.各管制計劃之編寫／審查。4.2.3.3可行性審查a.評估特殊設計、材料、生產製程。b.確認所需統計製程能力及產能。4.2品質系統跨機能小組之工作4.2.3.5製程FMEAa.預防不良重於不良檢查。4.2.3.7管制計劃(ControlPlan)。a.包括系統、子系統、組件、物料等。b.分三階段(1)原型樣品；(2)量產前；(3)生產c.由顧客之相關工程／品質人員核准d.在下列時機，應適當檢討和更新。。(1)產品變更(2)製程變更(3)製程不穩定(4)製程能力不足(5)檢驗方法、效率改變時4.2品質系統4.2品質系統VOCDFMEAQFD人員操作SOP設備操作SOPControlPlanPFMEA設備維修SOP設備點檢表參數設定LSN製程能力監控(Cp&Cpk)矯正預防措施計畫保養預防保養人員認證規則人員訓練紀錄備品庫存材料檢驗規範抽樣標準材料識別與追蹤4.2.4產品核准程序a.應完全符合PPAP手冊規定（為送樣給客戶的活動，共19項要求）b.對分包商做產品承認作業c.應驗証工程變更是否得到適當的確認4.2.5持續不斷改善a.應持續不斷地改善品質、服務(包括時效、交期)及價格。b.應展開到產品特性上，特別是管制特性，列為最優先。c.對於製程穩定性佳，製程能力和績效已得到証實的流程，應按優先程度對其進行持續改善。d.改善區分為四個Level：(1)不合格品處理(2)矯正措施(3)預防措施(4)持續改善4.2品質系統PPAP要求項目(1)設計記錄(2)被授權的工程變更文件(3)工程核准(4)設計FMEA表(5)製造流程圖(6)製程FMEA表(7)尺寸評價結果(8)物料、功能測試記錄(9)初期製程研究(10)量測系統分析(11)合格實驗室證明(12)管制計劃(13)零組件送審保證書(14)外觀核准報告(15)大宗物件檢查表(16)加工樣品(17)主要樣品(18)檢查用輔助工具(19)客戶特定要求4.2品質系統4.2品質系統4.2.5.2品質和生產力的改善應明確訂出對品質和生產力的改進機會，並執行適當的改進計劃。例如：停機時間/生產週期/過多搬運/空間浪費等。4.2.5.3用於持續不斷改善的技術管制圖、實驗設計，限制理論、設備綜合效益、零組件百萬分之一不良分布、價值分析、競爭標竿、動作分析／防錯。4.2.6.1設施、設備和製程規劃效益供應商應採用跨功能小組的做法，以制定設施、製程及設備計劃，並與先期品質規劃製程相接合。4.2.6.2工模具管理供應商應制定和執行一套工具管理的制度，內容包括：保養和修理的設施和人員儲存和修復設定（調定）條件損耗性工具的汰換計劃工具修改，包括工具設計文件4.2品質系統4.3合約審查4.3.1概述4.3.2審查4.3.3合約修改4.3.4記錄補充要求：達成顧客要求包括QS-9000Sec.Ⅱ之要求。4.4設計管制4.4.1概述4.4.2設計與開發計劃補充要求：應用之技術：幾何尺寸及公差技術(GD&T)、QFD、製造設計(DFM)、裝配設計(DFA)、VE、實驗計劃、FMEA…等。4.4設計管制4.4.3組織與技術介面跨機能小組之運作4.4.4設計輸入相關輸入之法令和規章要求需書面化，設計輸入應將任何合約審查業務的結果均納入考慮。補充要求：CAD／CAE(電腦輔助產品設計、工程及分析)系統之建立(依顧客要求，客戶亦可放棄此要求)。4.4.5設計輸出設計輸出，應該用書面的方式，並可以被驗證，及可被驗收其符合設計輸入要求的方式予以表達。設計輸出文件公佈前，應加以審查。補充要求：供應商的設計輸出應是下列過程的結果，這個過程包括：努力於簡化、最適化、革新及減少浪費成本／機能／風險排除的分析採用從測試、生產及工作現場的資訊回饋系統。採用設計的失效模式與效應分析（DFMEAs）。4.4設計管制4.4.6設計審查在設計過程中的各適當階段，各項設計