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2019/8/221SFDAGMP自检实施活动及后续活动2019/8/222内容：自检的启动：自检的准备：自检的实施阶段：自检报告阶段：自检后续活动阶段：2019/8/223自检/审计怎样做成功的审计是怎样的？不成功的审计是怎样的？一个成功的审计员应是怎样的？一个不成功的审计员是怎样的？怎样计划一次审计？怎样准备检查清单/检查表？怎样实施自检？怎样陈述审计发现的问题？怎样跟踪并确保整改行动的成功？2019/8/224成功的审计是怎样的？事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整体情况保证管理局知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度2019/8/225一次不成功的怎样的？事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度2019/8/226GMP自检的步骤（一）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段•任命自检小组组长•确定自检目的•确定自检依据、自检范围•自检小组组建•有关文件和信息的收集、审阅•与受检查部门的初步联系•编制自检计划•自检小组成员分工•检查表编制•准备自检所需资源•首次会议•现场检查与信息收集•检查发现与汇总•末次会议•自检报告编制•自检报告批准•自检报告分发与管理•自检结束•纠正措施的制定•纠正措施的执行•纠正措施的跟踪确认自检准备阶段•编制自检计划•自检小组成员分工•检查表编制•准备自检所需资源自检实施阶段•首次会议•现场检查与信息收集•检查发现与汇总•末次会议2019/8/227活动1.1：任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。2019/8/228活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。2019/8/229活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。2019/8/2210活动1.2：自检任务确定自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。2019/8/2211活动1.3：组建自检小组自检小组成员应是经过培训并经授权的人员；必要时需要配备专业技术人员。如：空调、水系统等2019/8/2212活动1.3：组建自检小组选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；-自检工作中的协调性；-人员结构；-被受检查部门的认可。上岗证2019/8/2213活动1.3：组建自检小组自检小组成员的职责：-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作；-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文件、记录。2019/8/2214活动1.4：有关文件收集审阅文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；-为编制检查表和现场检查获取有用信息。2019/8/2215活动1.4：有关文件收集审阅文件收集、审阅的注意事项：-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。2019/8/2216活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的目的：-了解企业生产质量的管理情况；-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息；-提高现场检查的针对性和有效性。2019/8/2217活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的内容：-上次自检的结果；-最近一次国家药品GMP认证检查的结果；-回顾公司管理层及组织机构变化情况；-受检查部门的基本情况；-生产质量管理体系运作的情况；-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况；-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图；-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。2019/8/2218活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时）初步联系的目的：-建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题；-商议自检预定的时间及自检小组成员的信息；-要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用；-商议和确定自检日程的安排；-确认自检地点的有关安全、保密等要求；-确认陪同人员的要求。2019/8/2219GMP自检的步骤（二）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段•任命自检小组组长•确定自检目的•确定自检依据、自检范围•自检小组组建•有关文件和信息的收集、审阅•与受检查部门的初步联系•编制自检计划•自检小组成员分工•检查表编制•准备自检所需资源•首次会议•现场检查与信息收集•检查发现与汇总•末次会议•自检报告编制•自检报告批准•自检报告分发与管理•自检结束•纠正措施的制定•纠正措施的执行•纠正措施的跟踪确认2019/8/2220活动2.1：编制自检计划自检计划的重要性：-是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件；-反映现场检查的具体日程安排；-自检计划的合理性将影响自检的有效性。