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QS-9000品質系統要求主講人：王子才健峰企業管理顧問股份有限公司一、什麼是QS-9000:【QualitySystemRequirements】•QS-9000是美國汽車工業的品質管理系統。•QS-9000整合了美國三大汽車公司【克萊斯勒：供應商品質保證手冊；福特：Q-101品質系統標準；通用汽車：卓越目標】，以及卡車製造業者，和其他相關產業的品質標準，作為內外服務、零件、材料供應的要求規範。•QS-9000係依據國際標準組織品質管理標準【ISO9000】所發展的一套品質管理系統。•QS-9000的目標：持續的改善、缺點的預防、減少變異與浪費•QS-9000的目的：達成美國三大汽車公司對於基本品質系統的『期望』→顧客滿意QS-9000品質系統要求二、QS-9000對那些供應商產生影響•材料生產。•零件生產與服務。•鍛造、塗料、電鍍、鈑金，和其他表面處理服務。•直接與克萊斯勒、福特、通用汽車，卡車製造業或其他OEM廠商須符合三大汽車公司標準者。QS-9000品質系統要求三、美國三大汽車公司對推行QS-9000之供應商所要求之政策•克萊斯勒：1997年7月31日前，所有產品生產與服務零件供應商，必須經第三公正單位註冊認證。•通用：1997年12月31日前，所有產品生產與服務零件供應商，必須經第三公正單位註冊認證。•福特：期望供應商於1995年6月底前，符合QS-9000之要求。•【豐田】：1998年6月30日前，所有產品生產與服務零件供應商，必須經第三公正單位註冊認證。•【三菱】：1997年12月31日前，所有產品生產與服務零件供應商，必須經第三公正單位註冊認證。QS-9000品質系統要求•1978年國際標準組織【InternationalStandardOrganization，簡稱ISO】，應聯合國世界貿易組織【WorldTradeOrganization】的要求，開始發展一套品質管理系統，以降低國際貿易組織各會員國在品質管理要求上的差異而產生的貿易障礙。•1987年3月制訂ISO9000品質管理系統國際性標準，1994年修訂後實施。•2000年12月15日修訂為：ISO9001:2000版•1992年由美國三大汽車公司及其數千家供應商組成的汽車工業策進會【AutomotiveIndustryActionGroup，簡稱AIAG】，所提出的品質管理標準系統，以降低汽車工業因品質管理標準差異而造成的困擾。•1994年8月，第一版修訂實施。•1995年2月，第二版修訂實施。•1998年3月，第三版修訂實施。QS-9000品質系統要求四、ISO9000與QS-9000之比較1.沿革•自願接受性質【descriptive】•各類型產業均適用。•強制規定性質【prescriptive】•直接服務給美三大汽車公司或其他贊同採用的OEM顧客們的所有內部和外部的供應商。•自願接受性質【descriptive】→願意接受QS-9000系統，藉以提升品質之管理，及OEM廠之要求。QS-9000品質系統要求2.適用性•ISO9001：2000─品質管理系統要求•ISO9004：2000─品質管理系統績效改善指導綱要•【ISO9001/1994】加上美國三大汽車公司之品質系統要求標準。及生產零件核准程序【PPAP】•三大汽車公司及其他OEM廠之個別特定的要求。•參考手冊：先期產品品質規劃【APQP】失效模式與效應分析【FMEA】量測系統分析【MSA】統計製程管制【SPC】品質系統評鑑查核表【QSA】QS-9000品質系統要求3.系統架構•運用先期產品品質規劃(APQP)要領，實施產品設計及制造規劃，以最低的成本，提供如期完成之高品質產品，並符合客戶之要求。•依據生產零件核准程序(PPAP)，建立『組織』生產之零組件之評鑑模式，以便客戶掌握生產產品之品質。•建立管制計劃(ControlPlan)，管制自進料至出貨之全程監控，以控制產品之原材料，制程及成品檢驗，均能符合客戶之要求。•使用失效模式與效應分析(FMEA)，預防設計及制程之錯誤發生，以減少時間、成本、人力之浪費。•實施量測系統分析(MSA)，鑑定量測人員、量具及零件之變異，以確定其精確性、穩定性與一致性。•制程統計品管(SPC)，分析產品之初期及制造時之制程能力(Ppk&Cpk)，以控制產品之品質。QS-9000品質系統要求五、如何建立QS-9000品質系統(一).QS-9000品質系統規劃重點•屬於跨部門功能規劃小組，視公司情況及需求，以工程、制造、材料管制、採購、品管、業務、服務等部門，分包商(外協廠)及客戶代表等共同組成。