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ISO质量体系基本知识(一)HACCP与ISO22000：200X的开发2001年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地确定了HACCP在食品安全管理体系中的作用，该标准即ISO22000：200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2005年发布。HACCP的发展及其原理HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。众所周知，从20世纪50年代后期，为了给宇航员提供安全食品，美国宇航局（NASA）和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP，到20世纪后期，HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到目前的五个初始步骤和七个原理，这五个初始步骤是：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七个原理是：对危害进行分析，确定关键控制点（CCP），建立关键限值，建立关键控制点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施，建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性，建立文件化的体系。HACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止食品产品中的可知危害或将其减少到一个可接受的程度。今天，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采用，或是在相关法规中作为强制性要求，或是在标准中作为自愿性要求予以推荐，或是作为对分供方的强制要求。如美国水产品和果蔬汁法规（FDA1995和FDA2001），国际食品法典委员会（CAC）《食品卫生通则》（CAC2001），丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实施的评审准则等。进入21世纪，世界范围内消费者都要求安全和健康的食品，食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系，以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时，也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外，由于贸易的国际化和全球化，基于HACCP原理，开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。ISO/CD22000：200X的基本框架ISO22000：200X标准的开发主要是要达到目标：-符合CAC的HACCP原理；协调自愿性的国际标准-提供一个用于审核（内审、第二方审核、第三方审核）的标准；-构架与ISO9001：2000和ISO14001：1996相一致；-提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。因此，ISO22000：200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整合，如质量管理体系和环境管理体系等。ISO22000：200X是按照ISO9001：2000的框架构筑的，同时，它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求，并为HAC?鄄CP“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM）的定义。ISO22000：200X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替代，如：良好操作规范（GMP）、先决方案、良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。ISO22000：200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。附表：ISO/CD22000：200X框架条款基本内容1范围2规范性引用文件3术语与定义4食品安全管理体系4.1总体系要求4.2文件化要求5管理职责5.1食品安全方针5.2职责和授权5.3食品安全小组5.4沟通5.5意外事件的准备和反应5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源7安全产品的实现7.1产品和过程数据7.2危害分析7.3CCP计划的设计7.4SSM方案的设计7.5FSM系统的实施7.6监视和测量设备的控制8FSM系统的测量、分析和更新8.1总则8.2FSM系统验证8.3FSM系统确认8.4FSM系统更新附录AISO22000:200x和ISO9001:2000的对照附录B控制措施检查单举例索引对策与建议ISO22000：200X的制订虽然还正处于CD稿阶段，国家相关行业部门应紧密跟踪并积极研究应对政策，一旦其正式发布，我们有关如何采用该标准的政策、相关配套的规范性文件、以及培训和模拟体系建立等研究和拟订工作就应开始实施。就此，笔者有如下建议，仅供参考。如何采用该标准。尽管ISO22000：200X将是一个自愿性标准，但有关政府部门可在相关法规中将其作为在特定食品加工企业的强制要求，以确保这类食品企业的产品的安全和健康，同时推荐其在所有食品相关企业积极采用。此外，根据以往对部分食品企业的HACCP体系的建立和实施所采用的官方验证政策，在ISO22000：200X正式实施后，政府部门仍然保留官方验证的权力，从而确保政府部门对国家食品安全的监管力度.鉴于ISO22000：200X是一个可用于审核的标准，因此官方验证可考虑采用委托第二方审核和确认第三方认证证书的形式进行。对于那些企业信誉度较高的食品企业，也可以采用企业通过内部审核后“自我声明”的形式证明其建立和实施了食品安全管理体系，当然，官方和销售商（包括进口商）将验证这种声明。相关配套的规范性文件。ISO22000：200X将是适合于所有食品加工企业的标准，它仅表达了共性要求，而不是针对每一类食品加工企业提出一些特定要求，因此在其实施过程中会遇到一些具体条款的适用性和理解的问题。