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广州红象医疗科技有限公司风险管理报告GuangzhouRedElephantMedicalTechnologyCoLtd文件编号：Q-HX-AD-PA-01风险管理报告文件编号：Q-HX-AD-PA-01版本号：A/0生效日期：2017/11/30页数：共5页颁发部门：行政部编制审核批准目录第1章概述.......................................................................................................................................................11.1产品介绍.................................................................................................................................................11.2风险管理的范围.....................................................................................................................................1第2章风险评价准则.......................................................................................................................................22.1损害的严重度的分类.............................................................................................................................22.2危害发生概率的分类.............................................................................................................................22.3风险评价准则.........................................................................................................................................2第3章风险分析.................................................................................................................................................3第4章风险估计...............................................................................................................................................6第5章风险评价、风险控制和验证...............................................................................................................7第6章生产和生产后信息...............................................................................................................................8第7章安全风险分析结论...............................................................................................................................8广州红象医疗科技有限公司风险管理报告GuangzhouRedElephantMedicalTechnologyCoLtd文件编号：Q-HX-AD-PA-011第1章概述1.1产品介绍1.1.1产品描述呼吸家A1是一款便捷式智能肺功能检测设备1.1.2用途精准测量肺功能指标，包括呼气流量峰值PEF、用力肺活量FVC和第一秒用力呼气流量FEV1，并通过测量值和预计值的比率显示测试者的状况。使用无线数据传输（GSM），结合用户APP和医生管理平台，全程为用户健康保驾护航。1.1.2适用范围适用于医院、诊所、家庭进行日常肺功能检测。1.2风险管理的范围本报告是对A1智能肺功能检测仪进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于A1智能肺功能检测仪，该产品已通过了临床试验阶段。第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2危害发生概率的分类2.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-6第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质量部、研发部、市场部等，各部门分析的结果按照YY∕T0316-2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。1.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY∕T0316-2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？本产品便捷式智能肺功能检测设备，主要功能精准测量肺功能指标，包括呼气流量峰值PEF、用力肺活量FVC和第一秒用力呼气流量FEV1，并通过测量值和预计值的比率显示测试者的状况。无C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，测量时理与患者的病患区口腔粘膜接触。设备为专人专用，不得与他人混用，避免交叉感染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料，不与人体发生反应。无C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11.是否进行测量？是，PEF±10%使用方法不正确造成，测量值不正确C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否是C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，需要配合使用治疗哮喘或慢阻肺等药物，应按照医嘱用药无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.16医疗器械是否影响环境？否无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？有吹嘴C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？有，可独立也可以配合手机APP使用无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？有，3年检测数据失真，导致患者误诊，延误治疗，后果严重C.2.21是否有延迟和（或）长期使用效应？否无C.2.22医疗器械承受何种机械力？各个方向承受不低于10N的压力压力过大，造成设备损坏C.2.23什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。产品不能正常使用C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否无C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，使用时要掌握使用技巧，可对照说明书或电话咨询或查看视频进行学习测量结果不准确C2.27如何提供安全使用信息？产品包装上明确提示了产品使用有效期过期使用，导致C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是，需要C26中提到的学习，才可以成功使用测量结果不准确C2.30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C2.33是否预期为移动式或便携式？是，便携式可随身携带无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，性能出问题，可能造成测量结果不准确测量结果不准确2.危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY∕T0316-2016附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、H1无无无严格执行说明书的操作规程环境危害H2无无无无信息危害H3产品上标识不明确、不清晰无法正常使用检测结果不正常严格按照相关规程操作保证质量H4说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期失效，操作者无法使用严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》使用危害和功能失效H51、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、分析软件不能正确使用3、试剂活性降低，检测结果不准确4、批内精密性差，检测结果不准确产品无法预期使用结果不可靠严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证第4章风险估计4.1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采