其運作方式如下：•選定組長負責前瞻性之規劃•職務劃分、定位•確定客戶之要求•蒐集資料，了解客戶之期望，如設計、須作的測試•評估所欲開發產品之設計、制程、性能要求、設備、工具、替代制造方法之成本、時效‧‧‧等，及可行性•了解客戶可提供之協助，如技術轉移(含可提供之訓練)、工具、合格之外協廠商‧‧‧‧等QS-9000品質系統要求(二).成立QS-9000品質系統推行小組1.先期產品品質規劃(APQP)組：•管制計劃(ControlPlan)作業小組•失效模式與效應分析(FMEA)作業小組•綜合作業小組QS-9000品質系統要求2.生產零件核准程序(PPAP)作業組：3.QS-9000品質系統內部稽核組：•先期產品品質規劃【APQP】明確規劃自客戶提供圖面、規格等資訊，到客戶認可公司新開發產品各階段《由概念形成、設計至量產等五個階段》之作法，以確保產品在量產前，能順利滿足客戶品質、成本及交期之要求。QS-9000品質系統要求註：參考手冊說明計劃(Plan)技術與概念之開發執行(Do)產品與製程之開發與原型樣品之驗證確認(Check)產品與製程之確認改善(Action)持續不斷之改善1.規劃與定義2.產品之設計與開發3.製程之設計與開發4.產品與製程之確認5.回饋、評價與矯正措施QS-9000品質系統要求•生產零件核准程序【PPAP】◎依先期產品品質規劃【APQP】制定管制計劃◎生產前之核准程序◎材料、零件型態、生產設備、製造程序、製造場所變更時之核准程序◎核准之時機◎核准所需之相關文件◎核准之條件，送審之層級QS-9000品質系統要求•失效模式與效應分析【FMEA】設計FMEA【DFMEA】◎幫助設計需求與設計方案的評估◎幫助初始設計對製造和裝配的需求◎在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數◎提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃◎根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序改善◎提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動◎提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計製程FMEA【PFMEA】◎確認製程潛在的失效模式◎評估失效對顧客的影響◎確認製造和裝配之失效原因與製程變異，找出可能之管制方法◎找出失效模式嚴重等級排序，並按序矯正◎製造和裝配文件化QS-9000品質系統要求•量測系統分析【MSA】◎量測系統的組成：量具、量測人員、量測環境，及前述間之交互作用◎量具重複性【Repeatability】◎量具再現性【Reproducibility】◎量具穩定性【Stability】◎量具線性【Linearity】◎量具再現性與再生性之研究【GAUGER&R】◎量測系統適用性評價QS-9000品質系統要求•統計製程管制【SPC】◎統計製程管制之目的係持續改善產品與服務的價值，達到顧客滿意。◎製程能力調查【Ca、Cp、Cpk】◎管制圖的運用作業方式/資源混用方式人員設備材料方法環境產品或服務顧客辨識變化的需求與期望統計方法製程的聲音輸入製程/系統輸出顧客的聲音製程回饋管制系統模式•最難實施的項目：4.5→4.1→4.4→4.11→4.14•最難持續維持的項目：4.5→4.14→4.1→4.4•最大初期利益：4.5→4.1→4.9→4.17→4.14•最大長期利益：4.17→4.9→4.14→4.1→4.2→4.18•48%以上的廠家，在PPM不良率改善上，獲得成效•38%以上的廠家，在交貨準時績效上，獲得成效•23%以上的廠家，在增加OEM市場佔有率上，獲得成效•12%以上的廠家，在重工、報廢及退貨的改善上，獲得成效•平均節省了6%的費用QS-9000品質系統要求五、1998年AIAG品質調查報告【1700家通過QS-9000之公司】公司可藉由實施QS-9000及其他品質改善的倡導，節省金錢•QS-9000較ISO9000更嚴格，更符合企業的要求，更使企業具有競爭力。•QS-9000將會成為未來商品進入市場必備的品質保證。•QS-9000標準的訂定與設計，將是品質標準全球化的重要起步。•QS-9000將以『一個世界，一個品質系統【OneWorld,OneQualitySystem】』作為訴求，整合上、中、下游業者，發展為產品的品質認證。QS-9000品質系統要求六、QS-9000對未來品質管理與國際貿易上的影響