为此，就需要开发与该标准配套的实用指南，这些实用指南既为食品企业建立和实施食品安全管理体系提供了帮助，也为认证机构及其审核人员的审核提供了参考。有关部门应积极研究和拟订这类相关的文件。模拟体系建立。随着ISO22000：200X标准的制订进程，以及相关配套文件的拟订，相关企业应积极地按照草拟标准的理念建立和实施食品安全管理体系，并尝试着与企业已经建立的质量管理体系、环境管理体系进行整合。这样，食品企业既能总结经验，为标准和相关配套文件的制订提供依据，同时也为标准正式实施后，企业迅速满足标准要求和相关法规要求提供帮助，也为企业在市场竞争中取得优先权创造条件。ISO9000族标准简介A.标准简介-ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）汇集发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准，其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准则。ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则，应用系统管理理论、强调自我完善与持续改进，识别组织产品/服务质量的有关影响因素，提出管理与控制要求，并且作为质量管理的通用标准，适用于所有行业/经济领域的组织。B.标准的宗旨--通过提高组织经营的效果与效率，使所有相关方受益，包括达到顾客满意；促进质量管理在全球范围的开展与提高；建立组织间交流与合作的共同语言；消除非关税壁垒，促进国际贸易的开展。C.贯标的作用--ISO9000族标准是经济发达国家企业管理经验的总结，通过认证，组织能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，其作用主要体现在：强化质量管理，提高组织效益，增强客户信心，扩大市场份额；通过质量管理体系认证，即获得了国际贸易通行证，消除了国际贸易壁垒，节省了第二方审核的精力和费用；在产品/服务质量竞争中立于不败之地；有效地避免产品/服务责任；有利于国际间的经济合作和技术交流HACCP与ISO9000体系的关系ISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandarization)的简称。ISO9000体系的是：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列：当前要证实企业设计、生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9001--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时，应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下：ISO9000与HACCP的区别项目ISO9000HACCP适用范围适用于各行各业应用于食品行业目标强调质量能满足顾客要求强调食品卫生，避免消费者受到危害标准企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再逐步提高作业标准企业可依据市场所在国政府的法规或规范(如在国内销售的产品，要依据我国农业部颁布的《水产品加工质量管理规范》生产；出口到美国的产品，要依据其联邦法规《水产品生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产产品标准内容标准内容涵盖面广，涉及设计、开发、生产、安装和服务内容较窄，以生产过程的控制为主监控对象无特殊监控对象有特殊监控对象，如病原菌实施自愿性由自愿逐步过渡到强制返回目前哪些国家谁行HACCP在美国颁布强制性的水产品HACCP法规并宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必需建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场的情况下，体系HACCP虽然不是一个零风险体系,却是一个食品安全控制的体系,它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如:良好操作规范(GMP)、标准的操作规范(SOP)、卫生标准操作规范(SSOP),由于HACCP建立在许多操作规范上,前期的HACCP在目前也适用于是形成了一个比较完整的质量保证体系。使加工者知道如何去建立这个体系,如何去控制,检查者通过判断题适当地确定显著的食品安全危害和企业怎样来断控制这些危害来验证HACCP计划。一项优化的认证认可方法——ＩＳＯ１９０１１标准介绍2002年１０月，在国际标准化组织（ＩＳＯ）技术委员会ＩＳＯ／ＴＣ１７６（质量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式发布了ＩＳＯ１９０１１标准——《质量和／或环境管理体系审核指南》。该标准替代了ＩＳＯ的《质量体系审核》、《质量体系审核员评定准则》、《环境审核通用指南》等６个标准。ＩＳＯ１９０１１标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心标准的补充，同时也是ＩＳＯ１４０００系列标准的组成部分。该标准预计今年７月发布，在此之前，中国认证机构国家认可委会同国家标准化机构和有关企业，对新标准进行了翻译研究工作，并要求各认证机构组织学习落实。本版对ＣＮＡＢ提供的新标准进行了编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者和企业有所指导和借鉴。ＩＳＯ１９０１１标准主要内容ＩＳＯ１９０１１标准的主要内容分为：审核基本原则；审核方案管理；审核活动和审核员能力。审核基本原则合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础；公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况；应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。与审核过程有关原则主要为：独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。这些原则构成了ＩＳＯ１９０１１标准指南的基础