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1第一部分以ISO9000为基础的要求内容组成管理职责——要素4.1……………………………………………………………………………………(2-4)质量体系——要素4.2……………………………………………………………………………………(5-9)合同评审——要素4.3…………………………………………………………………………………(10-10)设计控制——要素4.4…………………………………………………………………………………(11-13)文件和资料控制——要素4.5…………………………………………………………………………(14-15)采购——要素4.6………………………………………………………………………………………(16-17)顾客提供产品的控制——要素4.7……………………………………………………………………(18-18)产品标识和可追溯性——要素4.8……………………………………………………………………(19-19)过程控制——要素4.9…………………………………………………………………………………(20-22)检验和试验——要素4.10……………………………………………………………………………(23-25)检验、测量和试验设备的控制——要素4.11………………………………………………………(26-27)检验和试验状态——要素4.12………………………………………………………………………(28-28)不合格品的控制——要素4.13………………………………………………………………………(29-29)纠正和预防措施——要素4.14………………………………………………………………………(30-30)搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15……………………………………………………(31-32)质量记录的控制——要素4.16………………………………………………………………………(33-33)内部质量审核——要素4.17…………………………………………………………………………(33-33)培训——要素4.18……………………………………………………………………………………(34-34)服务——要素4.19……………………………………………………………………………………(34-34)统计技术——要素4.20………………………………………………………………………………(34-34)2管理职责——要素4.1质量方针——4.1.1负责执行职责的组织管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现组织的组织目标以及客户的期望和需求。组织应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。组织——4.1.2职责与权限——4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定a)其职责、权限和相互关系，并形成文件：采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注:如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决方法；d)验证解决办法的实施效果；e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正；f)在阐述QS-9000要求时（如选择特殊特性，确定质量目标，培训,纠正和预防措施，产品设计与开发），内部职能部门中有人代表顾客的需求。资源——4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），组织应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派以过培训的人员。管理者代表——4.1.2.3负有执行职责的组织管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b)向组织管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。组织接口——4.1.2.4组织必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。组织必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。注:典型的职能包括:•工程/技术；•制造/生产；3•工业工程；•采购/材料管理；•质量/可靠性；•成本估算；•产品服务；•管理信息系统/数据处理；•包装工程；•工装工程/维护；•营销和销售；•供方（根据需要）。管理者信息——4.1.2.5必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。管理评审——4.1.3负有执行职责的组织管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。管理评审——4.1.3.1管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款(如4.14.3.d)注:管理评审应用多方论证方法（见术语）进行。业务计划——4.1.4组织必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括：•与市场有关的问题•财务策划及成本•增长预测•工厂/设施计划•目标成本•人力资源开发•研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目•预期销售额•质量目标•顾客满意计划4••关键内部质量及运行性能指标•健康、安全及环境问题目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及组织商品的基准确定为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式，包括收集的频率和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。注:数据和信息应促进过程改进计划。注:为实现业务目标，组织应给予员工足够的授权。公司级数据和资料的分析和使用——4.1.5组织必须将质量趋势、运行性能（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：1)优先解决顾客相关的问题。2)确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。顾客满意度——4.1.6组织必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。注:内部、外部和最终顾客均应考虑。认证机构通知——4.1.6.1当顾客以下面任意一种形式通知组织生产现场时，组织必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构：•克莱斯勒“需要改进”•福特Q-1废止•通用Ⅱ级限制5质量体系——要素4.2总则——4.2.1组织应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。组织应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。质量体系程序——4.2.2组织应：a)编制与本标准要求和组织规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注:形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。质量策划——4.2.3组织应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与组织质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于组织操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，组织应适当考虑下述活动：a)编制质量计划；b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备)、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e)确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g)对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h)确定和准备质量记录。注:4.2.3a)提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成质量体系的一个部分。产品质量先期策划——4.2.3.1组织必须建立和实施产品质量先期策划程序。组织应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动应包括：•特殊特性的开发和最终确定（见附录C）•失效模式及后果分析的开发和评审6•制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式•控制计划的制定或评审特殊特性——4.2.3.2当顾客的设计记录（见术语）标出特殊特性符号时，组织的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或组织的等效符号或记号）以表明以特殊特性有影响的那些过程步骤（见附录C）。注:最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。可行性评审——4.2.3.3组织在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。产品安全性——4.2.3.4组织在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。组织应促使内部人员了解其产品的安全因素。过程失效模式及后果分析（PFMEA）——4.2.3.5PFMEA必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第Ⅱ部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。防错——4.2.3.6在过程、设施、设备和工装策划过程中，组织必须采用适当的防错技术。控制计划——4.2.3.7组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上制定控制计划。控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。控制计划要求包括散装材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制（见4.9）中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：•样件——在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，组织必须有样件控制计划。•试生产——在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。•生产——在批量生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述。组织必须使用多方论证的方法制定控制计划。7下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划：•产品更改•过程更改•过程不稳定•过程能力不足•修改检验方法、频次等参见生产件批准程序手册。生产件批准程序——4.2.4总则——4.2.4.1组织必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。供方要求——4.2.4.2组织应对其供方(见术语)采用一种零件批准程序（如PPAP）。工程更改的确认——4.2.4.3组织必须验证更改已进行了适当确认，见4.12、4.16和PPAP。注:这同样适用于组织和承包方。持续改进——4.2.5总则——4.2.5.1组织必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。注：在组织的整个组织中，应完全贯彻持续改进的理念。持续改进必须延伸到最优先考