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2019/8/22QS-90003rd1QS-9000質量体系要求講者:2001年月日2019/8/22QS-90003rd2QS-9000發展過程•來源于美國三大汽車制造商–克萊斯勒(现为戴-克公司)–福特–通用汽車2019/8/22QS-90003rd3QS-9000發展過程•1999年全球汽車排名(產量)–通用汽車(823)–福特(666)–豐田(549)–戴姆勒-克萊斯勒(482)–大眾(478)–菲亞特(262)–標致-雪鐵龍(251)–日產(245)–本田(242)–雷諾(234)–現代(196)2019/8/22QS-90003rd4QS-9000發展過程•汽車行業發展与協調的需要–克萊斯勒:供應商質量保証手冊–福特:Q-101質量体系標准–通用汽車:追求卓越目標•与ISO9000結合及妥協的產物2019/8/22QS-90003rd5•与標准相關的机构–AIAG汽車工業行動集團:制定及認同QS-9000標准的組織•三大汽車公司•卡車制造商QS-9000發展過程2019/8/22QS-90003rd6QS-9000發展過程•与標准相關的机构–IASG國際汽車行業集團:QS-9000標准的解釋及執行机构•AIAG•認可机构代表•認証机构代表•一級供應商代表2019/8/22QS-90003rd7QS-9000發展過程•標准的頒布–第一版94年9月(96年1月作廢)–第二版95年2月(99年1月作廢)–第三版98年3月2019/8/22QS-90003rd8QS-9000目標•持續改善•預防缺陷•減少偏差•降低成本2019/8/22QS-90003rd9QS-9000的益處•強化企業流程•加強內部溝通•提高顧客滿意度•提高質量•增強競爭力2019/8/22QS-90003rd10QS-9000適用范圍•适用于下述所有外部和內部的供應商–直接向AIAG成員提供下列產品:•生產用原材料•生產或服務用零部件•熱處理,噴漆,電鍍或其它最終加工服務–雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所有要求也可申請注冊2019/8/22QS-90003rd11QS-9000相關文件•QS-9000質量体系要求3rdEd.3/98•生產件批准程序3rdEd.9/99•產品質量先期策划及控制計划參考手冊1stEd.6/94•潛在的失效模式及后果分析參考手冊2ndEd.2/95•測量系統分析參考手冊2ndEd.2/95•統計過程控制參考手冊1stEd.3/95•質量体系評定3rdEd.3/982019/8/22QS-90003rd12QS-9000相關文件•半导体补充说明2nd12/98•QSA半导体部分2nd12/98•工装及设备补充说明2nd12/98•QSA工装及设备部分2nd12/982019/8/22QS-90003rd13QS-9000(第三版)構成第一部分基于ISO9000的要求第二部分客戶特殊要求包括三大汽车公及卡车制造商2019/8/22QS-90003rd14QS-9000第一部分基于ISO9000的要求对于除三大汽车的第一层供应商，QS-9000的标准即意味本部分的要求以下探讨的为QS-9000基于ISO9000新增的要求（假设学员对ISO9001：1994已理解的基础）2019/8/22QS-90003rd15基于ISO9000的要求4.1.2.1職責和權限f)有部門或人員代表顧客需求（在多方论证或其它活动中代表）4.1.2.4組織接口使用多方論証的方法進行決策.注:多方論証中的典型的職能（参见标准）2019/8/22QS-90003rd16基于ISO9000的要求4.1.2.5管理信息不符合時要迅速報告負責的管理者4.1.3.1管理評審必須包括質量体系所有要素注:管理評審應用多方論証的方法2019/8/22QS-90003rd17基于ISO9000的要求4.1.4業務計划必須制定正式的,全面的業務計划業務計划是受控文件可包括12個方面:市場,財務策划及成本,增長,工厂/設施計划,目標成本,人力資源,R&D銷售,質量目標,顧客滿意度,KPI,EHS市场CSI…2019/8/22QS-90003rd18基于ISO9000的要求4.1.4業務計划(續)包括短期(1至2年)和長期(3年或更長)以標准借鑒分析為基礎确定顧客現在和未來的期望規定信息范圍和收集,包括收集的頻率和方法規定追蹤,更新,修訂和評審計划的方法2019/8/22QS-90003rd19基于ISO9000的要求4.1.5公司級數据和資料的分析和使用把有關的走勢結果作出報告:*質量*運行表現*現行關鍵產品性能質量水平要求与競爭對手和/或相應的借鑒標准比較.2019/8/22QS-90003rd20基于ISO9000的要求4.1.5公司級數据和資料的分析和使用(續)将走勢結果与業務目標的進展進行比較采取措施以支持:*优先解決顧客相關問題*支持決策2019/8/22QS-90003rd21基于ISO9000的要求4.1.6顧客滿意度書面程序,包括確定頻次及方式顧客滿意趨勢和不滿意主要方面紀錄支持性資料与競爭對手和/或借鑒標准比較高層管理者評審?2019/8/22QS-90003rd22基于ISO9000的要求4.1.6.1通知認証机构顧客提出下列文件,5個工作日內通知認証机构:*克萊斯勒需要改善*福特Q-1廢止*通用汽車2級限制2019/8/22QS-90003rd23基于ISO9000的要求4.2顧客要求QS-9000PPAP公司特殊要求手冊程序工作指示其它文件顧客參考手冊APQP&CPFMEAMSASPC國際標准ISO90002019/8/22QS-90003rd24基于ISO9000的要求4.2.3.1產品質量先期策划建立多方論証小組,執行APQP,包括:*開發与确定特殊特性*開發与評審FMEA*优先減少高風險潛在失效*制定及評審CP2019/8/22QS-90003rd25基于ISO9000的要求4.2.3.2特殊特性按顧客的設計紀錄要求,在內部文件中標示顧客的特殊特性特殊特性：影响顾客产品安全及功能要求的、关键的特性，由顾客或供应商指定在相关的设计文件上。