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2019/8/221QS-9000:1998品質管理系統條文解釋2019/8/222•QS-9000目標•持續不斷的改善•缺點的預防•減少變異與浪費•QS-9000目的•達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的『期望』•顧客滿意•與推動之供應商『互蒙期利』2019/8/223QS-9000品質系統文件化進行方式ISO9000國際標準QS-9000顧客要求生產零件核准程序(PPAP)公司特定的要求品質手冊程序書工作說明書其他文件顧客參考手冊先期產品品質規劃和管制計劃失效模式與效應分析量測系統分析基本的SPC第一階定義用法與責任第二階定義何人、何事、何時第三階如何做第四階品質記錄：表單、標籤定義國際要求定義顧客要求2019/8/224•品質政策與組織目標、顧客需求與期望相關聯。•品質目標與對品質的承諾•管理─中、高階幹部執行─設計、特殊製程人員、基層領班驗證─品管、實驗、儀校、內稽人員•預防不合格事情發生•鑑定並記錄問題•建議或提供解決問題•驗證解決方案的執行•管制不合格產品被進一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止4.1管理責任作業重點4.1.1品質政策4.1.2組織4.1.2.1責任與授權●從事影響品質之管理、執行與驗證等工作人員的責任與授權，及相互關係。●負責品質管理的人員，可授權停止生產發生品質問題的產品→必須定義●在組織內部機能中，代表顧客需求以對應QS-9000的要求(選擇管制特性、設定品質目標、訓練、矯正與預防行動、產品設計與發展)2019/8/225•鑑定資源的需求，提供適當的資源•對內─確保品質系統依本國際標準建立、實施與維持。以及─運作成效向管理階層提報與審查，並改善。對外─代表公司與外界認證團體聯繫。•(產、銷、人、發、財)所展開之機能─必要時將分包商納入。•當產品或製程無法符合特定要求時，應通知權責之管理階層→必須定義•應包含整個品質系統的所有要求(4.1~4.20及顧客指定之要求)。4.1管理責任作業重點4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.2.4組織聯繫介面從概念研發到量產階段，應有一系統確保適當活動的管理。採用跨功能組織及多元化決策系統來做決策。4.1.2.5通知管理階層4.1.3管理審查4.1.3.1管理審查的執行2019/8/226•建立『經營計劃制定程序』•對內/對外之資訊收集，收集的頻率及方式•策略規劃=方針管理+目標管理•願景策略化→策略目標化→目標績效化•策略的分析→SWOT分析•策略的研擬與選定•目標的訂定，部門展開執行D•績效評估C•進度檢討→調整更新A4.1管理責任作業重點4.1.4經營計劃●經營計劃是一份正式、明文規定且完整的管制文件。●經營計劃內容不主動提供第三者稽核。●目標與計劃應包括短程(1~2年)和長程(3年或以上)●目標與計劃須與競爭對手和企業標竿，做分析比較。●明文規定『追蹤→檢討→更新→修訂』的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。P2019/8/227•各部門的績效評估。•數據之趨勢分析說明(日常管理)。•評估顧客相關問題解決方案的優先順序。•與顧客的相關重要趨勢作比較，以支持現狀審查，決策模式與長期規劃。4.1管理責任作業重點4.1.5公司層級資料的分析與應用●應明文記載以下之趨勢─品質─作業績效(生產力、效率、效益、不良品質的成本)─目前主要產品與服務特色的各種品質水準。●與競爭對手和企業標竿，做比較。●所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較。2019/8/228•訂定『顧客滿意調查程序』。•滿意項目分析改善說明─與競爭對手比較『差』─趨勢下滑項目(Q.C.D.S.V.P)•不滿意項目分析改善說明•當有下列狀態，(5)個工作天內通知─Chrysler“Needsimprovement─FordQ-1Revocation(中止)─GMLevelIIContainment4.1管理責任作業重點4.1.6顧客滿意●應明文制定一書面程序─顧客滿意調查的頻次─確保其客觀性與有效性●滿意的趨勢及不滿意的主要指標，應有書面記錄，並經證實為有效且客觀。