QS9000标准条文

整理文档很辛苦,赏杯茶钱您下走!

免费阅读已结束,点击下载阅读编辑剩下 ...

阅读已结束,您可以下载文档离线阅读编辑

资源描述

QS-9000质量体系要求目录•4.1管理职责•4.2质量体系•4.3合同评审•4.4设计控制•4.5文件和数据控制•4.6采购•4.7顾客提供产品的控制•4.8产品标识和可追溯性•4.9过程控制•4.10检验与测试目录•4.11检验、测量和试验设备的控制•4.12检验与测试状态•4.13不合格的控制•4.14纠正和预防措施•4.15搬运,贮存,包装,防护和交付•4.16质量记录的控制•4.17内部质量审核•4.18培训•4.19服务•4.20统计技术4.1管理职责•4.1.1质量方针–负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及客户的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。4.1管理职责•4.1.2组织–4.1.2.1职责和权限•对从事与质量有关的管理,执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责,权限和相互关系,并形成文件:–采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格。–确认和记录产品、过程和质量体系有关的问题。–通过规定的渠道,采取,推荐或提出解决办法。–验证解决办法的实施效果。–控制不合格品的进一步加工,交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得纠正。–在阐述QS-9000要求时,(如选择特殊特性,确定质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发),内部职能部门中有人代表顾客的需求。4.1管理职责–4.1.2.2资源•对管理,执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。–4.1.2.3管理者代表•负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便:–确保按照本标准要求建立,实施和保持质量体系;–向供方管理层报告质量体系的运作出了行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。4.1管理职责•4.1.2.4组织接口–供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品质量先期策划和控制计划参考手册)的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策,并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。–注:典型的职能包括:•工程/技术•制造/生产•工业工程•采购/材料管理4.1管理职责•质量可靠性•成本估算•产品服务•管理信息系统/数据处理•包装工程•工装工程/维护•营销和销售•分承包方(根据需要)•4.1.2.5管理信息–必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施的管理者。4.1管理职责•4.1.3管理评审–负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。评审记录应予以保存(见4.16)–4.1.3.1管理评审•管理评审要求必须包括质量体系的所有要素,并不仅仅于那些特别规定的条款(如4.14.3.d)•注:管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。4.1管理职责•4.1.4业务计划–供方必须制定正式的,形成文件的全面的业务计划。业务计划必须是受控文件,其内容不提交第三方审核。–适用时,典型的业务计划可包括:•财务策划及成本•与市场有关的问题•增长预测•目标成本•人力资源开发4.1管理职责•研究与开发计划,预算及带有适当经费的项目•预期销售额•质量目标•顾客满意计划•关键内部质量及运行能力指针•健康安全及环境问题4.1管理职责–目标和计划必须包括短期(1,2年)和长期(3年或更长)。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期望。必须采取客观的过程来确定信息范围和收集,包括收集的频率和方法。–跟踪,更新,修订和评审计划的方法必须形成文件,以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。•注:数据和信息应促进过程改进计划。•注:为实现业务目标,供方应给员工足够的授权。4.1管理职责•4.1.5公司级数据和资料的分析和使用–业务供方必须将质量趋势,运行能力(生产率,效率,有效性,不良质量的成本)及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。–数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施以支持;•优先解决顾客相关的问题。•确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审,决策和长期策划4.1管理职责•4.1.6顾客满意度–供方必须制定确定顾客满意度的书面程序,包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件,并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较,并由高层管理者评审。•注:内部、外部和最终顾客均应考虑。4.1管理职责•4.1.6.1认证机构通知–当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时,供方必须在5个工作天内以书面形式通知其认证机构:•莱斯勒“需要改进”•福特Q-1废止•通用11级限制4.2质量体系•4.2.1总则–供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。4.2质量体系•4.2.2质量体系程序–供方应:•编制与本标准要求和供方规定的质量方针想一致的形成文件的程序;•有效地实施质量体系及其形成文件的程序。–基于本标准的目的,作为质量体系的一部分的质量体系程序,其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度,所用的方法,以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。4.2质量体系•4.2.3质量策划–供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其它要求相一致,并形成适于供方操作的文件。为满足产品,项目或合同规定的要求,供方应适当考虑下述活动:•编制质量计划;•确定和配备必要的控制手段,过程,设备(包括检验与测试设备),工艺装备。