01-远红外理疗贴注册产品标准

医疗器械注册产品标准YZBYZB/鲁0069—2009远红外理疗贴2009-02-06发布2009-03-06实施山东盛凯源药业有限公司发布YZB/鲁0069—2009I前言本标准由山东盛凯源药业有限公司提出并起草。本标准由山东盛凯源药业有限公司批准。本标准主要起草人：康薇YZB/鲁0069—20091远红外理疗贴1范围本标准规定了远红外理疗贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。本标准适用于远红外理疗贴。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号3分类3.1产品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、无纺布及硅油纸制成。3.2尺寸长×宽7cm×10cm4要求4.1外观表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、裁剪整齐、无漏涂、无脱膏。4.2尺寸应符合3.2项要求，尺寸偏差为±5mm。4.3物理性能4.3.1剥离强度不小于1.0N/cm。4.3.2持粘性不大于2.5mm。4.3.3在远红外线波段8～15um范围内，法向比发射率：不低于0.75。4.4生物性能4.4.1远红外理疗贴皮肤刺激指数应不大于1.9；4.4.2远红外理疗贴应无皮肤致敏反应；4.4.3远红外理疗贴细胞毒性应不大于2级。5试验方法5.1外观以正常或矫正目力观察、验证。YZB/鲁0069—200925.2尺寸以通用量具测量。5.3物理性能5.3.1剥离强度按YY/T0148-2006中5.2.2规定进行。5.3.2持粘性按YY/T0148-2006中5.2.1规定进行。5.3.3波长与法向比发射率应用傅立叶变换红外光谱仪及其光谱比辐射率测量附件、黑体炉进行检测，在远红外线波段范围内，法向比发射率符合规定。5.4生物性能5.5.1皮肤刺激试验按GB/T16886.10-2005中贴敷法规定进行。5.5.2皮肤致敏试验按GB/T16886.10-2005中贴敷法规定进行。5.5.3细胞毒性试验：按1.25cm／ml的浸提比例，于37℃，24hr条件下制备试验液，浸提介质：细胞培养液。取试验液，按照GB/T16886.5-2003中浸提液法进行。6检验规则6.1出厂检验6.1.1出厂校验抽样数量按下表规定。批量（贴）抽样数量占批量的百分比备注≤1008不少于3贴101～3005——301～5002——6.1.2出厂检验项目为4.1、4.2、4.3.1、4.3.2。6.1.3所有检验项目合格，判产品出厂检验合格。6.2型式检验6.2.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产前；b）在设计、工艺、材料有大的改变时；c）连续生产中每年不少于一次；d）间隔半年再投产时；e）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。6.2.2型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取3贴，检验3贴。6.2.3型式检验为全性能检验，所有检验项目都应合格，否则判型式检验不合格。准产注册时，允许对不合格项进行修复整理。生物检验项目可根据试验需要确定抽取样品数量。7标志、标签、包装7.1每个产品小、中包装上应有下列内容：：a）产品名称、规格；b）生产公司名称和地址；c）产品注册号；d）执行标准编号；e）生产日期或批号；YZB/鲁0069—20093f）有效期；g）中包装上应有商标、厂址、数量、使用说明及使用警示标志。7.2每个产品应附有检验合格证，合格证应有下列内容：a）生产公司名称；b）产品名称和型号；c）检验日期、产品批号；d）检验员代号；e）“合格”字样。7.3外包装箱上应有下列内容：a）生产公司名称、地址、商标；b）检验日期；c）生产日期或批号；d）“保持干燥”等贮运标志，并应符合YY0466－2003的要求；e)生产许可证号、产品注册号和执行标准号；f)体积（长×宽×高）；g)重量：净重、毛重。7.4包装小包装用复合袋和纸盒，纸盒背面印刷使用说明书，内放合格证。大包装用瓦愣纸箱。YZB/鲁0069—20094《远红外理疗贴》注册产品标准编制说明一、概述远红外理疗贴是山东盛凯源药业有限公司研制开发的产品。该产品是利用远红外效应的新产品。该产品适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿性关节炎、软组织扭挫伤，骨质增生引起的腰腿疼痛性病症的辅助治疗。疗效确切，使用方便，无毒副作用。二、主要技术指标的确定远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、无纺布及硅油纸。剥离强度不小于1.0N/cm，持粘性不大于2.5mm，在远红外线波段8～15um范围内，法向比发射率不低于0.75。皮肤刺激指数应不大于1.9，应无皮肤致敏反应，细胞毒性应不大于2级。三、标准及参考文献GB191-2000包装储运图示标志GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB6543-1986瓦楞纸箱YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号