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August22,2019QS9000基础知识介绍TycoElectronics(Dongguan)Ltd.August22,20192Catalog•QS9000standard•APQP•PPAP•FMEA•MSA•SPC/CPKAugust22,20193QS9000•QS9000标准最初由美国三大汽车公司Chrysler,Ford,GM所创建，旨在于向这三家汽车厂商及其OEM厂商提供量產及服務性材料與零件的供應商所需建立的品質系统要求。•取得ISO9001标准证书的公司不意味着符合QS9000要求。•QS-9000適用於下列所有直接交貨給採用本文件OEM顧客的內部外部供應商其場所:a)量產材料,b)量產或服務零件,c)熱處理,噴漆,電鍍或其他表面處理。•半导体业的厂商需满足Chrysler,Ford及DelcoElectronics所發行的半導體補充要求;工模具与设备业的厂商需满足Chrysler,Ford及GM所發行的工模具及設備(TE)補充要求。August22,20194QS9000QS9000系统包括7大文件手册-QSR(QualitySystemRequirement)-QSA(QualitySystemAssessment)-APQP(AdvancedProductQualityPlanandControlPlan)-PPAP(ProductionPartApprovalProcedure)-FMEA(FailureMoldandEffectAnalysis)-MSA(MeasurementSystemAnalysis)-SPC(StatisticsProcessControl)August22,20195QS9000•QS9000:1998标准在文件编写结构上采用了ISO9001:1994，共包括20个条款，但它适用于向美国三大汽车公司所提供产品的组织，是这三大汽车公司强制性的准入要求.•ISO16949:2002是国际标准化组织所编写的适用于汽车行业生产件与相关服务的组织，有逐步取代QS9000标准的趋势，它在文件编写结构上采用了ISO9001:2000标准（基于过程方法），共有8个部分。•ISO9001为国际质量保证体系，适用于各个组织行业。•通常来说，QS9000/ISO16949更适用于制造业，其要求高于ISO9001标准。August22,20196QS9000•QS9000的条款与ISO9001的对比：•除了QSR这外，它还有一套完整的QS系统评估检查表，以使评估者能对照条款检查表逐一评估是确定是否满足QS的要求，请参见QSA标准（质量系统评估）。•总的来说，QS9000标准更加具体地定义了如何计划和确定一个项目，如何进行产品的设计与开发、过程的设计与开发、产品和过程的确认以及反馈、评定和纠正措施整个体系的质量保证。同时它也采用六西格玛（减少变差）和精益生产（消除浪费）的改进理念。August22,20197APQP•APQP（先期产品质量策划）是AdvancedProductQualityPlan的缩写，它是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使用顾客满意所需的步骤与要求。•APQP反映的是一个产品从概念开发到量产整个过程的质量保证体系，它包括计划和确定项目、产品设计和开发验证、过程设计和开发验证、产品与过程确认和反馈，评定及纠正措施五个方面的要求•通过APQP的实施将引导资源，满意顾客、促进对所需更改的早期识别、避免晚期更改和以最低的成本准时提供优质的产品August22,20198APQP策划产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认生产反馈、评定和纠正措施计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品与过程确认反馈、评定和纠正措施策划概念提出/批准项目批准样件试生产生产产品质量策划进度图表August22,20199APQP计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品与过程确认反馈、评定和纠正措施•各阶段要求输入输出流程图，上阶段的输出为下阶段的输入：输入输出我们所关注的！August22,201910产品设计和开发验证-与产品质量策划相关的输出•新设备、工装和设施要求产品质量策划小组应产品设计时应评审新设备和设施需求的可能性以保证新的设备和工装有能力并及时供货，并要监测设施进度情况，以确保能在计划的试产前完工。•产品和过程特殊特性产品质量策划小组应识别初始产品和过程特殊特性，同时应制定一份得到共识的特殊特性明细表，克莱斯勒、福特和通用汽车公司用来表示特殊特性的符号表见下页•量具/试验设备要求量具/试验设备要求也可在阶段确定，产品质量策划小组应将这些要求增加到项目进度表中，并监视进展过程，以保证满足所要求的进度。•小组可行性承诺和管理者的支持产品质量策划小组必须评定所提出设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的责任，小组必须确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货，同时需形成可行性评估报告包括需解决的未决议题提交给管理者以获得其支持。August22,201911产品设计和开发验证August22,201912过程设计和开发验证•包装标准顾客通常会有包装标准，应将其体现到产品包装规范中，如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。•产品/过程质量体系评审产品质量策划小组应该对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何额外控制和程序上的更改都应在质量体系中予以体现并包含在生产控制计划中。•过程流程图过程流程图系统地表示了现有的或建议的过程流程，可用来分析从开始到结束的整个制造、装配过程中机器、材料、方法和人员变差源。•工厂平面布置图为了确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的可用性，中间维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审工厂平面布置计划。•特性矩阵图特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。August22,201913过程设计和开发验证•过程失效模式及后果分析PFMEAPFMEA应在开始生产这前，产品质量策划过程中进行。它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析，是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题，PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。