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國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊1QS-9000導入基礎手冊國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊2目錄第一部份：QS-9000基礎簡介第二部分：QS-9000第三版簡介第三部分：APQP第二版簡介第四部分：PPAP第三版簡介第五部分：FMEA第三版簡介第六部分：MSA第二版簡介第七部分：SPC第二版簡介第八部分：QSA第二版簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊3第一部份QS-9000基礎簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊4歷史•1963MIL-Q-9858（美國軍方標準）•1965GMGeneralQualityStandard（GM採購標準）•1979BS5750（英國標準）•1981FordQ101（福特採購標準）•1983ChryslerQualityAssurance（Chrysler採購標準）•1987ISO9000series（世界標準）•1994QS9000第一版（美國汽車業標準）•1995QS9000第二版（美國汽車業標準）•1998QS9000第三版（美國汽車業標準）國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊5QS-9000之由來•結合美國三大汽車廠供應商品保標準：–通用汽車：追求卓越–福特汽車：Q-101–克萊斯勒：供應商品保手冊國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊6QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMackTrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊7QS9000要求七大標準1.品質系統要求(QSR)：1998第三版2.先期產品品質規畫(APQP)：1995第二版3.生產件認可程序(PPAP)：1999第三版4.失效模式與效應分析(FMEA)：2001第三版5.量測系統分析(MSA)：1995第二版6.統計製程管制(SPC)：1995第二版7.品質系統評審(QSA)：1998第二版國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊8什麼是QS-9000?ISO90011994版車廠特定要求國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊9QS-9000標準推廣•5種語言•63國家•50000套•AIAG:AutomotiveIndustryActionGroup汽車工業行動小組•QS-9000相關訊息可於網站查詢，包含標準採購、認可之訓練課程等：歐洲推廣•與QS-9000調和中，標準將可相容：–AVSQ’94義大利汽車工業標準–EAQF94法國汽車工業標準–VDA6.1德國汽車工業標準國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊11QS-9000適用對象•第一階供應商(TierOneSuppliers)被要求取得QS-9000證書：–三大車廠之直接供應商或其OEM工廠–美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠•第二階供應商(TierTwoSuppliers)鼓勵其取得QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊12QS-9000適用範圍•負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠•僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠•提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊13戴姆勒克萊斯勒汽車要求•要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊14福特汽車要求•福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書。•其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊15通用汽車要求•所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書•DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書•亞太區之供應商，不含澳洲區，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊16日本車廠要求•MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS-9000證書•TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊17認證機構AccreditationBodies•國家認證機構認可驗證機構–英國UKAS–荷蘭RvA–美國RAB–德國TGA–紐澳ANZ–中國CNAB國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊18驗證機構（Registrar）•驗證機構到工廠確認是否符合QS9000–英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV–荷蘭Kema–美國ASR,Entela,UL–德國IC,TUV–紐澳ICL–中國KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊19通過QS-9000認證廠商名錄•驗證機構(Registrar)通過QS-9000驗證之廠商，需立即通報ASQ•ASQ（美國品管學會）負責登錄通過QS-9000驗證之廠商於三大車廠認可之網路：•可付費上網查詢名錄•每季發行目錄國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊20QS-9000品質系統流程-制定系統規定-修訂系統規定-執行-內部稽核-管理審查-矯正措施-持續改善國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊21品質系統發展、執行流程QS-9000品質系統要求制定／修改程序書及手冊內部稽核管理審查執行／改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊22第二部份QS-9000品質系統要求第三版簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊23第三版前言•第一版於1994年8月公佈•第二版於1995年2月公佈•加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS-9000•第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊24目標•持續改善•缺點預防•減少變異•降低浪費國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊25目的•基本品質系統的期望•確保客戶滿意度國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊26調和標準•CHRYSLER：供應商品質保證手冊•FORD：Q-101品質規範•GM：NAO卓越目標•卡車製造業：相關標準•採用1994年版ISO9001第四部分國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊27用法•Shall：表示強制要求•Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS-9000•Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法•Note：作為指導用國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊28適用性•適用於：–直接供應商–其他贊成QS-9000之OEM顧客•供應類別：–生產原材料–生產零組件或服務零組件–熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊29實施•供應商應以QS-9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統•所有QS-9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明•符合ISO9001為登錄必備條件•外包商不包含在內國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊30參考標準•QSA:1998•MSA:1995•SPC:1995•FMEA:2001•PPAP:1999•APQP:1994•Semiconductorsupplement:1998•AEC-A100:QSAsemiconductoredition:1998•ToolingandEquipmentsupplement:1996•ToolingandequipmentQSA-TE:1996•Reliabilityandmaintainabilityguidelines:1993國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊31相關品質系統標準•ISO8402:1994•ISO9000-1:1994•ISO9001:1994•ISO9004-1:1994•ISO10011-1:1990•ISO10011-2:1991•ISO10011-3:1991•ISO10012-1:1992•ISO10013:1995國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊32QS-9000整合管理責任(4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10QSA4.11MSA4.17SPC4.204.34.74.154.44.84.164.54.94.184.64.124.19製程能力4.2APQPPPAPFMEAQSA國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊33ISO9000客戶要求：QS-9000、PPAP、公司特定的要求客戶參考手冊-APQP-FMEA-MSA-SPC品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責任第二階：規定何人、何事、何時第三階：回答如何做第四階：結果個別供應商國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊34QS-9000SECTIONIISO9000基礎要求國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊354.1管理責任4.1.1品質政策–無汽車業追加要求4.1.2組織–無汽車業追加要求組織界面–需確認下列管理活動（依據APQP手冊）：•概念研發•原型樣品•量產–使用多職能決策模式（多元化決策模式）–使用客戶規定的表單溝通國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊364.1管理責任（續）4.1.3管理審查•需包含整體品質系統的所有條款•審查範圍（策略觀點）：–組織架構–品質系統的執行–產品與服務的品質–客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊•審查時需問的問題：–品質目標的達成狀況–系統執行的效率–技術變更而導致文件需改寫–變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊374.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（BusinessPlan）•不納入第三者稽核範圍•需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項：–市場相關議題–財務規畫與成本–企業營運成長計畫–工廠與設備計畫–成本目標–人力資源發展–研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金–行銷企劃藍圖–品質目標–客戶滿意度計畫–主要內部品質與作業績效的衡量–衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊384.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（續）•目標與計畫–包含長期（三年以上）與短期（一至兩年）–依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品–確認目前及未來之客戶期望–收集訊息、設定標竿–可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法•備註：–資訊可提供製程改善計畫–需提供員工達成業務目標的方法–此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊394.1管理責任（續）4.1.5公司資料分析–品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢–趨勢和競爭者、企業標竿相比較–資料和經營目標進度比較–資料需轉化，以利於：•針對客戶問題，研究解決問題的優先順序•找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊404.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度–須有評估客戶滿意度的文件化流程–測定頻率、客觀性、有效性–記錄需經高階主管審查–記錄客戶滿意度的各種趨勢–需記錄客戶滿意及不滿意主要指標–與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊414.1管理責任（續）•4.1.6客戶滿意度（續）–供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構：•CHRYSLER:NEEDIMPROVEMENT•FORD:Q-1REVOCATION•GM:LEVELIICONTAI