2019/8/2221活动2.1：编制自检计划自检计划的内容：-自检的目的和范围；-自检的依据的文件；-自检小组成员名单及分工情况；-进行自检的日期和地点；-要进行自检的单位、部门；-自检活动的进度日程。2019/8/2222活动2.1：编制自检计划编制自检计划的方法：-按部门编制：以部门为对象需识别出并列出涉及该部门有关条款。-按规范的条款编制：以规范条款为对象进行自检；检查到每一个与此条款有关的部门。2019/8/2223活动2.1：编制自检计划按部门编制优缺点：-按部门安排自检计划，可以避免多个自检小组对各部门的重复自检，-在一个部门自检时将自检所有与该部门有关的活动，有较高的检查效率。-但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。2019/8/2224活动2.1：编制自检计划按部门自检方式的注意事项：-应识别部门可能所涉及的规范条款和有关活动以及规范条款及其活动的对应关系。-考虑规范中综合性条款的自检，如岗位职责、培训、文件控制、记录管理、变更控制、偏差处理等应在所有的部门进行自检；-应考虑自检组之间的协调和沟通安排部门中有些条款要求，涉及与其他部门接口。如物料管理、客户投诉、产品返回、验证管理、批记录管理等自检内容。2019/8/2225活动2.1：编制自检计划按规范编制优缺点：-按规范的条款自检，对自检员要求较高；-需制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大；-按条款安排自检可能导致对一个部门反复自检，会增加部门的负担。2019/8/2226活动2.1：编制自检计划按规范条款编制的注意事项：-应对企业的生产质量管理运作实际情况有明确的了解；-按条款自检时应考虑条款所涉及的部门，防止遗漏；-按顺向或逆向的顺序编制。2019/8/2227活动2.1：编制自检计划编制自检计划应注意的事项：-自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应自检那些相应具体部门或区域；-自检计划的具体内容应与受监察部门的规模和复杂程度相适应；-自检组分工时应注意把具有一定专业能力的自检员安排在技术要求较高的部门或区域的检查上；-自检计划中应强调安排对管理层的自检；-自检应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上；-同时要考虑自检人员的能力，包括经验、专业、年龄等。2019/8/2228活动2.1：编制自检计划自检计划的发布-自检计划在提交企业质量负责人批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准后；-应及时向受检查部门及自检小组成员发放，发放日期一般为现场检查开始日期前5-7天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场自检首次会议能够准时按要求召开。-自检实施计划发放后可允许受自检部门提出对自检安排做出调整的建议，自检小组可考虑对自检实施计划做出相应改动并重新发放。2019/8/2229活动2.2：自检小组成员分工自检小组分工的工作内容：-分配每个自检员的职责；-安排自检员的作用；-安排自检的部门和地点；-安排自检的范围；-安排自检员的协作等。2019/8/2230活动2.2：自检小组成员分工自检小组分工应考虑的因素：-应考虑自检员的独立性；-应考虑自检员的能力以及资源的有效利用；-注意自检员之间的接口，防止自检区域的重复、遗漏；-注重各自检小组之间的配合和协助，以提高自检效率；-必要时，聘请技术专家介绍相关知识，保证自检的顺利进行，实现自检目的。2019/8/2231活动2.3：自检文件的准备自检员常用的文件：-检查表及抽样方案；-内审报告表格；-内审记录表格（可与检查表合并）；-不合格项报告表格；-首（末）次会议签到表；-各种会议记录表格。2019/8/2232活动2.3：检查表检查表的作用：-始终保持自检的目的；-明确自检目的；-减少自检的偏见，提高自检效能；-作为自检记录的历史参考文件，统一归档管理；-使受检查部门确信自检员的专业水平，保证自检不流一形式。2019/8/2233活动2.3：检查表检查表的内容：-受检查的部门名称；-自检涉及的条款；-自检员；-陪同人员；-检查表的检查日期；-检查表的内容；-现场自检记录栏；-对检查表进行审查人员签名及日期。2019/8/2234活动2.3：检查表检查表的格式-通常往往将检查表与现场自检记录合而为一，一边时自检检查表的自检提示，一边是实际自检情况的记录；-该方式提供的自检证据具有对应性及可追溯性。2019/8/2235活动2.3：检查表检查表的类型-依照规范条款编制-按照部门编制2019/8/2236活动2.3：检查表规范条款检查表-这是一种按照GMP规范条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。-采用规范/过程检查表，优点是自检有深度，自检员比较容易发现系统内的“接口”问题，缺陷是造成被自检部门的重复。2019/8/2237活动2.3：检查表按部门编制检查表-按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。-采用部门检查表，优点是自检有广度、部门不重复，但缺乏深度。2019/8/2238活动2.4：准备自检所需资源会议室以及辅助设备。如：白板、板刷、白板笔、投影仪等；必要时交通工具的准备；计算机、复印机等办公设备、办公用品；自检用的规范标准以及其他标准；自检用的各种空白表格；自检用的检查表等。2019/8/2239GMP自检的步骤（三）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段•任命自检小组组长•