●與競爭對手和企業標竿，做比較。●提管理階層審查。●須同時顧及內部與外部和最終顧客。4.1.6.1通知認證團體2019/8/229•訂定『品質手冊』。•其範圍與詳細程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。•品質規劃之程序•Step1設定『目標』•Step2可行方案的探討•Step3確定實施方案•Step4制定『執行計劃進度表』•Step5鑑定各項資源需求•Step6各權責單位展開執行•Step7產品實現各階段之驗證•Step8回饋，評估績效，矯正措施4.2品質系統作業重點4.2.1概述4.2.2品質系統程序4.2.3品質規劃●計劃定義●鑑定及取得所需之任何管制，流程，設備(含檢驗與量測)，模、檢、治、工、刀具，資源及技術●確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化→(ISO說、寫、做，一致性)●鑑定任何量測需求，其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間以開發所需的能力●鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證●釐清所有性能與要求的允收標準●品質記錄之鑑別與撰擬2019/8/2210•跨功能小組的成員：─網羅設計、工程、製造、資材、採購、品管、業務，顧客與協力廠•跨功能小組的工作：─決定『特殊特性』/發展與檢討─各項FMEA的發展與檢討─制定降低高RPN的行動方案─各階段『管制計劃』的發展與檢討─可行性評估的承諾•必須標記『特殊特性符號』的文件：─FMEA─各階段『管制計劃』─各製程『工作指導書、操作標準』•『特殊特性』的分類：─尺寸、材質、外觀、功能•制定『特殊特性』的影響面：─產品的安全、政府的法規、產品的結構─產品的組裝、產品的外觀、後續製程(參4.9.d.1)4.2品質系統作業重點4.2.3.1先期產品品質規劃(APQP)●成立跨功能小組4.2.3.2特殊特性●顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號●公司內部制定對等的符號或標記●特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上●『福特』：以表示2019/8/2211•可行性審查評估事項：─工程功能規格是否能夠符合？─圖面公差規格是否可生產製造？─Cpk值是否能符合要求？─是否有適當的能力來生產製造？─設計上是否允許運用有效的材料處理技術？─產品於生產製造時不會遭遇任何異常：●主要設備的成本？●工具(模、檢、治、刀具)的成本？●替代的製造方法？─需要使用統計製程技術(SPC)？─目前對類似的產品是否已使用(SPC)？─對類似的產品使用(SPC)：●製程是否控制及穩定？●Cpk值是否大於1.33的要求？•可行性審查承諾書。(參APQP手冊附錄E,Page91)4.2品質系統作業重點4.2.3.3可行性審查●在簽定合約及生產產品前，應對所規劃的產品探討及確認製造的可行性。2019/8/2212•產品的安全應推廣至『整個組織』•『預防不良』勝於『找出不良』─於產品認可核准前，完成FMEA的審查與核准。•於製程、設施、儀器、工模具等規劃過程中，使用適當的『防錯法』理論─防呆措施，防止不發生錯誤。●『組裝治具』●倉庫之『顏色管理標籤』●DIY組裝時之『卡榫』●生產線之『評量進度顯示紅綠黃燈』●自動送料機之『數量感應SENSOR』●『欄杆』的裝設●自排車起動時之排檔位置●『輸送帶生產線』之SENSOR裝設●沖床機之『雙手按下開關』4.2品質系統作業重點4.2.3.4產品安全性●於設計管制及生產管制，應全面考慮產品的安全性。4.2.3.5製程的(FMEA)●參失效模式與效應分析手冊4.2.3.6錯誤防止─使用之時機●矯正措施●製程設備規劃●製程檢驗●持續改善●FMEA所採之措施2019/8/2213•管制計劃之內容應包含(附錄J)表格內的所有資訊(細項)。•管制計劃所含蓋的階段：─原型樣品管制計劃─量試管制計劃─量產管制計劃•管制計劃檢討與修訂時機：─產品變更時─製程變更時─製程不穩定時─製程能力不足時─檢驗方法、頻率變更時─當Cpk3時，通知顧客核准後(參4.9.2)4.2品質系統作業重點4.2.3.7管制計劃●應制定主系統、子系統、零件或物料各層次適當的管制計劃。