以达到所要求的质量;4.2质量体系•确保设计,生产过程,安装,服务,检验与测试程序和有关文件的兼容性;•必要时,更新质量控制,检验与测试技术,包括研制新的测试设备;•确定所有测量要求,包括超出现有水平,但在足够时限内能开发的测量能力;•确定在产品形成适当阶段的合适的验证;•对所有特性和要求,包括含有主观因素色特性和要求,明确接受标准;•确定和准备质量记录(见4.16)4.2质量体系–4.2.3.1产品质量先期策划•供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组,为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术,也可采用能达到同样效果的类似技术。•小组活动应包括:–特殊特性的开发和最终确定(见附录C)–失效模式及后果分析的开发和评审–制定措施,优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。–控制计划的制定和评审。4.2质量体系–4.2.3.2特殊特性•当顾客的设计记录标出特殊特性符号时,(见术语)(见附录C)供方的过程控制指南上(如FMEAs制计划,作业指导书)必须标上顾客特殊特性符号(或供方的等效符号或记号)以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。–注:最初,顾客可能确定特殊特性,并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定,如尺寸、材料、外观、性能等。4.2质量体系–4.2.3.3可行性评审•供方在签订生产某种产品合同之前,必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下,对某一种产品的设计,材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。•可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。4.2质量体系–4.2.3.4产品安全性•供方在设计控制(要素4.4)和过程控制(要素4.9)的方针及规程中,必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。–4.2.3.5过程失效模式及后果分析(PFMEA)•PFMEA必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷,而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准(见第二部分),参见潜在失效模式及后果分析参考手册。4.2质量体系–4.2.3.6防错•在过程,设施,设备和工装策划过程中,供方必须采用适当的防错技术。–4.2.3.7控制计划•供方必须针对所提供的产品在系统,子系统,部件和/或材料各层次上制定控制计划.•控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容.•控制计划要求包括散装材料(如钢,塑料,树脂,油漆)及零件生产过程。4.2质量体系•除稳健过程的开发外,产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时,必须修改或更新控制计划。•控制计划中应列出过程控制中使用的控制措施。需要时,控制计划必须包括如下三个阶段–样件——在样件试制过程中,对将按要求进行的尺寸测量,材料和性能试验作出描述(见APQP参考手册)。如顾客要求,供方必须有样件控制计划。–试生产——在样件试制之后,投产之前,对涉及尺寸测量,材料和性能试验作出描述。–生产——在批量生产过程中,对产品/过程特性,过程控制,试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。4.2质量体系•注:典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方,还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。–下面情况发生时,如必要,必须评审和更新控制计划:–产品更改–过程更改–过程不稳定–过程能力不足–检验方法,频次等修订•参见生产件批准程序手册4.2质量体系•4.2.4生产件批准程序–4.2.4.1总则•供方必须完全符合生产件批准程序(PPAP)手册提出的所有要求。–4.2.4.2分承包方要求•供方应对分承包方采用一种零件批准程序(如PPAP)。–4.2.4.3工程更改的确认•供方必须验证更改已进行了适当的确认,见4.12.4.16和PPAP。•注:这同样适用于供方和分承包方。4.2质量体系•4.2.5持续改进–4.2.5.1总则–供方必须持续地改进质量,服务(包括时间安排,交付)和价格,使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。•注:在供方的整个组织中应贯彻实施改进的理念。–持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。4.2质量体系•注:成本要素或价格应是持续改进体系的主要指针之一。•注:对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数,持续改进意指按目标值优化特性和参数,并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数,直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷,那么根据定义,则是不合格品(见4.10.1.1、4.13、4.14)。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施,而不是持续改进。–供方必须制定优先化的措施计划,以持续改进那些已表明稳定,具有可接受的能力和性能的过程。•注:能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施(见4.14.2)4.2质量体系–4.2.5.2质量和生产率的改进•供方必须确定质量和生产率的改进需要,并实施适当的改进方案。•注:可能导致改进项目情况的例子如下:–计划外停机时间–设备安装,模具更换及机器系统转换时间–过长的循环时间–报废,返工和返修–场地空间的非增值使用–过大的变差–低于100%的初次运转能力4.2质量体系–没有集中于目标值的过程均值(双侧公差)–试验要求与累计结果不符–人力和材料的浪费–不良质量的成本–产品难以装配或安装–过多的搬运和贮存–为优化顾客的过程而提出的新的目标值–临界测量系统能力(见MSA和ISO10012-1)–顾客不满意,如抱怨,修理,退货,错送,履约不全,顾客厂方的忧虑,售后服务保证等。4.2质量体系–4.2.5.3持续改进技术•供方必须表明其已掌握适当的持续改进的措施和方法,而且必须应用那些适用的技术。•注:下面列出了有可能

1 / 128
下载文档,编辑使用

©2015-2020 m.777doc.com 三七文档.

备案号:鲁ICP备2024069028号-1 客服联系 QQ:2149211541

×
保存成功