•试产控制计划试产控制计划是对样品后批量生产前，所进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述，其目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合•过程说明书产品质量策划小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程说明书，同时也应包括诸如机器的速度，时间，进给量等设定的参数。•测量系统分析计划产品质量策划小组应保证依据要求制定一个测量系统分析的计划，这个计划至少包括保证量具的线性，准确性，重复性，再现性与备用量具的相关性的职责。•初始过程能力研究计划初始过程能力研究计划应被制定，控制计划中确认的特性将作为过程能力研究计划的基础•包装规范单个的产品包装（包括内部的分隔部分）应被制定，任何的包装设计必须保证产品性能和特性在包装、搬运和拆封的过程中保持不变August22,201914产品和过程确认•试产必须采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试产，对制造过程的有效性确认从试生产开始，试产的最小数量通常由顾客决定，但可考虑超过这个数量。•测量系统评价在试产当中或这前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性并进行测量系统的评价•初始过程能力研究应对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究，该研究评价生产过程是否已准备就绪。•生产件批准生产件批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求•生产确认试验生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。•包装评价所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都必须评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除产品质量策划小组对包装方法的评价。August22,201915产品和过程确认•生产控制计划生产控制计划是对控制零件和过程的系统的书面描述，生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产零件状态来更新以反映控制计划的增加/删减，生产控制计划是度产控制计划的逻辑扩展。•质量策划认定和管理者支持产品质量策划小组应保证遵循所有的控制计划和过程流程图，在首次产品装运之前需要对以下项目进行评审：-对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划-过程说明书验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已强调了所有PFMEA建议-量具和试验设备应按控制计划需要特殊量具、夹具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。同时在质量策划认定之前需要管理者的支持，小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，并且安排一次管理评审August22,201916反馈、评定和纠正措施质量策划不随过程确认和就绪而终止，反馈、评定和纠正措施贯穿于产品设计到量产的整个过程，并持续改进。在此推荐大家学习并采用六西格玛质量/统计分析工具去减少变差，提升品质和服务，学习和使用用精益生产工具消除浪费以减少成本，从而最终使用顾客满意。•减少变差控制图SPC和其它统计技术应作为识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差•顾客满意产品或服务的详细的策划活动和所显示的过程能力并不总能保证顾客满意，在产品的使用阶段需要供方的参与，在这一阶段，供方和顾客可以学到的东西最多，可以评价产品质量策划工作的有效性，为了达到顾客满意，供方和顾客应合作以进行必要的改变来纠正缺陷。•交付服务在质量策划的交付和服务阶段，供方和顾客要继续进行合作以解决问题并作持续改进，如果第一次就不能纠正问题，常会损害供方的信誉及其与顾客的伙伴关系，供方和顾客共同来倾听顾客声音是很重要的。在这一阶段所获取的经验为顾客的供方提供了所需的知识来建议通过简化过程、除低库存和质量成本以达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。August22,201917PPAP•PPAP（生产件批准程序）是ProductionPartApprovalProcess的缩写，PPAP目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且是在执行所要求的依报价时的产量生产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满足这些要求的潜在能力。•供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准-一种新的零件或产品（之前未曾提供的）-对以前所提供不符合零件的纠正-由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产品的改变-其它需要向顾客通知的条件发生时（请参见后续的说明）August22,201918PPAP•对于生产件：用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程，该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有顾客的另行规定授权。该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。•对于散装材料：没有具体的数量要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表”稳定的“加工过程。现有产品的生产记录通常可以用于估计初期过程能力或新的类似产品的性能。August22,201919PPAP的要求供方必须满足所有PPAP中的要求，PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成，所使用商业性/独立性的实验室必须是获得认可的实验室。供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事先得到顾客产品批准部门的批准。1、设计记录供方必须具备所有可销售产品的设计记录，这里所指的设计记录如CAD/CAM数字数据、零件图纸、规范等以电子档案形式存在。2、任何授权的工程变更文件供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文件。3、必要时的工程批准在设计记录中有规定时，供方必须具有顾客工程批准的证据。4、DFMEA供方对于负有设计责任的零件或材料，必须进