●管制計劃要求含蓋生產散裝材料的製程(例如鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆)及零組件生產2019/8/2214•必須對外協廠導入『零件核准程序』(例如PPAP→可分級、分項實施)•確認『工程變更之驗證』•持續改善的理念應拓展至『整個組織』•持續不斷改善的項目：─品質─服務(時效、交貨)─價格─成本─管制特性中具較高優先的產品特性•ISO9000→矯正與預防措施•QS-9000→持續不斷改善4.2品質系統作業重點4.2.4生產核准程序4.2.4.1概述●公司應符合PPAP手冊中規定的所有要求4.2.4.2分包商(外協廠)的要求●某些顧客要求供應商對其分包商引用PPAP4.2.4.3工程變更確認●本項要求適用於供應商及其分包商4.2.5持續改善4.2.5.1概述●製程一旦顯示相當穩定，且製程能力合乎要求時，供應商應研擬具體優先的持續改善計劃。迷思：那品質成本不就居高不下？2019/8/2215•明確訂出對『品質及生產力』適當的改善計劃。─改善專案可參QS-9000手冊Page19•供應商應展示具有衡量和方法論的知識。─可運用的技術，可參考QS-9000手冊Page20•─結合APQP流程的做法─I.E.規劃→重排、合併、減化、安排─總體工作計劃、適當自動化、人性因素、人體工學、人機的平衡、庫存量多寡•─保養和修理的設施與人員─儲存和修復─損耗性工模具的汰換計劃(時間、數量)─條件，與設計、維修的相關履歷記錄─如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統4.2品質系統作業重點4.2.5.2品質和生產力的改善4.2.5.3持續改善的技術4.2.6設施與工模具管理4.2.6.1設施、設備及製程規範和效益4.2.6.2工模具管理●供應商應制定與執行一套工模具管理制度●損耗性工模具的汰換計劃(影響產品品質)2019/8/2216•合約之項目─訂單、圖樣、標單、規格、檢測方法、交期、品保協定、糾紛之條款。。等•合約之審查：─既有產品：顧客訂單→轉成內部記錄→會簽相關單位(Q.C.D.S)→核准、回饋顧客→記錄歸檔─新品或舊品新要求：顧客訂單→轉成內部記錄→小組審查(含設計、業務、製造、資材、生管、採購、品管)→【可接受】→送樣確認→顧客核准→產銷協調→核准、回饋顧客→記錄歸檔•合約之變更修改─顧客提出之變更修改─公司提出之變更修改─變更修改確認後，依合約審查程序進行4.3合約審查作業重點4.3.1概述●除非顧客特別規定，供應商不需簽回採購訂單承認書4.3.2合約審查●能夠達成顧客所有的要求，包括SectionII.4.3.3合約變更4.3.4合約記錄2019/8/2217•被顧客授權『建立新產品』，或『更改目前產品之規格』，即負有『設計責任』•建立及維持『設計管制程序』•建立一『流程』來表示4.4設計管制作業重點備註：•本要項適用於供應商負有『設計責任』者，•客戶對供應商產品之核准，並不能免除供應商之『設計責任』。•必要時，諮詢客戶作進一步之澄清。4.4.1概述4.1.1設計資料的運用●將先前設計專案所獲得之資訊，展開至目前或未來類似性質的專案.2019/8/2218•應對每一設計與開發活動擬定計劃•計劃應描述或參照的各項作業•界定執行責任•指派合格人員，並給予適切當的資源•計劃應隨設計的進展而予以更新•所使用之技術，請參QS-9000手冊Page23•設計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術的介面應予以界定•必要的資訊，應書面化•互相傳遞，定期檢討4.4設計管制作業重點4.4.2設計與開發規劃4.4.2.1所需技能•設計活動應有能力適當的使用各項技術4.4.3組織與技術的界面.2019/8/2219•鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求•包含適用法規的要求•審查其選用的適當性•凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同解決•任何合約審查結果，應納入設計輸入之考量•利用電腦輔