2019/8/22QS-90003rd26基于ISO9000的要求4.2.3.3可行性評估簽訂合同前,對產品的制造可行性的研究和确認在APQP參考手冊中有表格.可行性评估包括对类似产品过程能力（Cpk）的评估2019/8/22QS-90003rd27基于ISO9000的要求4.2.3.4產品安全性在設計控制和過程控制中,必須考慮適當的安全防護和產品安全性鼓励对内部员工的教育2019/8/22QS-90003rd28基于ISO9000的要求4.2.3.5過程失效模式及后果分析(PFMEA)PFMEA必須考慮所有的特殊特性PFMEA的目的在于不斷的改進過程有些顧客要求在生產件批准前進行FMEA評審和批准2019/8/22QS-90003rd29基于ISO9000的要求4.2.3.6防錯在過程,設施,設備,工裝策划過程中,必須采用適當的防錯技術防錯的定義為使錯誤不可能發生提倡对技术人员的防错技术培训在纠正措施时考虑适当的防错技术2019/8/22QS-90003rd30基于ISO9000的要求4.2.3.7控制計划包括系統,子系統,部件和/或材料各層次必須包括附錄J表格中的項目控制計划包括原材料和零件生產控制計划包括三個階段:*樣件*試生產*生產必須使用多方論証的方法制定控制計划2019/8/22QS-90003rd31基于ISO9000的要求4.2.3.7控制計划(續)控制計划是動態文件,下列情況時,應進行適當評審和更新:*產品更改*過程更改*過程不穩定*過程能力不足*檢驗方法,頻次等修訂參見APQP&CP手冊2019/8/22QS-90003rd32基于ISO9000的要求控制計劃第---頁；共---頁□樣件□試生產□生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程評價/測樣本控制過程號作描述生產設備編號產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃2019/8/22QS-90003rd33基于ISO9000的要求4.2.4生產件批准程序4.2.4.1總則PPAP對供方為強制性要求4.2.4.2分供方要求對分供方應視其重要性采用部分批准程序4.2.4.3工程更改的确認驗証更改經過了適當的确認2019/8/22QS-90003rd34基于ISO9000的要求4.2.5持續改進4.2.5.1總則必須持續地改進質量,服務和价格考慮產品特性特別是特殊特性對已穩定,具有可接受能力和性能的過程,需制定优先化的措施計划,以持續改善注:成本是持續改善的主要因素之一注:對計數數据的改善只是糾正措施2019/8/22QS-90003rd35基于ISO9000的要求4.2.5.2質量和生產率的改進确定改進需要,實施改進方案注:16個可供改進的項目（参见标准）4.2.5.3持續改進技術掌握持續改進的措施和方法並適當加以運用注:9種可用的技術（参见标准）2019/8/22QS-90003rd36基于ISO9000的要求4.2.6.設施和工裝管理4.2.6.1設施,設備和過程策划及效果應用多方論證的方法配合質量先期策划過程优化工厂布局2019/8/22QS-90003rd37基于ISO9000的要求4.2.6.1設施,設備和過程策划及效果(續)考慮以下因素，制定評價現有操作及過程效果的方法:*整體工作計划*適當的自動化*操作員与生產線的平衡*人机工程及人的因素*儲存及周轉庫存量*增值勞動2019/8/22QS-90003rd38基于ISO9000的要求4.2.6.24.2.6.2工裝管理建立及實施工裝管理体系,包括:*保養与維修的設施和人員*儲存与修复*工裝准備(SETUP)*易損工裝的更換計划*工裝改進,包括工裝設計文件對工裝設計、制造和全尺寸測量提供适當資源如發包出去,應建立跟蹤系統2019/8/22QS-90003rd39基于ISO9000的要求4.3合同評審4.3.2.d确保滿足所有客戶的要求,包括QS-9000第二部分的要求2019/8/22QS-90003rd40基于ISO9000的要求4.4設計控制4.4.1.1設計數据的使用在設計過程中將過去項目獲得的數据用于現在或將來類似的項目2019/8/22QS-90003rd41基于ISO9000的要求4.4.2.1所需技能設計活動中需應有能力應用如下适當的技能:*GD&T*QFD*DFM/DFA*VE*DOE*DFMEA/PFMEA*FEA*實体造型*仿真技術*CAD/CAE*可靠性工程計划2019/8/22QS-90003rd42基于ISO9000的要求4.4.4.1設計輸入-補充有适當的資源和設施使用CAD/CAE如由分包方承擔,供方必須提供技術指導設計CAD/CAE必須与顧客有雙向接口.顧客可放棄對使用CAD/CAE系統的要求2019/8/22QS-90003rd43基于ISO9000的要求4.4.5.1設計輸出-補充簡化/优化/創新/減少浪費(如QFD等)利用几何尺寸和公差分析成本/性能/風險權衡分析利用試驗/生產/現場的信息反饋利用DFMEA2019/8/22QS-90003rd44基于ISO9000的要求4.4.8.1設計确認-補充必須按顧客項目要求時間進行必須紀錄确認結果和設計失效情形必須對設計失效實施糾正和預防措施2019/8/22QS-90003rd45基于ISO9000的要求4.4.9.1設計更改-補充所有的設計更改,在生產進行前必須得到顧客的書面批准或讓步接受所有專利性設計,其變更需与顧客共同确定4.4.9.2設計更改的影響必須考慮設計更改對在用產品系統的影響2019/8/22QS-90003rd